El reclutamiento de pacientes para la tercera fase de estudios sobre Pemtumomab ha sido ampliado

06 Jun, 2001, 18:28 BST de Antisoma

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Londres - La empresa biofarmacéutica británica Antisoma plc ha anunciado hoy su intención de ampliar el número de voluntarias reclutadas para la tercera fase de estudios clínicos sobre Pemtumomab (Theragyn), un medicamento destinado al tratamiento del cáncer de ovarios, tras una reunión con los responsables de la Food and Drug Administration (FDA). El reclutamiento ha llegado ya a 300 voluntarias, la cifra inicialmente marcada como objetivo.

El estudio SMART está diseñado para confirmar que el tratamiento de algunas enfermas de cáncer de ovarios con pemtumomab como medicamento adyuvante al tratamiento estándar ofrece un beneficio estadísticamente relevante en cuanto a la supervivencia de las pacientes. El protocolo de este estudio se basa en los datos proporcionados por el estudio de segunda fase. En una reunión mantenida ayer con los responsables de la FDA, la compañía fue avisada de que, para conseguir una posible autorización para la comercialización de pemtumomab en el futuro, es necesario incrementar el índice de relevancia estadística hasta p<0.01 (el índice previamente concebido era p<0.05). En consecuencia, el número total de casos necesarios para alcanzar esta relevancia estadística debe aumentar desde 80 a 116. Antisoma ha decidido, por consiguiente, ampliar el número de pacientes que participarán en el estudio, aunque la cifra total no ha sido determinada aún.

El comité independiente encargado de la supervisión de la seguridad del estudio SMART ha indicado que, hasta el momento, el índice de mortalidad para toda la población estudiada (las pacientes tratadas y las del grupo de control juntas) es menor de lo previsto.

Como consecuencia del requisito de mayor relevancia estadística, la fecha prevista para la solicitud de la autorización para la comercialización de pemtumomab ha sido atrasada hasta el año 2004. La compañía se ha comprometido a acordar un mecanismo con la FDA para facilitar una evaluación más adecuada de los plazos definitivos a finales de este año sin comprometer la integridad del estudio.

Glyn Edwards, consejero delegado de Antisoma, ha comentado: "el retraso en la obtención de resultados del estudio beneficiará a los pacientes al proporcionarles unos datos más consistente. El índice de mortalidad menor de lo previsto en lo que llevamos de estudio puede deberse a los criterios de elección para la admisión de nuevas pacientes en el estudio SMART, a la mejora de la atención estándar o potencialmente a un efecto mayor de pemtumomab. En la fase actual no es posible determinar cual de estos factores, si es que es alguno de ellos, está contribuyendo a la reducción del índice de mortalidad. Estamos encantados de haber alcanzado nuestro objetivo inicial de 300 pacientes y haremos todo lo necesario para completar el reclutamiento adicional y obtener los resultados finales en el menor tiempo posible".

Este comunicado puede contener algunas previsiones sujetas a ciertos riesgos e incertidumbres, por lo que los resultados en el futuro podrían diferir sensiblemente de lo expresado en dichas previsiones.

FUENTE Antisoma