El segundo ensayo clínico de Resverlogix RVX-208 demuestra éxito en el transporte de colesterol inverso

29 Sep, 2009, 19:42 BST de Resverlogix Corp.

CALGARY, Canadá, September 29 /PRNewswire/ --

- El segundo ensayo clínico de Resverlogix RVX-208 demuestra éxito en los principales marcadores de transporte de colesterol inverso

- Los eficaces efectos vistos en todos los sujetos, incluyendo los que presentan un bajo HDL, representan una mayoría de pacientes de infarto de miocardio

- Símbolo en el mercado TSX: RVX

Resverlogix Corp. ("Resverlogix" o "la compañía") (TSX:RVX) han anunciado hoy los resultados del ensayo clínico de fase 1b/2a de la compañía han cumplido y superado las expectativas para concluir con éxito el fármaco, RVX-208, como seguro y tolerable. Lo que es más importante, RVX-208 ha cumplido su principal objetivo de aumentar la producción de plasma ApoA-I, la proteína cardioprotectora clave en lipoproteína de alta densidad (HDL), a menudo conocida como colesterol "bueno". La ApoA-I está generalmente aprobada como un factor protector clave contra la ateroesclerosis y la enfermedad cardiovascular con un 40% de todos los pacientes con ataque cardiaco presentando una baja ApoA-I.

El estudio de fase 1b/2a de Resverlogix evaluó RVX-208 durante 28 días en tres grupos de diferente dosificación. Los resultados más pronunciados se demostraron entre los individuos con bajos niveles de colesterol HDL. El HDL bajo es un importante factor de riesgo en pacientes con enfermedad coronaria y cardiovascular. Resverlogix continuará basándose en su posición líder del mercado en lo que respecta al desarrollo de nuevas y pequeñas moléculas que aumentan la producción de ApoA-l y los marcadores de transporte de colesterol inverso (RCT) en pacientes con altos perfiles de riesgo vascular. El RCT es una ruta por la cual el colesterol de la pared arterial se transporta de nuevo al hígado mediante complejos lípidos de ApoA-I para su excreción. Se realizó un análisis adicional sobre los otros marcadores principales de RCT que obtuvieron altos niveles de importancia estadística. La compañía ha establecido un rango de dosis que considera que será seguro, bien tolerado y efectivo para los ensayos de desarrollo de ultrasonido intravasculares de fase 2 (IVUS).

"El rango de aumento en la producción de ApoA-l de todos los individuos, pero en concreto los individuos de bajo HDL con placebo, demostró en este estudio que es una de las partes más importantes de datos para RVX-208. Hemos superado nuestras expectativas originales para mejorar la producción de ApoA-l en humanos", afirmó Donald J. McCaffrey, director general y consejero delegado de Resverlogix. "Sabemos que la mejora de ApoA-l y las partículas de RCT claves para el cuerpo están ampliamente reconocidas por los expertos internacionales como los marcadores necesarios para afectar potencialmente a la regresión de la ateroesclerosis. Así, hemos logrado otro hito clínico importante para nuestra compañía", dijo McCaffrey.

El ensayo de fase 1b/2a fue un estudio de seguridad y tolerancia doble ciego que investigó la farmacocinética y también los efectos farmacodinámicos iniciales de RVX-208. Fueron reclutados en el ensayo un total de 72 individuos. El estudio tenía tres grupos, un grupo de baja dosis con 24 individuos, un grupo de dosis escalar con 24 individuos y un tercer grupo de alta dosis con 24 individuos. Este ensayo también examinó los marcadores iniciales para el transporte de colesterol inverso como ApoA-l, HDL-c, pre-beta HDL y subpartículas alfa HDL. Aproximadamente, la mitad de los individuos tenía bajos niveles de colesterol HDL de línea base.

Los puntos destacados del estudio son los siguientes:

- La conclusión principal, el aumento de plasma ApoA-I en comparación con placebo, obtuvo un rango en todos los individuos de entre el 5,1% y el 10,4% en todas las dosis en los días 8 y 28 respectivamente. - En la dosis más baja de 1mg/kg b.i.d. en sujetos con niveles bajos de HDL-c, los aumentos de plasma ApoA-l alcanzaron una importancia estadística del 5,7% (p(menos de)0,05) en el día 8 y 7,8% (p(menos de)0,05) en el día 28. - Un marcador de funcionalidad RCT crítico, partículas alfa-1 HDL, ilustró una importante altamente estadística con un aumento del 46,7% (p(menos de)0,004), en todos los individuos y el 57,2% (p(menos de)0,02) en el grupo de baja dosis con placebo en el día 28. - Los parámetros farmacocinéticos de RVX-208 dependían de la dosis con administración oral. - RVX-208 demostró ser compatible con simvastatin (40 mg). - 70 de los 72 individuos completaron el ensayo. Uno de ellos no completó el ensayo debido a motivos personales y otro debido a un efecto secundario grave, colecistitis (piedras en la vesícula), que no se relacionó con el fármaco de estudio.

Basándose en estos importantes descubrimientos, la compañía planea ahora ajustar sus futuras dosis. La planificación de fase 2 expandida avanza para incluir ensayos IVUS de fase 2, un ensayo de dosis de fase 2 y un ensayo de estatina de combinación de fase 2. El Comité de Supervisión de IVUS está presidido por el doctor Steven Nissen, presidente del Departamento de Medicina Cardiovascular de la Cleveland Clinic, y el principal investigador es el doctor Stephen Nicholls, director médico de Ultrasondidos Intravasculares de la Cleveland Clinic.

"Los resultados que hemos observado en nuestro segundo ensayo clínico ilustran un importante patrón emergente de predicibilidad. Hasta la fecha, 162 individuos humanos han recibido RVX-208 que ha demostrado consistentemente ser un producto terapéutico bien tolerado y seguro", indicó el doctor Jan Johansson, vicepresidente de Asuntos Médicos en Resverlogix. "Es importante apuntar que además de los aumentos en ApoA-I y HDL, también vimos aumentos muy pronunciados en alfa-1 HDL, otro importante marcador para el riesgo de CVD. El Framingham Offspring Study de referencia ilustró claramente que entre el HDL y LDL, alfa-1 HDL fue un marcador más importante para la protección contra CVD", según afirmó el doctor Johansson.

Desarrollar moléculas pequeñas que aumenten la ApoA-I podría satisfacer una necesidad médica no cubierta porque el tratamiento de CVD con estatinas, el actual estándar de cuidado, sólo estabiliza la ateroesclerosis y reduce el riesgo cardiovascular en un 30%. Un reciente análisis de la farmacoeconomía de la relación coste-beneficio de la terapia ApoA-I para CVD estimó que una regresión de entre el 1% y el 5% de la ateroesclerosis podría ahorrar al sistema de atención sanitaria de EE.UU. y a los contratistas entre 22.900 millones y 76.800 millones de dólares estadounidenses anualmente respecto a la terapia con estatina. El análisis asume que la terapia de ApoA-I se dará a los pacientes de CVD en combinación con las estatinas. La terapia de ApoA-I tiene el potencial para reducir el coste general de la enfermedad cardiovascular, que se estima en EE.UU. en 475.000 millones de dólares estadounidenses anualmente, del 5% al 16%.

Resverlogix también se complace al anunciar que dará una conferencia telefónica hoy, 29 de septiembre de 2009 a la 1:00 pm hora ET/11:00 am hora MT. El propósito de la teleconferencia es analizar los resultados de primera línea de este ensayo clínico. Los números de marcado para este evento son de llamada gratuita, 1-800-319-4610, e internacional, 1-604-638-5340. Hay un enlace para esta transmisión web en la página de inicio del sitio web de Resverlogix y puede accederse desde la siguiente dirección http://services.choruscall.com/links/resverlogix090928.html. La transmisión web estará disponible en el sitio web de Resverlogix para reproducción durante un período de 45 días tras el evento.

Acerca de RVX-208

RVX-208 es una molécula pequeña única en su especie que facilita la producción endógena de Apolipoprotein A-I (ApoA-I) y que se ha situado entre los fármacos emergentes más prometedores en el tratamiento de la aterosclerosis. Según el conocimiento de la compañía, RVX-208 es la única molécula pequeña que diseñada específicamente para aumentar la producción de ApoA-I, aumentando los niveles Prebeta-HDL gracias a la mejora de la funcionalidad HDL para aumentar el transporte inverso del colesterol (RCT). El RCT es una ruta en la que el colesterol acumulado se transporta desde la pared arterial al hígado para su excreción, previniendo así la ateroesclerosis.

Acerca de Resverlogix Corp.

Resverlogix Corp. es una destacada compañía biotecnológica dedicada al desarrollo de nuevas terapias para importantes mercados médicos globales que tienen importantes carencias no cubiertas. El programa PR NexVas(TM) es el principal desarrollo de la compañía, y se centra en desarrollar nuevas moléculas pequeñas que mejoran ApoA-I. Estas terapias vitales están destinadas a mejorar el gravoso presupuesto de la ateroesclerosis y otras importantes enfermedades, como el síndrome coronario agudo, diabetes, enfermedad de Alzheimer, enfermedad arterial periférica y otras enfermedades vasculares. Resverlogix Corp. cotiza en la Bolsa de Toronto (TSX:RVX). Si desea más información visite la página web http://www.resverlogix.com.

Este comunicado contiene declaraciones de futuro que se refieren a las previsiones actuales y/o expectativas de Resverlogix Corp. en relación al rendimiento, negocio y eventos futuros. Estas declaraciones están sujetas a varios riesgos, incertidumbres y presunciones. Los resultados y eventos reales podrían variar significativamente. La TSX Exchange no acepta ninguna responsabilidad sobre la veracidad o precisión de este comunicado.

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FUENTE Resverlogix Corp.