El sistema de estimulación del sistema inmunitario PEGASYS aumenta las posibilidades de remisión en los pacientes con hepatitis B

13 Abr, 2005, 08:13 BST de Roche

BASILEA, Suiza, April 13 /PRNewswire/ --

- Una respuesta sostenida post-tratamiento implica no necesitar una terapia diaria

El sistema de estimulación del sistema inmunitario PEGASYS(R) (peginterferón alfa-2a (40KD)), junto con la actividad antivírica, es la clave del éxito en el tratamiento de la hepatitis B crónica, según los nuevos datos presentados en la XL edición del congreso anual de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL) en París.

Los resultados de tres estudios han mostrado que el número de pacientes tratados con PEGASYS que presentan una remisión es mayor que el de los que recibieron lamivudina, tratamiento estándar, incluso en la variante de la enfermedad en la que las recaídas son frecuentes. En algunos casos, los pacientes tratados con PEGASYS alcanzaron incluso el objetivo último de la terapia, conocido como la seroconversión HBsAg, que es lo más próximo a una curación que se haya dado hasta ahora. PEGASYS se ha convertido recientemente en el primer y único interferón pegilado que haya recibido la aprobación de la Comisión Europea para el tratamiento de la hepatitis B crónica.

Primer estudio - Un mayor número de pacientes consiguen una remisión sostenida con PEGASYS.

Obtener una respuesta sostenida que se mantenga una vez finalizado el tratamiento (remisión sostenida) es el objetivo de los médicos en lo que respecta a la terapia del virus de la hepatitis B (VHB). Según un análisis de un amplio estudio llevado a cabo por una multinacional, el grado de supresión del virus no es la única clave para obtener una remisión sostenida una vez que se completa el tratamiento para erradicar el VHB. Tras un periodo de seguimiento de 24 semanas sin tratamiento, los pacientes tratados con PEGASYS presentaron una remisión sostenida superior a aquellos tratados únicamente con lamivudina (un 32% contra un 19% de los pacientes, respectivamente), a pesar de que durante el tratamiento la supresión del ADN del VHB fuese más rápida y profunda con lamivudina. Curiosamente, la importante tase de supresión del virus (1) observada en los pacientes tratados con la terapia combinada de PEGASYS y lamivudina no se tradujo en una mayor proporción de remisión sostenida post-tratamiento en comparación con los pacientes tratados únicamente con PEGASYS (un 32% en el caso del tratamiento sólo con PEGASYS, frente a un 27% en el caso de la terapia combinada) [i].

"Estos resultados son cuando menos intrigantes dado que, como hemos señalado, el presentar una remisión del virus de la hepatitis B no depende forzosamente de hasta qué punto se suprima el virus durante el tratamiento", afirma el Doctor Michael W. Fried, Profesor de Medicina y Director de Hepatología del Departamento de Medicina de la División de Gastroenterología de la University of North Carolina en Chapel Hill. "PEGASYS actúa de dos maneras: fortaleciendo la respuesta inmunitaria del paciente y proporcionando un efecto antivírico directo. Esto contribuye a que los pacientes alcancen una remisión que no se interrumpe con el final del tratamiento, dispensando a algunos de ellos una medicación de por vida o a largo plazo que necesitarían".

Segundo estudio - El poder de PEGASYS un año después del final del tratamiento.

La hepatitis B crónica HBeAg-negativa está asociada a tasas más altas de recaída después del tratamiento. No obstante, importantes resultados procedentes de un amplio estudio de seguimiento a largo plazo indican que los pacientes que respondieron al tratamiento con PEGASYS seguían bajo su efecto durante al menos 48 semanas una vez interrumpido dicho tratamiento. La proporción de pacientes con una respuesta virológica fue de un 43% después de 24 semanas del final del tratamiento y se mantuvo en un 42% después de 48 semanas del final del tratamiento. Otro indicador que se utiliza para evaluar la eficacia del tratamiento es la alanina aminotransferasa (ALT, una enzima que se utiliza como indicador de la inflamación del hígado); el 59% de los pacientes presentaron un nivel de ALT normal al cabo de las 24 y 48 semanas [ii].

"Estos resultados son muy estimulantes para los médicos que tratan esta variante de la hepatitis B crónica, ya que las terapias actuales han sido asociadas a una proporción de respuesta sostenida baja que se traduce en una medicación diaria de varios años para los pacientes", afirma el Profesor Patrick Marcellin, Hepatólogo del Hôpital Beaujon, en Clichy, Francia, e investigador jefe del estudio. "Los pacientes tratados con PEGASYS siguieron presentando una proporción relativamente alta de respuesta sostenida incluso un año después del final de la terapia."

Tercer estudio - PEGASYS ayuda a los pacientes a alcanzar el objetivo último en el tratamiento de la hepatitis B crónica.

El objetivo último del tratamiento para pacientes con HBC es conseguir una seroconversión HBsAg. Es el resultado más próximo a una curación que se haya dado hasta ahora, pero desafortunadamente es extremadamente raro. No obstante, esto podría cambiar, según los resultados presentados por el Profesor Hadziyannis, que indican que es posible obtener este objetivo tan improbable con PEGASYS.

"Si bien las cifras son modestas, como médico pienso que los resultados obtenidos con PEGASYS son extremadamente alentadores", afirma el Profesor Stephanos Hadziyannis, del Henry Dunant Hospital, en Atenas, Grecia. "Estos resultados le dan la esperanza a los pacientes que la seroconversión HBsAg es posible con PEGASYS, incluso después de haber seguido una sólo ciclo de terapia."

En dos estudios realizados por multinacionales, ninguno de los 453 pacientes tratados únicamente con lamivudina, durante 48 semanas de terapia continua, presentaron una seroconversión HBsAg. Por el contrario, 24 pacientes tratados con PEGASYS presentaron este resultado tan significativo, que supone una reducción drástica del riesgo de desarrollar un cáncer de hígado o una cirrosis [iii].

Acerca de la hepatitis B crónica

La hepatitis B crónica es un problema de salud pública a escala mundial, que afecta a más de 350 millones de personas en todo el planeta. Es una de las causas principales de enfermedad hepática crónica, cirrosis y cáncer primario situado en el hígado. Alrededor de un millón de personas mueren anualmente de hepatitis B crónica, situándose en el décimo puesto del ranking de causas de mortandad en todo el mundo. Para las personas infectadas, el primer objetivo del tratamiento es la remisión de toda enfermedad hepática con el fin de prevenir la progresión de una cirrosis, un fallo del hígado o un cáncer primario desarrollado en el hígado.

Acerca de PEGASYS

PEGASYS, terapia hepática con una estructura innovadora, es hoy en día el líder del mercado mundial en materia de hepatitis C. Ha recibido la aprobación para el tratamiento de la hepatitis B crónica en 35 países hasta hoy, y es el primer y único interferón pegilado aprobado para esta indicación por la Comisión Europea. Se espera obtenga la aprobación estadounidense este mismo año.

PEGASYS tiene un modulador inmunitario dual y un modo de acción antivírico. Su acción farmacológica mejorada garantiza que la concentración del medicamento en el plasma sea constante a lo largo del intervalo de dosificación semanal. La terapia PEGASYS en pacientes con hepatitis B crónica se administra una vez por semana en una dosis de 180 mg inyectada subcutáneamente durante 48 semanas.

Acerca de Roche

Con sede central en Basilea, Suiza, Roche es uno de los grupos mundiales más destacados del sector salud con énfasis en investigación. Los dos pilares fundamentales del negocio de la compañía son el farmacéutico y el diagnóstico. Con sus innovadores productos y servicios para la prevención, diagnóstico y tratamiento de enfermedades, el grupo contribuye desde distintos frentes a mejorar la salud y la calidad de vida de las personas. Roche es líder mundial en diagnóstico, proveedor líder de medicamentos contra el cáncer y transplantes, así como una compañía puntera en virología. En 2004, las ventas de la División Farmacéutica generaron 21.700 millones de francos suizos, mientras que las ventas de la División Diagnóstico totalizaron 7.800 millones de francos suizos. Roche da empleo a unas 65.000 personas en 150 países y mantiene acuerdos de cooperación y alianzas estratégicas en investigación y desarrollo con numerosos socios, entre las que se cuentan las participaciones mayoritarias en Genentech y Chugai.

Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por ley.

Notas para el editor (anuncios recientes de PEGASYS):

La UE aprueba PEGASYS para el tratamiento de pacientes con hepatitis B crónica el 25 de febrero de 2005.

Suiza aprueba PEGASYS para el tratamiento de pacientes con hepatitis B crónica el 22 de diciembre de 2004.

EEUU aprueba PEGASYS en el tratamiento de pacientes coinfectados por el VHC y el VIH el 25 de febrero de 2005.

La UE aprueba PEGASYS en el tratamiento de pacientes coinfectados por el VHC y el VIH el 26 de enero de 2005.

La UE aprueba PEGASYS en el tratamiento de pacientes con VHC y un nivel de ALT "normal" el 11 de noviembre de 2004.

(1) La supresión del virus ha sido medida como una reducción del nivel del virus HBV que va de una media de unos 10 mil millones de partículas de virus por ml de sangre a menos de 1.000 partículas de virus por ml.

Los periodistas de The NewsMarket encontrarán un footage disponible para su difusión en el sitio www.thenewsmarket.com. El vídeo está comprimido en formato MPEG2 y podrán descargarlo a su servidor FTP.

Referencias:

[i] Fried MW, Lau GKK, Piratvisuth T, et al. La mayor supresión vírica que se da con lamivudina +/- peginterferón alfa-2a no se traduce en un nivel más alto de seroconversión sostenida HBeAg, según resultados de un amplio estudio realizado por una multinacional, presentados en la XL edición del congreso anual de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado, en París, Francia, del 13 al 17 de abril de 2005.

[ii] Marcellin P, Lau GKK, Bonino F, et al. Respuesta sostenida al peginterferón alfa-2a (40KD) (PEGASYS(R)) en la hepatitis B crónica de tipo HBeAg-negativa. Son datos de un año de seguimiento en el marco de un amplio estudio aleatorio de una multinacional, presentados en la XL edición del congreso anual de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado, en París, Francia, del 13 al 17 de abril de 2005.

[iii] Hadziyannis S, Lau GKK, Marcellin P, et al. Seroconversión sostenida HBsAg en pacientes con hepatitis B crónica tratados con peginterferón alfa-2a (40KD) (PEGASYS(R)). Presentado en la XL edición del congreso anual de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado, en París, Francia, del 13 al 17 de abril de 2005.

FUENTE Roche