El sistema de localización de Frequentz aprueba el cumplimiento de los estándares regulatorios globales

23 Jun, 2015, 15:00 BST de Frequentz Inc.

-- Tres áreas de auditoría crítica que todo proveedor de localización debería aprobar   

PALO ALTO, California, 23 de junio de 2015 /PRNewswire/ -- Frequentz Inc., un líder global y campeón de la visibilidad de extremo a extremo, fomenta que todas las empresas auditen proactivamente a los proveedores de  soluciones de trazabilidad potenciales y existentes para garantizar que su sistema de localización y seguimiento cumpla los requisitos de regulación y estándares globales. Las auditorías son clave para proteger a las compañías cuyas marcas, operaciones y líneas de proyecto están en riesgo si no cumplen con las regulaciones de la FDA y la UE. Aunque a nivel mínimo aprobar una auditoria significa que los proveedores pueden ayudar a mantener a sus clientes a operar una empresa de la forma habitual, Frequentz Inc. sugiere tres áreas de auditoría crítica que los proveedores de software de seguimiento deberían no sólo aprobar, sino sobresalir en ellas.  

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"Como auditor de software, entiendo por qué puede haber tanto estrés ante la mención de una auditoria, independientemente del lado en que esté en el proceso. Los intereses son altos para todos, especialmente en términos de cumplimiento. Sin embargo, hacer su debida diligencia y realizar una auditoría le dará la confianza de que está trabajando con el mejor producto y prácticas", dijo Mathew Thomas, director de Calidad y Cumplimiento, Frequentz Inc. "Frequentz aprobó recientemente las estrictas auditorías del proveedor por las importantes compañías de ciencias de la vida multinacionales, validando que ofrezcamos un sistema de gestión de calidad flexible y robusto que puede cumplir las necesidades de cualquier compañía".

Una auditoria ayuda a asegurar que los proveedores están en línea con los requisitos y expectativas de una compañía, abarcando áreas como los procesos de codificación, diseño de producto y buenas prácticas de pruebas y documentación. Aunque los requisitos de auditoría varían por compañía e industria, hay tres áreas que son cruciales para que un proveedor las pruebe en:  

1.  Sistema de gestión de calidad (QMS): Toda la información y documentación debe visualizarse en una sola localización y cumplir varios estándares del cuerpo de gobierno.  

  • Todos los suministros de ciclo de vida del producto de software de Frequentz, SOP y registros de control de cambio se mantienen dentro de un sistema de gestión de calidad validado y robusto en cumplimiento con la guía FDA/EU GMPs, ISO 13485 y GAMP5 sobre el enfoque basado en el riesgo al cumplimiento de sistemas informáticos. El QMS también mantiene los registros de formación de empleados, auditorías de proveedor/vendedor, informes de auditoría internos e informes de cierre de CAPA.  

2.  Seguridad: Hoy en día y en esta era, asegurar la información es de máxima importancia.  

  • El producto de Frequentz se valida y mantiene en cumplimiento con la guía de la FDA sobre validación de software, GAMP5, buenas prácticas de documentación y GMPs.
  • Frequentz QMS se valida y mantiene en cumplimiento con ISO 13485 y CFR Parte 11. 
  • Los suministradores y proveedores de alojamiento de Frequentz están certificados por ISO 9001 QMS/ISO 27001, y cumplen los estándares de auditoría SSAE16 y ofrecen informes periódicos SOC1 y SOC3 sobre seguridad y controles internos.

3.  Historial: Un proveedor debería tener un historial demostrado de auditorías aprobadas.  

  • Frequentz ha pasado estrictas auditorías de proveedor por importantes compañías de ciencias de la vida multinacionales, ofreciendo mayor garantía de calidad.  

Acerca de Frequentz
Frequentz es un líder mundial y campeón de la visibilidad de extremo a extremo, ofreciendo trazabilidad integral, serialización y tecnologías de gestión de la información. Sus herramientas transformadoras fortalecen las reputaciones de empresas y marcas a través de la mejora en la productividad, calidad del producto y rentabilidad. Para lograr esto, Frequentz proporciona una valiosa perspectiva de extremo a extremo en las cadenas de suministro y los procesos empresariales críticos, a través de la recopilación, el almacenamiento y el análisis de datos de historia de vida serializados. Las aplicaciones de este software están siendo usadas en los sectores de ciencias de la vida, agrícola, pesca y sustentabilidad, ventas al detalle y automotriz de todo el mundo y promueven los análisis inteligentes y la seguridad del consumidor. Si desea más información, entre en www.frequentz.com.

Contacto:

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FUENTE Frequentz Inc.



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