El test de carga vírica de la hepatitis B RealTime de Abbott recibe la Marca CE en Europa

21 Jun, 2007, 16:26 BST de Abbott de ,Celera

DELKENHEIM, Alemania, June 21 /PRNewswire/ --

- Representa el primer y único test molecular capaz de detectar y evaluar todas las formas conocidas de genotipos de hepatitis B, proporcionando una valiosa herramienta para los médicos en la administración de la terapia de los pacientes

Abbott (NYSE: ABT) y Celera, un negocio de Applera Corporation, han anunciado hoy que Abbott ha recibido la marca CE para el test en tiempo real PCR (reacción en cadena polimerasa) para el control de la carga vírica de la hepatitis B (HBV) en pacientes, permitiendo que el test se comercialice en la Unión Europa. Abbott está comercializando el test a través de una alianza estratégica con Celera.

El test Abbott RealTime HBV, desarrollado para su uso en el sistema de instrumento automático Abbott m2000(TM), está diseñado para la cuantificación (evaluación precisa) de la HBV en el plasma humano o suero de pacientes que se sabe están infectados por el virus. Está previsto que se utilice en conjunto con la presentación clínica y el resto de marcadores de laboratorio como un indicador de prognosis de la enfermedad, y es una ayuda para la evaluación de la respuesta de los pacientes al tratamiento antiviral. Gracias a la adición del test HBV, m2000 ofrece el menú más amplio de test moleculares disponibles en una sola plataforma de instrumento. El menú m2000 incluye test en tiempo real PCR para VIH-1, hepatitis C, clamidia y un test de combinación de la clamidia y gonorrea.

Las evaluaciones cuantitativas de los niveles de HBV en el plasma o suero han demostrado ser un parámetro esencial en la prognosis y evaluación de pacientes con HBV. Una medida inicial de la carga vírica de HBV puede llevar a la decisión de comenzar una terapia antiviral, mientras que el control de los niveles de HBV ADN durante la terapia puede influir en su duración, además de ser una señal en el desarrollo de la resistencia al fármaco.

Además, cuanto más elevado es el nivel viral de la base, más opciones hay para los pacientes de desarrollar un carcinoma hepatocelular, un tipo de cáncer primario del hígado.

"El ensayo Abbott RealTime HBV es el único test disponible actualmente que está destinado a este segmento esencial y altamente conservado del genoma HBV, lo que le convierte en un test muy fiable para la detección y evaluación de todos los genotipos conocidos de HBV", comentó John Robinson, doctor y director de investigación y desarrollo de Abbott Molecular. "Proporciona a los médicos uno de los test más precisos disponibles para las decisiones de tratamiento, basándose en el legado de 30 años de pruebas sobre la hepatitis de Abbott".

Los genomas HBV se han clasificado en ocho genotipos (A-H). La detección de los genotipos HBV es importante en términos de control de la enfermedad y de guiado de las decisiones de tratamiento. Por ejemplo, el genotipo C, que es prevalente en Asia, se suele asociar a la enfermedad de hígado más severa y al desarrollo del carcinoma hepatocelular. Por otra parte, el genotipo B (que también es prevalente en la región de Asia) cuenta con una mejor prognosis, y rara vez suele estar asociado al carcinoma hepatocelular y parece tener una mejor respuesta a algunas de las terapias antivirales en comparación al genotipo C.

El ensayo Abbott RealTime HBV se ha desarrollado para su uso a través del sistema Abbott m2000, un instrumento automático para las pruebas del ADN y ARN en laboratorios moleculares. El sistema m2000 se basa en la tecnología de reacción en cadena de polimerasa (PCR) en tiempo real y está diseñada para detectar de forma eficaz y evaluar los virus y bacterias en muestras de suero - de plasma del paciente que suponen una amenaza para la vida en menos de cinco horas, en comparación con el resto de pruebas que pueden durar hasta dos días. El test RealTime HBV no está previsto para que se utilice como test de control para HBV o como test de diagnosis para la confirmación de la presencia de infección HBV.

Abbott comercializa en la actualidad el sistema m2000 y el menú de pruebas en países de todo el mundo como parte de su alianza estratégica con Celera. En Europa, el menú de instrumentos incluye los ensayos de carga vírica para VIH-1, carga vírica para HCV, clamidia y test de combinación para clamidia y gonorrea.

"Estamos muy contentos de que el menú para el sistema m2000 haya crecido en Europa con el registro del ensayo RealTime para el control de la carga vírica de la hepatitis B", comentó Kathy Ordonez, directora general de Celera. "Los cinco test que ya han recibido aprobación para su venta en Europa basándose en el sistema m2000 refuerzan la amplitud del sistema de menú como una ventaja competitiva".

Acerca de la hepatitis B

Según la Organización Mundial de la Salud, la hepatitis B es un problema grave global de la salud pública, pero se puede prevenir a través de vacunas seguras y eficaces que están disponibles desde 1982. De los 2.000 millones de personas que han estado infectados con el virus de la hepatitis B, más de 350 millones padece infecciones crónicas (que duran toda la vida). Estas personas con infecciones crónicas tienen un riesgo elevado de muerte a causa de cirrosis hepáticas y de cáncer de hígado, enfermedades que causan la muerte de un millón de personas al año. A pesar de que la vacuna no cura la hepatitis crónica, es eficaz en un 95% de los casos de prevención de desarrollo de infecciones crónicas. La prevalencia de la infección HBV y el método de transmisión varían de forma considerable en todo el mundo. En países con una elevada prevalencia de infección crónica HBV, la ruta de infección más común es de madre a hijo durante el nacimiento o de hijo a hijo a principios de la edad infantil. En áreas de baja prevalencia, la infección se suele adquirir durante la edad adulta a través del uso de drogas intravenosas o de actividad sexual de alto riesgo.

Acerca de Applera Corporation y Celera

Applera Corporation está formada por dos grupos operativos: Celera y el grupo Applied Biosystems. Celera es uno negocio primario de diagnosis molecular que utiliza la genómica propia y las plataformas de descubrimiento proteómicos para la identificación y valoración de los nuevos marcadores de diagnosis, y está desarrollando productos de diagnosis basados en esos marcadores, además de otros marcadores conocidos. Celera mantiene una alianza estratégica con Abbott para el desarrollo y comercialización de productos de diagnosis molecular, o basados en los ácidos nucléicos, y también está desarrollando nuevos productos de diagnosis fuera de esta alianza. A través de estos esfuerzos de investigación genómicos y proteómicos, Celera está descubriendo y validando también los objetivos terapéuticos, y ha creado y busca asociaciones estratégicas para el desarrollo de productos terapéuticos basados en estos objetivos de descubrimiento.

Applied Biosystems Group presta servicio a la industria de las ciencias de la vida y comunidad de investigación a través del desarrollo y comercialización de sistemas basados en instrumentos, consumibles, software y servicios. Los clientes utilizan estas herramientas para analizar los ácidos nucleicos (ADN y ARN), pequeñas moléculas y proteínas para conseguir descubrimientos científicos y desarrollar nuevos productos farmacéuticos. Los productos de Applied Biosystems también prestan servicio a las necesidades de algunos de los mercados de fuera de la investigación de las ciencias de la vida, que son denominados "mercados aplicados", como los campos de: pruebas de identidad en humanos (pruebas de forenses y de paternidad); bioseguridad, que hace referencia a la necesidad de los productos como respuesta a las amenazas de terrorismo biológico y otras maldades, peligros biológicos accidentales y naturales; y pruebas de calidad y seguridad, por ejemplo en los alimentos y medioambiente. Applied Biosystems tiene su sede en Foster City (Calif.), y consiguió unas ventas de 1.900 millones de dólares durante el año fiscal 2006. Más información sobre Applera Corporation, incluyendo los informes y otra información de la compañía incluida en la Comisión de Bolsa y Valores, disponible en http://www.applera.com, o a través del teléfono +1-800-762-6923. Información sobre Celera disponible en http://www.celera.com.

Nota de aviso sobre las declaraciones de futuro de Applera Corporation

Algunas de las declaraciones de este comunicado son declaraciones de futuro. Estas se pueden identificar por el uso de palabras de futuro o frases como "cree", "planea" y "deberá", entre otras. Estas declaraciones de futuro se basan en las actuales expectativas de Applera Corporation. La Private Securities Litigation Reform Act de 1995 proporciona unos "derechos de seguridad" sobre estas declaraciones de futuro. Para cumplir con los términos de los derechos de seguridad, Applera ha indicado que diferentes factores podrían hacer que los resultados reales fueran diferentes de los anticipados - de las expectaciones expresadas en estas declaraciones de futuro. Estos factores incluyen, pero no se limitan a (1) la incertidumbre de que los ensayos Abbott RealTime HIV-1 y HCV o del sistema m2000 sean aceptados en el mercado, incluyendo el riesgo de que estos productos no sean competitivos con los productos ofrecidos por otras compañías; y (2) otros factores que podrían ser descritos de vez en cuando en los documentos de Applera con la Comisión de Bolsa y Valores. Toda la información de este comunicado sólo se refiere hasta la fecha de su publicación, y Applera no está obligada a actualizar esta información, incluyendo las declaraciones de futuro, a no ser que la ley obligue a ello.

Acerca de los negocios de diagnosis molecular de Abbott

Abbott Molecular, una división de Abbott con sede en Des Plaines (Ill.), es líder emergente en la diagnosis molecular - el análisis del ADN, ARN y las proteínas a nivel molecular. Los instrumentos y pruebas de Abbott Molecular proporcionan a los médicos información crítica basada en la detección primaria de los patógenos y sutilezas, pero cambios importantes en los genes y cromosomas de los pacientes. Ayudan a los médicos a diagnosticar la enfermedad e infecciones antes, seleccionando las terapias adecuadas y controlando la progresión de la enfermedad. Además de los test m2000 y RealTime para enfermedades infecciosas, la cartera de productos de Abbott Molecular incluye innovadoras pruebas genómicas para los cambios de cromosoma asociados a las enfermedades congénitas y al cáncer, incluyendo el PathVysion(R) HER-2 DNA Probe Kit, un test utilizado para ayudar a seleccionar a las mujeres con cáncer de mama que se podrían beneficiar de la terapia Herceptin(R), y UroVysion(TM), que detecta los cambios genéticos de las células de la vejiga en la diagnosis y control del cáncer de vejiga en pacientes con hematuria (sangre en la orina) y para el control de la recurrencia del cáncer de vejiga.

Acerca de Abbott

Abbott es una empresa global dedicada a la salud con un amplio campo de actividades que se dedica al descubrimiento, desarrollo, fabricación y comercialización de productos farmacéuticos y productos médicos, incluyendo productos nutricionales, dispositivos y diagnósticos. La empresa emplea a más de 65.000 personas y comercializa sus productos en más de 130 países.

En la siguiente dirección de Internet se pueden encontrar los comunicados de Abbott e información sobre la empresa: http://www.abbott.com .

Página web: http://www.abbott.com

FUENTE Abbott; Celera