El tratamiento con MabCampath(R) (alemtuzumab) subcutáneo (SC) es eficaz y seguro en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) refractaria con fludarabina

12 Dic, 2005, 08:00 GMT de Leeds Teaching Hospitals

ATLANTA, December 12 /PRNewswire/ --

- Los datos preliminares de un ensayo demuestran que la administración de MabCampath SC es un tratamiento eficaz y bien tolerado

De acuerdo con los resultados provisionales del ensayo en Fase II UKCLL02, tras la administración subcutánea (SC) de MabCampath(R) (alemtuzumab) la respuesta de los pacientes es efectiva y bien tolerada en comparación con los datos históricos de tratamientos intravenosos (IV) para la leucemia linfocítica crónica (LLC) refractaria con fludarabina. Los resultados presentados durante la ILVII reunión anual de la Sociedad Americana de Hematología (American Society of Hematology: ASH), demostraron que cerca de la mitad de los pacientes tratados con MabCampath SC tuvieron una respuesta parcial o completa, con algunos de los pacientes mostrando negatividad de la enfermedad residual mínima (MRD).

"Mientras que MabCampath IV ha tenido éxito alcanzando tasas de respuesta entre el 33 y el 50%, las reacciones a la administración por infusión y las sesiones de dos horas, que tienen lugar tres veces a la semana durante 12 semanas, pueden resultar problemáticas con respecto a los efectos secundarios y al tiempo que han de emplear los pacientes", comentó Peter Hillmen, M.B, Ch.B, Hematólogo del Hospital General de Leeds (Leeds, Reino Unido). "Estos resultados son muy alentadores, tanto para los pacientes como para los médicos, ya que demuestran que MabCampath SC es tan eficaz como los tratamientos IV tradicionales. En estos pacientes, que son difíciles de tratar, el tratamiento SC se tolera mejor, siendo por tanto más conveniente".

Resultados del estudio

Hasta la fecha, de los primeros 44 pacientes evaluados, 36 han completado el tratamiento. La tasa de respuesta general para los tratamientos de MabCampath y fludarabina fue del 44% (39% sólo con Campath); tres de los pacientes en fase de tratamiento único con MabCampath alcanzaron la respuesta completa (dos MRD negativos y un MRD positivo) y 11 tuvieron respuestas parciales (incluyendo un paciente con MRD negativo que permaneció citopénico). Cuando los pacientes fueron tratados con una combinación de MabCampath y fludarabina por vía oral, dos pacientes que no respondían tuvieron una respuesta parcial, y un paciente de respuesta parcial presentó respuesta completa (MRD positivo). Además, 20 pacientes con disposición genética hacia la mala respuesta a la quimioterapia (disfunción p53 o eliminación) respondieron bien al tratamiento con MabCampath.

El efecto secundario más frecuente durante la dosis inicial de MabCampath fueron las reacciones cutáneas eritematosas localizadas, fiebre y escalofríos, con todas las reacciones disminuyendo después de 48 horas de tratamiento. Se observó también trombocitopenia de grado 3+ y neutropenia en 16 y 25 pacientes respectivamente del grupo tratado únicamente con MabCampath. Entre las infecciones potencialmente graves surgidas con el tratamiento único de MabCampath se encontraron la reactivación del CMV (citomegalovirus), neutropenia febril, infecciones fúngicas invasivas y neumonía. La reactivación de CMV sólo apareció en pacientes sometidos al tratamiento combinado y todos los casos se solucionaron con un tratamiento antivírico.

De forma comparativa, la administración subcutánea de MabCampath disminuyó drásticamente e incluso eliminó ciertos episodios adversos relacionados con la administración intravenosa, especialmente los escalofríos, las erupciones y la nausea y vómitos.

La edad media de los pacientes fue de 66 años (con un rango entre los 41 y los 79 años). 36 pacientes recibieron dosis de 30 mg de MabCampath SC tres veces a la semana durante 24 semanas (con evaluaciones de médula cada 6 semanas). Aquellos pacientes que no respondían a la administración subcutánea se les suministró 40mg/m2 de fludarabina oral durante tres días cada cuatro semanas en combinación con el tratamiento de MabCampath SC.

Acerca de la Leucemia Linfocítica Crónica

LLC es la forma más extendida de leucemia en adultos, y afecta al año a aproximadamente 120.000 personas en Estados Unidos y Europa. La enfermedad es comúnmente diagnosticada en personas de 50 años de edad o mayores. La LLC se caracteriza por la acumulación de glóbulos blancos (linfocitos) inmaduros de la médula espinal, sangre, tejido linfático y otros órganos. En la sangre hay presentes dos tipos de linfocitos, las células B y las células T. Cerca del 95% de los casos de LLC implican células B cancerígenas. Como las células B tienen un rango de vida más largo que lo normal, comienzan a aumentar y a "invadir" a las células sanas de la sangre. La acumulación de células inmaduras funcionales en la médula espinal impide la formación de células sanas, lo que puede llegar a ser mortal. Los síntomas incluyen fatiga, dolor de huesos, sudoración nocturna, disminución del apetito y pérdida de peso, pero la implicación de la médula espinal también supone la debilidad del sistema inmunológico, exponiendo al paciente a un mayor riesgo de infecciones.

Acerca de MabCampath(R) (alemtuzumab)

MabCampath (alemtuzumab), también comercializado como Campath (R) en Estados Unidos, es el primer y único anticuerpo monoclonal aprobado para la LLC y el primer fármaco con una eficacia demostrada en pacientes con LLC que no han respondido bien a los tratamientos con agentes alquilantes y con Fludara (fosfato de fludarabina). Ningún otro tratamiento ha demostrado una eficacia comparable en este grupo de pacientes. MabCampath/Campath tiene un modo de acción completamente diferente en comparación con la terapia convencional por medio de la selección de los antígenos CD52 en linfocitos malignos. Esto activa los procesos que producen lisis, la muerte de las células malignas. El resultado del proceso es la eliminación de los linfocitos malignos de la médula espinal, la sangre, y otros órganos afectados lo que a su vez puede provocar el aumento de la esperanza de vida.

MabCampath ha demostrado un perfil de efectos secundarios que se pueden controlar de forma segura con la profilaxis adecuada para luchar y controlar las infecciones oportunistas. Estos efectos secundarios son predecibles, controlables y reversibles. Además, los pacientes pueden conseguir formar sus propias células sanguíneas sanas de nuevo ya que MabCampath no ataca las células madre de la médula espinal.

    
    Contacto:
    Greg Moulds
    Presidente de Relaciones para los medios
    Hospital Universitario de Leeds
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FUENTE Leeds Teaching Hospitals