El tratamiento con VIRAMUNE es tan eficaz como un régimen basado en inhibidores de la proteasa

10 Jul, 2001, 23:01 BST de Boehringer Ingelheim

Buenos Aires, 9 Los resultados finales del estudio internacional COMBINE señalan que un régimen de tratamiento contra el VIH formado por VIRAMUNE (nevirapina) y Combivir (3TC/ZDV) tiene una eficacia a la hora de reducir el nivel de infección por debajo de los límites detectables comparable a la de un régimen compuesto por el inhibidor de la proteasa nelfinavir más Combivir. Estas conclusiones han sido presentadas en la I Conferencia Internacional sobre Patogénesis y Tratamiento del VIH.

"Tras un año de tratamiento, el porcentaje de pacientes tratados con VIRAMUNE más Combivir que alcanzaron niveles no detectables de VIH (menos de 20 copias/mL) en su sangre fue similar al de los pacientes que recibieron nelfinavir y Combivir", ha explicado el doctor Daniel Podzamczer, investigador principal del Hospital Princeps d'Espanya de Barcelona. "Este estudio supone nuevos datos que se añaden a la creciente evidencia científica que respalda el uso de un tratamiento basado en la combinación de varios inhibidores".

Los pacientes que recibieron el régimen de VIRAMUNE más Combivir recibieron cuatro pastillas diarias durante el año de estudio, mientras que los que recibieron nelfinavir y Combivir necesitaron tomar un régimen más complejo formado por doce pastillas de administración diaria. VIRAMUNE es un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (NNRTI) indicado para su uso en combinación con otros agentes antirretrovirales en el tratamiento de la infección del VIH-1.

COMBINE es un estudio aleatorio, multicéntrico y ciego realizado con 142 pacientes de 12 hospitales de España y Argentina. El estudio comparó la eficacia y seguridad de VIRAMUNE en combinación con Combivir y la comparó a la de nelfinavir y Combivir en pacientes que no habían sido tratados previamente con terapia antirretroviral.

En el análisis a los doce meses incluyendo los pacientes que abandonaron el estudio, un 75% de los afectados por el VIH tratados con VIRAMUNE y un 60% de los tratados con nelfinavir alcanzaron niveles de carga viral por debajo del límite de detección (<200 copias/mL); un 65% y 50%, respectivamente, presentaron niveles por debajo de las 20 copias/mL. En el análisis a los doce meses de los pacientes que concluyeron el tratamiento, el 92% del grupo tratado con VIRAMUNE y el 81% del grupo tratado con nelfinavir presentaron niveles de VIH por debajo del límite de detección (<200 copias/mL), mientras que un 80% y un 71%, respectivamente, tenían niveles por debajo de 20 copias/mL.

Las características de los pacientes al comienzo del estudio eran similares en los dos grupos de tratamiento. La media de células CD4+ era de 359 unidades/mm3. El nivel medio de ARN de VIH era 5,15 log10. Los investigadores no registraron diferencias en cuanto a la eficacia de ambos tratamientos en un subgrupo de pacientes con niveles de virus muy altos al comienzo del estudio (más de 100.000 copias/mL).

Las diferencias en el número de células CD4+ al final del estudio no fueron significativas en los dos grupos, puesto que los pacientes de ambos ganaron cerca de 160 células por milímetro cúbico. En el transcurso de la conferencia de Buenos Aires se presentarán los resultados de un subestudio sobre restauración inmunológica en ambos grupos.

Los regímenes de tratamiento fueron bien tolerados por los pacientes, por regla general, aunque se registraron algunos efectos secundarios serios. Siete pacientes tuvieron que dejar el tratamiento con ZDV y sustituirlo por d4T debido a problemas de anemia y neutropenia (reducción anormal del número de glóbulos blancos). Asimismo, 12 pacientes dejaron de tomar VIRAMUNE debido a los efectos secundarios, principalmente hepatitis y erupciones cutáneas. Catorce pacientes abandonaron el tratamiento con nelfinavir a causa de sus efectos secundarios, principalmente síntomas gastrointestinales.

VIRAMUNE

La indicación de VIRAMUNE está basada en un análisis de los cambios en los puntos de interés del estudio, tales como la carga viral o el número de células CD4+. Hasta el momento no se han publicado resultados de estudios clínicos controlados en los que se evalúe el efecto de VIRAMUNE en combinación con otros agentes antirretrovirales sobre la progresión clínica de la infección del VIH-1. Cuando se administra este fármaco sólo el virus se vuelve resistente rápidamente.

El efecto secundario más relevante desde el punto de vista clínico de VIRAMUNE es la aparición de irritaciones cutáneas (16%) y síntomas hepáticos. Otros efectos secundarios generalmente asociados a este medicamento son las fiebres, las náuseas y los dolores de cabeza. Algunos pacientes tratados con VIRAMUNE han padecido reacciones cutáneas y casos de toxicidad hepática graves, incluyendo casos fatales. Algunos de estos casos se han producido después de un tiempo de exposición breve. Las 12 primeras semanas de tratamiento con VIRAMUNE son un período crítico durante el cual los pacientes deben ser evaluados intensivamente. No debe reiniciarse el tratamiento con VIRAMUNE una vez que han surgido reacciones hepáticas, cutáneas o de hipersensibilidad severas.

La dosis adecuada de VIRAMUNE para pacientes adultos es una tableta de 200 miligramos al día durante los primeros 14 días (se utiliza este período de adaptación porque se ha observado que reduce la frecuencia de los problemas epidérmicos). A continuación se puede comenzar a administrar dos pastillas de 200 mg al día. Si se administra VIRAMUNE solo, el virus se vuelve resistente rápidamente. Para el tratamiento de la infección del VIH-1, VIRAMUNE debe administrarse siempre en combinación con otros agentes antirretrovirales.

VIRAMUNE es un producto desarrollado desde el inicio por Boehringer Ingelheim Phaermaceuticals Inc., una empresa perteneciente al grupo Boehringer Ingelheim. VIRAMUNE se comercializa en todo el mundo a través de Boehringer Ingelheim. Esta compañía adquirió recientemente los derechos de comercialización en todo el mundo de un nuevo inhibidor de la proteasa en fase de investigación, tipranavir. Para más información sobre Boehringer Ingelheim o VIRAMUNE, visite http://www.boehringer-ingelheim.com .

Sesión oral de la Conferencia Internacional sobre la Patogénesis y el Tratamiento del VIH: lunes 9 de julio, de 10.30 a 12.30 (hora local) en el Pabellón Libertador, Buenos Aires.

Presentación del informe 'Resultados finales del estudio COMBINE: un estudio multicéntrico, abierto y aleatorio de comparación de Combivir más nelfinavir o nevirapina en pacientes sin experiencia en el tratamiento'. D. Podzamczer, E. Ferrer, E. Consiglio, J. Gatell, P. Pérez, J. Pérez, E. Luna, A. González, E. Pedrol y E. Lozano.

Los medicamentos antirretrovirales mencionados en este comunicado son: Combivi (3TC 150 mg/ZDV 300 mg), de Glaxo Wellcome Inc.; nelfinavir (Viracept), de Agouron Pharmaceuticals Inc.; d4T (Zerit, stavudine), de Bristol-Myers Squibb Co.

Emisor: Boehringer Ingelheim

FUENTE Boehringer Ingelheim