Ensayo mundial en Fase III sobre cáncer de mama primario basado en bevacizumab y trastuzumab

27 May, 2008, 19:00 BST de National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project

PARÍS, May 27 /PRNewswire/ --

- Se recluta al primer paciente en un ensayo mundial en Fase III sobre cáncer de mama primario basado en bevacizumab y trastuzumab

- Se crean los grupos colaborativos para confirmar los beneficios potenciales de las terapias anticáncer para tratar a mujeres con cáncer de mama

Ha comenzado el reclutamiento de un nuevo ensayo internacional para mujeres con cáncer de mama positivo HER2. El ensayo pivote BETH (BEvacizumab and Trastuzumab Adjuvant Therapy in HER2-positive Breast Cancer) es un ensayo clínico en Fase III en el que se investigan los beneficios de la combinación de dos anticuerpos monoclonales, el anti-angiogénico bevacizumab (Avastin(R)) y la terapia dirigida trastuzumab (Herceptin(R)), junto a la quimioterapia para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama positivo HER2 en fase inicial.

"Trastuzumab ya es el estándar de tratamiento en todas las fases de cáncer de mama positivo HER2, y ha demostrado ser beneficioso para la supervivencia. Bevacizumab ha demostrado ser beneficioso en combinación con la quimioterapia para el tratamiento del cáncer de mama metastático", indicó Dennis Slamon, doctor, director de investigación clínica/transnacional del Centro de Cáncer Completo Jonsson de Los Angeles (UCLA) de la Universidad de California y principal investigador del Grupo de Investigación Internacional contra el Cáncer. "El diseño del ensayo clínico BETH se basa en los trabajos preclínicos y clínicos primarios de Slamon/TRIO Laboratories en UCLA. Esperamos poder seguir investigando los beneficios adicionales para pacientes gracias a la combinación de estos dos tratamientos basados en quimioterapia para hacer frente al cáncer de mama primario".

"A pesar de los avances de los tratamientos, cada año mueren en el mundo unas 400.000 mujeres a causa del cáncer de mama, por lo que el hecho de mejorar los resultados de los tratamientos sigue siendo un punto crítico", afirmó Norman Wolmark, doctor, presidente del Departamento de Oncología Humana del Allegheny General Hospital y principal investigador de la NSABP Foundation, Inc. de Pittsburgh (Pensilvania, EE.UU.), quien dio la bienvenida al comienzo del ensayo.

En BETH, se seleccionarán los pacientes de forma aleatoria para someterse a un régimen de quimioterapia (ya sean 6 ciclos de docetaxel/carboplatino o 3 ciclos de docetaxel, seguidos de 3 ciclos de FEC (1)) más trastuzumab con o sin bevacizumab.

BETH se desarrolló a través de los esfuerzos colaborativos del NSABP (National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project) y del CIRG (Cancer International Research Group). El ensayo estará dirigido por los dos grupos, y se reclutarán a unos 3.500 pacientes. El principal objetivo de evaluación de BETH será la supervivencia sin enfermedad. Los objetivos secundarios son la supervivencia sin enfermedad, supervivencia general, seguridad y tolerabilidad.

Bevacizumab y trastuzumab se utilizan como tratamiento de mujeres con cáncer de mama; bevacizumab para el cáncer de mama metastático, y trastuzumab para el cáncer de mama positivo HER2 primario y tardío. Este es el primer ensayo en Fase III que evalúa la combinación de las dos terapias en el tratamiento del cáncer de mama en fase primaria.

ACERCA DEL CANCER INTERNATIONAL RESEARCH GROUP (CIRG) Y DE TRANSLATIONAL RESEARCH IN ONCOLOGY (TRIO)

El CIRG es una organización sin ánimo de lucro con oficinas en París (Francia) y Alberta (Canadá). Gracias a una red internacional compuesta por 2.000 investigadores y 450 centros de cáncer repartidos en 45 países diferentes, CIRG ha realizado varios estudios novedosos e innovadores en todo el mundo en los que se evalúa la terapia sistémica para el cáncer. El ensayo BCIRG 001 sirvió para registrar docetaxel en los casos de cáncer de mama primarios. El ensayo BCIRG 006 demostró que el régimen de herceptina sin antraciclinos fue eficaz como régimen de antraciclinos y herceptina en casos de cáncer de mama primarios positivo HER2, proporcionando una eficaz similar sin alternativa cardiotóxica a las mujeres con este tipo de cáncer de mama.

Recientemente, CIRG se ha asociado a la red de investigadores de UCLA de Translational Oncology Research International para crear TRIO (Translational Research in Oncology). Además de su red de investigadores y médicos dedicados y de servicios de ensayos clínicos, TRIO también incluye Slamon/TRIO Laboratories de UCLA. Slamon y otros científicos han desarrollado y adaptado los modelos preclínicos, que permiten la validación de los marcadores moleculares, evaluación preclínica de los nuevos agentes biológicos y caracterización de los mecanismos de acción de los agentes. Estos trabajos preclínicos, por otra parte, generan las hipótesis clínicas para los ensayos de cáncer futuros del grupo en los pacientes. Esta aproximación de translación se ha utilizado en el ensayo BCIRG 006, además de en el nuevo ensayo clínico BETH.

TRIO se dedica al avance de la translación de las investigaciones del cáncer, proporcionando terapias innovadoras y destinadas a las prácticas clínicas. Más información disponible en Internet a través de http://www.trioncology.org.

ACERCA DEL NATIONAL SURGICAL ADJUVANT BREAST AND BOWEL PROJECT (NSABP)

Con sede central en Pittsburgh (Pennsylvania, EE.UU.), el National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP) es un grupo cooperativo dedicado a los ensayos clínicos. El NSABP cuenta con cerca de 50 años de historia en el diseño y realización de ensayos clínicos que han cambiado la forma de tratamiento del cáncer de mama, y más recientemente, su prevención.

Con sitios de investigación en cerca de 1.000 centros médicos principales, hospitales universitarios, grandes grupos de prácticas oncológicas y organizaciones de mantenimiento de la salud de EE.UU., Canadá, Puerto Rico e Irlanda, el NSABP ha reclutado a más de 110.000 mujeres y hombres en ensayos clínicos sobre cáncer de mama y colorrectal. Los ensayos de tratamiento y prevención han sido realizados por más de 5.000 médicos, enfermeras y otros profesionales de la salud.

Los ensayos sobre cáncer de mama del NSABP han llevado a la creación de lumpectomía más radiación en la mastectomía radical como tratamiento estándar de cirugía en los casos de cáncer de mama. Además, el NSABP fue el primer organismo en demostrar que la terapia adyuvante podría alterar la historia natural del cáncer de mama, aumentando la tasa de supervivencia. El grupo también ha sido el primero en realizar ensayos a gran escala sobre la prevención de cáncer de mama que han demostrado que los fármacos tamoxifen y raloxifene podrían reducir el riesgo de desarrollo de cáncer de mama invasivo en un 50% de las mujeres en riesgo de padecer la enfermedad; más de 33.000 mujeres han participado en el Breast Cancer Prevention Trial (BCPT) y en el Study of Tamoxifen and Raloxifene (STAR).

Más información sobre NSABP disponible en Internet en http://www.nsabp.org.

(1) FEC hace referencia a 5-Fluorouracil, Epirubicin, Cyclophosphamide

    
    Página web: http://www.nsabp.org
                http://www.trioncology.org

FUENTE National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project