Ensayos a largo plazo muestran terapia de mantenimiento con REMICADE(R) mantiene salud y reduce operaciones en pacientes con enfermedad de Crohn activa

17 Oct, 2005, 15:45 BST de Schering-Plough

COPENHAGUE, Dinamarca, October 17 /PRNewswire/ --

- Nuevo análisis retrospectivo de enfermedad de Crohn presentado en la 13th United European Gastroenterology Week

Un nuevo análisis retrospectivo a largo plazo demuestra que la terapia de mantenimiento con REMICADE(R)(infliximab) supone una mayor curación mucosa y un menor número de intervenciones quirúrgicas en pacientes son enfermedad de Crohn (EC) activa, al compararlos con los pacientes tratados episódicamente.

En la primera evaluación endoscópica, aproximadamente la mitad de los pacientes que recibían la terapia de mantenimiento con REMICADE cada ocho semanas experimentaron curación completa, en comparación con el 37 por ciento de los pacientes tratados periódicamente. Además, la curación completa en el grupo de terapia de mantenimiento fue a largo plazo en más de la mitad de los pacientes, tras un seguimiento medio de 54 semanas, mientras que ninguno de los pacientes tratados periódicamente mantuvo la curación. Por lo tanto, se efectuaron un 69% menos de intervenciones quirúrgicas en los pacientes que recibieron tratamiento de mantenimiento, al compararlos con los pacientes que recibían tratamiento episódico. Los resultados se presentaron hoy en la 13th United European Gastroenterlogy Week (UEGW- 13(a) semana europea de gastroenterología)

"En pacientes con enfermedad de Crohn activa, el objetivo es mantener la curación de la mucosa y evitar las operaciones, que pueden ser muy traumáticas para el paciente", explicó Paul Rutgeerts, médico del hospital universitario Gasthuisber, de la Universidad de Lovaina en Bélgica, y principal investigador. "Nuestros descubrimientos son alentadores, porque este análisis confirma que la terapia de mantenimiento con REMICADE controla efectivamente los síntomas y sugiere que se pueden reducir el número de intervenciones, lo que supondría una mejor asistencia a los pacientes con enfermedad de Crohn".

Actualmente, REMICADE es el único elemento biológico aprobado en la UE para tratar la enfermedad de Crohn severa y activa en pacientes que no han respondido a anteriores métodos.

Schering- Plough distribuye REMICADE en todos los países fuera de los EE.UU., excepto en Japón y partes del Lejano Oriente, donde Tanabe Seiyaku Ltd. distribuye el producto y en China, donde Xian- Janssen comercializa REMICADE. Centocor Inc., una filial propiedad de Johnson & Johnson, tiene los derechos absolutos de distribución del producto en EE.UU.

Acerca del análisis retrospectivo a largo plazo

Este análisis retrospectivo evaluaba la importancia del mantenimiento frente a la terapia episódica con REMICADE para la curación endoscópica. Se estudiaron los registros de 58 pacientes de EC con hasta cinco colonoscopias consecutivas y terapia de infliximab. 31 pacientes recibieron 5 mg/ kg como terapia de mantenimiento cada ocho semanas y 27 pacientes se re-trataron episódicamente tras la recaída. El seguimiento medio fue de 14 meses (gama: 6 - 72 meses).

De los pacientes tratados episódicamente, sólo el 37% (10/27) mostró una curación casi total en la primera evaluación endoscópica, el 26% (7/27) mostró mejora endoscópica y el 37% (10/27) no presentaba curación alguna. Ningún paciente mantuvo la curación o la mejora inicial en las siguientes endoscopias durante el re-tratamiento episódico tras la recaída.

En los pacientes tratados con la terapia de mantenimiento de infliximab cada ocho semanas, el 45% (14/31) mostró curación total, el 42% (13/31) mostró curación parcial y el 13% (4/31) no mostró curación alguna en la primera evaluación endoscópica. Durante el seguimiento, 12/14 pacientes mantuvieron la curación total, mientras que 4/13 mejoraron pasando de curación parcial a curación total. La curación total a largo plazo se observó en el 52% de los pacientes (16/31). Los cuatro pacientes sin curación inicial abandonaron tras una media de cuatro meses de seguimiento. Los 11 pacientes restantes tuvieron enfermedad endoscópicamente activa en las siguientes endoscopias; seis pacientes recibieron una dosis más alta de infliximab, corticosteroides o cambiaron a otro tratamiento anti-TNF.

Durante el seguimiento, se efectuaron intervenciones quirúrgicas al 52% de los pacientes (14/27) tratados episódicamente, y al 16% (5/31) de los pacientes tratados con la terapia de mantenimiento de infliximab, respectivamente.

Acerca de la enfermedad de Crohn

La EC es una enfermedad que consiste en la inflamación del intestino. Por lo general afecta a la parte inferior del intestino delgado y al intestino grueso. Habitualmente, comienza a finales de la infancia o a principios de la edad adulta. La enfermedad provoca la inflamación del tracto gastrointestinal; normalmente conlleva síntomas como diarrea, fiebre, dolor abdominal y pérdida de peso. Se calcula que 500.000 americanos y más de 400.000 personas en Europa y Canadá padecen este desorden gastrointestinal.

Acerca de REMICADE

REMICADE es un anticuerpo monoclonal que se centra específicamente en los TNF-Alafa. Se ha demostrado que desempeña un papel fundamental en la enfermedad de Crohn (EC), en la artritis reumatoide, en la espondilitis anquilosante, en la artritis soriásica y en la soriasis. REMICADE es el líder del mercado global entre las terapias con inhibidores de factor de necrosis tumoral alfa (TNF- alfa) y es el único agente aprobado para el tratamiento de la artritis reumatoide y la enfermedad de Crohn en Norteamérica, la UE y Japón.

En la UE, se indica REMICADE para el tratamiento de EC activa y severa, en pacientes que no han respondido, a pesar de un tratamiento completo y adecuado con corticosteroides e inmunosupresores; o que han mostrado intolerancia o contraindicaciones médicas a estas terapias. REMICADE también está indicado para el tratamiento de EC activia fistulizante en pacientes que no hayan respondido, a pesar de un tratamiento convencional completo y adecuado (incluyendo antibióticos, drenaje y terapia inmunosupresora).

Para los enfermos de AR, REMICADE, en combinación con metrotexato, está indicado en la UE para reducir los signos y síntomas y para mejorar las funciones físicas de los pacientes con la enfermedad activa cuando la respuesta a los fármacos modificadores de la enfermedad, como el metotrexato, ha sido inadecuada. En los pacientes con enfermedad progresiva, severa y activa no tratados anteriormente con metotrexato u otros fármacos similares. En estas poblaciones de pacientes, se ha mostrado una reducción de la tasa de progresión de daños conjuntos, medida por rayos X.

En la EU, REMICADE también está indicado para el tratamiento de SA en pacientes que padecen distintos síntomas axiales, con marcadores serológicos elevados de actividad inflamatoria y que han respondido inadecuadamente a la terapia convencional.

En la EU, REMICADE, junto con metotrexato, está aprobado para usarse en el tratamiento de la artritis soriásica activa y progresiva e pacientes que no han respondido adecuadamente a los fármacos antirreumáticos modificadores de la enferemedad. Además, en la EU, REMICADE está aprobado para el tratamiento de soriasis en placas de moderada a leve en adultos que no hayan respondido, o para los que esté contraindicado o no toleren el resto de terapias sistémicas, como ciclosporina, metotrexato o soraleno más luz ultravioleta A (PUVA).

REMICADE es única entre las terapias biológicas anti-TNF disponibles. Al contrario que los tratamientos auto administrados que necesitan que los pacientes se inyecten frecuentemente, REMICADE es el único tratamiento biológico anti-TNF que se administra directamente bajo la supervisión y el control de médicos especializados. En los pacientes que padecen AR, EC, artritis soriásica y soriasis, REMICADE es una infusión de dos horas, administrada cada ocho semanas, siguiendo un régimen estándar de inducción que requiere tratamiento en las semanas 0, 2 y 6. Por ello, los pacientes tratados con REMICADE necesitan al menos seis tratamientos al año. Para la SA, REMICADE es una infusión de dos horas (5 mg/ kg) administrada cada seis semanas, según un régimen estándar de inducción que requiere tratamiento en las semanas 0, 2 y 6. La seguridad y la eficacia de REMICADE han sido probadas en ensayos clínicos realizados durante los últimos 12 años y mediante una amplia experiencia comercial y más de 500.000 pacientes tratados en todo el mundo.

Información importante acerca de REMICADE

La mayoría de las personas con insuficiencia cardiaca no deben tomar REMICADE. Antes de someterse a este tratamiento es necesario consultar al médico. Los enfermos de insuficiencia cardiaca deben avisar inmediatamente a su médico si desarrollan nuevos síntomas o experimentan un empeoramiento de los ya existentes (falta de aliento, tumefacción de los pies). Existen informes de infecciones graves relacionadas, incluyendo la tuberculosis y la sepsis. Algunas de estas infecciones han resultado mortales. Los pacientes deben notificar a su médico si han tenido contacto reciente o en el pasado con personas enfermas de tuberculosis. El médico evaluará la tuberculosis y realizará una prueba dermatológica. Si padecen tuberculosis latente (inactiva), el médico les indicará el tratamiento contra la tuberculosis antes de iniciar la terapia con REMICADE. REMICADE puede reducir su capacidad para luchar contra las infecciones. Así que si es propenso a padecer infecciones, o tiene algún síntoma de infección, como fiebre, fatiga, tos, o la gripe mientras toma REMICADE, informe rápidamente a su médico. Indique también a su médico si ha vivido en una región donde la histoplasmosis o la cocidiodomicosis son comunes.

También se han dado casos de daños hepáticos graves en pacientes que tomaban REMICADE. Algunos fueron mortales. Póngase en contacto con su medico inmediatamente si desarrolla síntomas como ictericia (piel y ojos amarillos), orina marrón oscuro, dolor abdominal en la zona derecha, fiebre o fatiga severa.

Se han dado casos de enfermedades sanguíneas, algunas fatales. Avise a su medico si aparecen síntomas potenciales de enfermedades sanguíneas, como fiebre persistente, magulladuras, sangrado, o palidez mientras toma REMICADE. Se han dado casos también de desórdenes del sistema nervioso. Indíquele al médico si padece o ha padecido alguna enfermedad que afecte al sistema nervioso, o si sufre hormigueos, debilidad, o perturbaciones visuales mientras toma REMICADE.

Se producen casos aislados de un tipo de cáncer sanguíneo denominado linfoma en pacientes que tomaban REMICADE u otro tipo de bloqueadores TNF. Son más comunes en estos pacientes que en la población en general. Las personas tratadas por artritis reumatoide, enfermedad de Crohn, espondilitis anquilosante o artritis soriásica durante mucho tiempo, especialmente aquellos con enfermedad muy activa, pueden ser más propensos a desarrollar un linfoma. Se han producido casos de cáncer, distintos del linfoma. Si toma REMICADE u otros bloqueadores TNF, podría aumentar el riesgo de sufrir linfoma u otros cánceres. Indíquele al médico si padece o ha desarrollado linfoma u otro cáncer durante el tratamiento con REMICADE.

Se han registrado reacciones severas a infusiones con REMICADE, incluyendo urticaria, dificultad para respirar, y baja presión arterial. Las reacciones se produjeron durante o tras las infusiones. En los estudios clínicos, algunos pacientes experimentaron los siguientes efectos secundarios: infecciones respiratorias (como sinusitis o dolor de garganta), tos, dolor estomacal o reacciones leves a la infusión como eccemas o picor en la piel.

Si desea consultar la información sobre REMICADE, incluyendo la información de prescripción de la EU, visite http://www.emea.eu.int.

Acerca de Schering-Plough

Schering- Plough es una empresa de asistencia sanitaria científica con productos líderes de prescripción, consumo y salud animal. Gracias a sus colaboraciones internas de investigación y desarrollo, Schering- Plough descubre, desarrolla, fabrica y comercializa terapias de fármacos avanzados para hacer frente a las necesidades médicas más importantes. El objetivo de Schering-Plough es el de conseguir que los médicos, pacientes y clientes de todo el mundo estén servidos gracias a sus más de 30.000 empleados de todo el mundo. La empresa tiene su sede en Kenilworth, NJ, y su sitio Web es http://www.schering-plough.com.

    
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FUENTE Schering-Plough