Estudio europeo en pacientes con leucemia aguda muestra la inclusión de Grafalon® antes del trasplante de células madre

19 Ene, 2016, 08:36 GMT de Neovii Pharmaceuticals AG

RAPPERSWIL, Suiza, January 19, 2016 /PRNewswire/ --

- Estudio europeo en pacientes con leucemia aguda muestra la inclusión de Grafalon® (inmunoglobulina anti linfocitos T) en un régimen acondicionado antes del trasplante de células madre de los resultados de hermanos HLA idénticos en una significativa menor incidencia de GvHD crónica 

Los resultados de un estudio europeo, que fue financiado conjuntamente por Neovii y la European Society for Blood and Marrow Transplantation, se han publicado como un manuscrito completo en la edición de enero de 2016 de la New England Journal of Medicine.

     (Photo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20160114/322342 )

Los resultados mostraron a los 2 años:

  • La incidencia acumulada de GvHD crónico fue 32,2% en el grupo de estudio con Grafalon® comparado con el 68,7% en el grupo de no Grafalon®.
  • La tasa del punto final compuesto de GvHD crónico libre y supervivencia libre de recaída a los 2 años fue significativamente mayor en el grupo de Grafalon® que en el grupo sin (36,6% vs 16,8%).
  • No hubo diferencias significativas entre los grupos en las tasas de recaída, complicaciones infecciosas, GvHD agudo o eventos adversos.

El investigador principal del estudio, profesor Nicolaus Kröger, director médico del Departamento de Trasplante de Células Madre en el University Hospital Hamburg, Alemania y presidente del EBMT Chronic Malignancies Working Group, comentó: "Los resultados de nuestro estudio multicentro mejoraron significativamente los resultados de pacientes de leucemia que reciben trasplante de célula madre alogénica de su hermano HLA idéntico al reducir el riesgo de GvHD crónico sin riesgo evidente de recurrencia, que mejora la calidad de vida de nuestros pacientes después del trasplante y cambiará nuestra práctica diaria."

Alexandre Sudarskis, consejero delegado de Neovii añadió, "Estos importantes resultados demuestran la capacidad de Grafalon para prevenir GvHD después del trasplante de células madre en pacientes de hermanos HLA idénticos y son una importante adición a los datos de nuestro estudio de fase 3 de donantes emparejados, sin relación. Neovii se centra en avanzar en el campo del trasplante de células madre mediante la realización de estudios de alta calidad. Teniendo en cuenta las propiedades inmunológicas únicas de Grafalon y los múltiples conjuntos de datos robustos, demostrando mejores resultados clínicos, los médicos pueden sentirse confiados en los beneficios clínicos que Grafalon proporciona a los pacientes."

Acerca del estudio  

Estudio prospectivo, multicentro, de etiqueta abierta, aleatorio, de fase 3 de Grafalon® como parte de un régimen de condicionamiento antes del trasplante de células madre de sangre periféricas alogénicas de hermanos HLA idénticos. El estudio se realizó en 27 centros europeos y con 168 pacientes. Los pacientes fueron elegidos al azar para recibir o no Grafalon®.

Acerca de GvHD 

La enfermedad injerto versus huésped (GvHD) es una grave complicación, potencialmente mortal después del trasplante de células madre alogénicas. Se desarrolla cuando el nuevo sistema inmunitario, que se presenta de las células madre trasplantadas (injerto), ataca los tejidos y órganos del receptor (huésped). Puede ser clasificado como agudo o crónico, dependiendo del tiempo de ocurrencia y/o la patología.

Acerca de Grafalon®  

Grafalon® (antes comercializado como ATG Fresenius), es una globulina de linfocitos T de conejo anti-humana, utilizada como parte de los regímenes inmunosupresores para la prevención de la enfermedad de injerto versus huésped en el trasplante de células madre, prevención y tratamiento del rechazo en el trasplante de órganos sólidos o como inmunosupresores en el tratamiento de la anemia aplástica (según las indicaciones aprobadas específicas de cada país). Con más de 200.000 pacientes tratados hasta la fecha en más de 50 países, Grafalon® goza de reconocimiento mundial entre los equipos de trasplante de órganos sólidos y células madre y ha transformado la forma en que los equipos de trasplante gestionan el cuidado de sus pacientes en todo el mundo.

Acerca de Neovii  

Neovii es una empresa biofarmacéutica global independiente, dinámica y creciente con misión centrada en el paciente para desarrollar y comercializar nuevas terapias que transforman la vida. Neovii se ha dedicado durante más de tres décadas a mejorar los resultados en la medicina de trasplante, enfermedades hemato-oncológicas e inmunológicas.

La sede global de Neovii Pharmaceuticals AG está en Rapperswil, Suiza, con oficinas en Massachusetts, EEUU y su planta de fabricación biológica está en Gräfelfing, Alemania.

Neovii tiene un alcance global con productos vendidos en más de 50 países de todo el mundo.

Para más información  

Contacte con Christine Wiestner, info@neovii.com o la oficina de Neovii Pharmaceutical AG en el teléfono +41-55-210-0500.

Para detalles sobre la publicación completa, visite http://www.nejm.org/

 

FUENTE Neovii Pharmaceuticals AG