Estudios de PEGASYS (R) junto a COPEGUS (R) revelan una alta tasa de curación en pacientes japoneses con hepatitis C.

23 May, 2006, 18:48 BST de Roche Pharmaceuticals

BASILEA, Suiza, May 23 /PRNewswire/ --

- La combinación de PEGASYS(R) y COPEGUS(R) bajo revisión prioritaria en Japón

La posibilidad de curación está más cerca que nunca para los japoneses con hepatitis C, según los resultados de dos estudios presentados en la Semana de las Enfermedades Digestivas (DDW) hoy en Los Ángeles. Los estudios han arrojado unas impresionantes tasas de eficacia en la terapia de combinación de PEGASYS (R) (peginterferón alfa-2a (40 KD)) y COPEGUS (R) (ribavirina), especialmente en pacientes de difícil tratamiento, como los infectados con la cepa del genotipo 1 del virus y los que no pudieron curarse tras su tratamiento anterior con interferón convencional.

En estos dos estudios:

- El 61% de los pacientes con la cepa del genotipo 1, tratados con la terapia de combinación de PEGASYS más COPEGUS lograron una respuesta virológica sostenida (RVS), lo que significa que fueron efectivamente curados de su infección.

- El 54% de los pacientes que no respondieron o sufrieron un recaída tras la monoterapia de interferón convencional se curaron una vez fueron tratados con la terapia de combinación de PEGASYS más COPEGUS.

"La hepatitis C es un verdadero problema en Japón", afirma el Dr. Namiki Izumi, jefe la División de Gastroenterología y Hepatología del Hospital Musashino de la Cruz Roja en Tokio y uno de los principales investigadores en uno de los estudios. "Estos resultados dan una esperanza real de curación, y esperamos con ansia la aprobación de PEGASUS más COPEGUS en Japón y poder así ofrecer a nuestros pacientes las mejores opciones de tratamiento disponibles".

Altas tasas de respuesta en pacientes crónicos de hepatitis C no tratados previamente con dificultades en la enfermedad.

En un amplio ensayo clínico multicentro de fase III entre personas con la cepa del genotipo 1 de la hepatitis C y no tratadas previamente, el 61% de los pacientes tratados con la terapia de combinación de PEGASYS más COPEGUS lograron una respuesta virológica sostenida (RVS), lo que indica que fueron efectivamente curados de su infección. Se trata de una tasa de curación mayor aún que la anteriormente registrada en pacientes con el genotipo 1 de la hepatitis C. Además, el 17% de los pacientes que no respondieron al tratamiento durante las primeras 12 semanas de terapia, lo hicieron entre las semanas 12 y 24 y lograron finalmente una RVS. Por lo tanto, los pacientes japoneses no deberían abandonar el tratamiento antes de la semana 24. [1]

Más de la mitad de los que no respondieron o recayeron ante la monoterapia con interferón convencional lograron curarse con PEGASYS más COPEGUS

En un segundo estudio de fase III, un total del 54% de los pacientes que no respondieron o sufrieron un recaída tras la monoterapia de interferón convencional se curaron una vez fueron tratados con la terapia de combinación de PEGASYS más COPEGUS. Curiosamente, el 50% de los pacientes con el genotipo 1 de la hepatitis C y que no habían respondido al tratamiento previo a base de interferón convencional lograron una RVS [2], lo cual supera con mucho la tasa RVS del 19% anteriormente obtenida con la combinación de interferón alfa-2b pegilado (12 KD) más ribavirina en pacientes japoneses que no habían respondido a la monoterapia de interferón. [3]

El lastre de la hepatitis C es un asunto importante en Japón, ya que se estima que existen 2 millones de personas infectadas de manera crónica y casi las tres cuartas partes de los pacientes tienen la forma del genotipo 1b del virus, de difícil tratamiento. De las 45.000 muertes causadas por la cirrosis hepática y el cáncer de hígado en Japón en 1999, el 70% fueron atribuibles a la hepatitis C.

"El objetivo de Roche es ofrecer a cada paciente crónico de hepatitis C la mejor posibilidad de curarse", declaró Claire Steers, líder del Ciclo de Vida de PEGASYS en Roche. "Perseguimos este fin mediante el desarrollo de nuevas terapias, así como a través de la investigación y la demostración de cómo podemos emplear las terapias existentes con el espectro más amplio posible de pacientes con el virus de la hepatitis C".

Acerca de PEGASYS

PEGASYS es comercializado en Japón por Chugai Pharmaceutical Co.Ltd. En dicho país PEGASYS fue aprobado en octubre de 2003 con la indicación para el tratamiento de monoterapia de la hepatitis C crónica y se vende con la marca de PEGASYS (R). PEGASYS, líder del mercado de terapias contra la hepatitis C en todo el mundo, ofrece significativas ventajas respecto a la terapia convencional de combinación de interferón en pacientes de hepatitis C en todos sus genotipos. Los beneficios de PEGASYS se derivan de su generosa construcción de 40 kilodaltons de su cadena ramificada de glicol de polietileno (PEG), que permite unos niveles sostenidos de medicamento a lo largo de toda una semana. PEGASYS se extiende por el hígado (el foco principal de la infección) con mayor rapidez que el interferón convencional. PEGASYS es el único interferón pegilado disponible como solución de administración inmediata. Cada inyección subcutánea semanal contiene 180 mcg de interferón pegilado alfa-2a (40KD), que es la dosis inicial autorizada para todos los pacientes, independientemente de su peso.

Acerca de la Ribavirina

La ribavirina es desarrollada en Japón en la actualidad por parte de Chugai Pharmaceutical Co Ltd. Fuera del país nipón este fármaco se utiliza como terapia antiviral para el tratamiento de diversos tipos de enfermedades infecciosas. La ribavirina utilizada en estos ensayos es en forma de comprimido (nombre comercial en el extranjero COPEGUS (R)), desarrollado por Roche para su uso en combinación con PEGASYS (R) para el tratamiento de la hepatitis C crónica.

Acerca de la hepatitis C

La hepatitis C es una infección vírica potencialmente mortal que puede desembocar en la inflamación del hígado, la cirrosis o el cáncer de hígado. Transmitida principalmente a través de la sangre infectada, hay más de 170 millones de personas infectadas en todo el mundo, lo que la hace más común que el VIH.

Acerca del Genotipo

El genotipo es la clasificación de los genes del virus de la hepatitis C. Los genotipos dominantes en los pacientes japoneses son 1b, 2a y 2b. En concreto, el 1b supone el 70% de la hepatitis C crónica intratable de Japón y se considera de difícil tratamiento.

Acerca de Roche

Con sede en Basilea, Suiza, Roche es uno de los principales grupos de investigación dedicados a la atención sanitaria en el terreno de los medicamentos y los diagnósticos. Como proveedor de productos y servicios innovadores a por su detección, prevención, diagnosis y tratamiento tempranos de la enfermedad, el grupo contribuye en una amplia variedad de frentes para mejorar la salud y la calidad de vida de las personas. Roche es líder mundial en diagnósticos, el principal proveedor de medicamentos para el cáncer y los transplantes y un líder de mercado en virología. En 2005, las ventas de la división farmacéutica ascendieron a 27.300 millones de francos suizos y la división de diagnósticos logro una facturación de 8.200 millones. Roche tiene unos 70.000 empleados en 150 países y acuerdos de I+D y alianzas estratégicas con numerosos socios, incluyendo participaciones mayoritarias en Genentech y Chugai. Para obtener más información sobre el grupo Roche, visite Internet (www.roche.com).

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[1] Sakai T, Iino S, Okuno T, y otros. High Response Rates with Peginterferon Alfa-2a (40KD) (PEGASYS (R)) plus Ribavirin (COPEGUS (R)) in Treatment-Naive Japanese Chronic Hepatitis C Patients: A Randomized, Double-Blind, Multicenter, Phase III Trial. Presentado en la Semana de las Enfermedades Digestivas, 20-25 de mayo de 2006.

[2] Izumi N, Iino S, Okuno T, y otros. High Response Rates With Peginterferon Alfa-2a (40KD) (PEGASYS (R)) plus Ribavirin (COPEGUS (R)) in Japanese Non-Responders or Relapsers to Conventional interferón. Presentado en la Semana de las Enfermedades Digestivas, 20-25 de mayo de 2006.

[3] Tsubota A, Arase Y, Suzuki F, y otros. High-dose interferón alpha-2b induction therapy in combination with ribavirin for Japanese patients infected with hepatitis C virus genotype 1b with a high baseline viral load. Journal of Gastroenterology. 2004; 39(2):155-61.

    
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FUENTE Roche Pharmaceuticals