Eurand anuncia resultados positivos en un ensayo clínico en Fase III

04 Abr, 2007, 21:17 BST de Eurand

MILÁN, Italia y DAYTON, Ohio, April 4 /PRNewswire/ --

- La terapia de sustitución de enzimas pancreáticas de la compañía ha mejorado la absorción de las grasas y de las proteínas durante los ensayos clínicos

Eurand, una compañía farmacéutica especializada, ha presentado hoy los datos de sus dos ensayos clínicos en Fase III sobre su principal producto candidato, Zentase(TM), anteriormente conocido como EUR-1008, para el tratamiento de la Insuficiencia Pancreática Exocrina (EPI). La Administración de Fármacos y Alimentos de los EE.UU. (FDA) concedió la aprobación rápida de Zentase para el tratamiento de la EPI. La compañía pretende conseguir la aprobación de la FDA durante el segundo trimestre de 2007 para esta novedosa terapia de sustitución de enzima pancreática.

Zentase es una terapia de sustitución basada en una enzima pancreática altamente estable derivada del porcino y sin exceso de recubrimiento utilizada para tratar la EPI y diseñada para cumplir con las directrices de la FDA sobre productos de sustitución basados en enzimas pancreáticas (1). Según la FDA, no existe ningún producto de enzima pancreática (PEP) comercializado en la actualidad que haya demostrado una bioactividad de enzima consistente que consiga una seguridad y eficacia previsible (2). Muchos de los actuales productos de enzimas contienen un exceso de recubrimiento que compensa la inestabilidad del producto durante su durabilidad, algo que conduce a la variabilidad de la dosis. Como producto altamente estable, Zentase no necesita exceso de recubrimiento. En la actualidad no existe ningún PEP aprobado por la FDA para el tratamiento de la EPI en el mercado de los EE.UU.

"Estamos muy ilusionados por haber presentado los resultados de nuestros estudios en Fase III que apoyan el uso de Zentase para el espectro completo de los pacientes con fibrosis cística que padecen EPI, incluyendo desde los que necesitan un suplemento limitado hasta los que padecen una deficiencia enzimática muy agresiva", afirmó Gearoid Faherty, presidente y consejero delegado de Eurand.

Zentase cumplió con todos los objetivos primarios y secundarios en dos ensayos clínicos en Fase III. Los estudios se designaron para determinar si el producto candidato podría aliviar la grave falta de absorción asociada a la EPI en la población pediátrica (menos de 7 años) y en la población mayor.

Los resultados del estudio han demostrado un aumento significante clínico y estadístico del coeficiente de absorción de grasas (CFA) en pacientes tratados con Zentase. El porcentaje medio de CFA en pacientes que han recibido Zentase ha sido de un 88,3%, frente al 62,8% de los pacientes que han sido tratados con placebo (p<0,001). Las directrices de tratamiento sugieren que CFA debe ser de al menos un 85% en pacientes con fibrosis cística (CF) (3).

"Los protocolos para estos ensayos han sido repasados por la FDA y desarrollados en colaboración con la Cystic Fibrosis Foundation (CFF). Queremos agradecer a la CFF el apoyo mostrado", añadió Faherty.

Resultados del estudio pivote en Fase III

Este ensayo aleatorio, cruzado, doble ciego y controlado por placebo evaluó a los pacientes CF con EPI de más de siete años de edad. Los pacientes tratados con Zentase han demostrado un aumento estadístico importante en el coeficiente de absorción de grasas y el coeficiente de absorción de nitrógeno (CNA), en comparación con los que recibieron placebo. También han experimentado menos síntomas asociados a la absorción perjudicial, como hinchazones, flatulencias, dolores y evidencia de grasas en las deposiciones.

Además, en todos los pacientes estudiados, sin tener en cuenta el nivel de inicio cuando tomaban placebo, Zentase llevó los niveles de absorción CFA y CNA a una gama considerada normal en pacientes sanos. Creemos que esto es un indicativo de que Zentase puede proporcionar el nivel de suplemento de enzimas necesario por los pacientes con fibrosis cística con diferentes niveles de EPI.

"Creo que los resultados de este exitoso ensayo han demostrado la eficacia y seguridad de Zentase", comentó James E. Heubi, doctor, profesor y presidente asociado de investigación clínica pediátrica del Children's Hospital Medical Center de Cincinnati, OH. "Durante el estudio, el nivel de absorción de grasas conseguido con Zentase fue muy elevado, y cercano a los niveles vistos en los pacientes sanos, incluso sin la utilización de los inhibidores de la bomba de protones (PPIs). Esta elevada absorción de grasas, sin depender de PPIs, podría reducir el número de ingesta de píldoras diarias para los pacientes".

Resultados del estudio de apoyo pediátrico en Fase III

Este ensayo de etiqueta abierta en pacientes CF de menos de siete años implicó un periodo de estabilización de la dosis de siete días seguido de un periodo de tratamiento de siete días. El estudio evaluó el porcentaje de "respondedores", o de pacientes sin exceso de grasas en las deposiciones y sin signos y síntomas de absorción negativa tras una o dos semanas de tratamiento. Los objetivos secundarios incluyeron el cambio de peso, estados nutricionales, frecuencia de las deposiciones y consistencia, incidencia de las hinchazones, dolores y flatulencia, además de los juicios de médicos y familiares o de los vigilantes sobre la mejora de los síntomas clínicos.

En este ensayo, los síntomas de absorción negativa fueron bastante menores a finales del tratamiento en comparación con los de control, consistente con el control de la absorción negativa de los síntomas con Zentase en el ensayo pivote en Fase III.

EPI y fibrosis cística

La EPI es una deficiencia de las enzimas digestivas que se suelen producir en el páncreas. La deficiencia lleva a la malnutrición, crecimiento defectuoso en niños y recorte de las expectativas de vida. La EPI se suele asociar a la fibrosis cística y a la pancreatitis crónica.

La fibrosis cística afecta a unas 30.000 personas en EE.UU. y a unas 100.000 en todo el mundo. Cerca del 90% de estas personas padecen EPI. El tratamiento con PEPs ayuda a sustituir la pérdida de las enzimas durante la enfermedad. Además de la sustitución de las enzimas, Eurand no conoce ninguna otra alternativa para la EPI.

Zentase

Zentase es una terapia de sustitución basada en una enzima pancreática altamente estable derivada del porcino y sin exceso de recubrimiento utilizada para tratar la EPI, una deficiencia de las enzimas digestivas que se suele dar en el páncreas.

Zentase imita el perfil de las enzimas de las secreciones pancreáticas humanas normales. Formulada con ocho importantes enzimas y con otras co-enzimas y co-factores necesarios parta la digestión, Zentase cuenta con una elevada estabilidad y no necesita el rellenado del producto. El producto se ha desarrollado en varios índices de fuerza, además de como formulación pediátrica, que puede integrarse en los alimentos para administrarse de forma más fáciles en los niños.

Los resultados completos de los dos ensayos en Fase III se darán a conocer en publicaciones conocidas, y se presentarán en las próximas reuniones médicas de EE.UU. y Europa.

Acerca de Eurand

Eurand es una compañía farmacéutica especializada que desarrolla productos farmacéuticos y biofarmacéuticos mejorados basados en sus tecnologías de entrega de fármacos patentados. La compañía ha tenido cuatro productos aprobados por la FDA desde 2000 y tiene una línea de productos candidatos en desarrollo por sí misma y sus socios. Las plataformas de tecnología Eurand incluyen mejora de biodisponibilidad de fármacos poco solubles, versión personalizada, formulaciones de preparación/rápida disolución y conjugación de fármacos.

Eurand es una compañía global con instalaciones de investigación, desarrollo y fabricación en Milán, Italia, Dayton, Ohio, EE.UU., Trieste, Italia y París, Francia. Para más información, visite el sitio web de Eurand en www.eurand.com.

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    (1) Guidance for Industry Exocrine Pancreatic Insufficiency Drug
        Products-Submitting NDAs 
        U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug 
        Administration (FDA), Center for Drug Evaluation and Research 
        (CDER), abril de 2006 
    (2) Federal Register/ Vol. 69 No. 82. 28 de abril de 2004 
    (3) Littlewood, James M., and Susan P. Wolfe. "Control of Malabsorption
        in Cystic Fibrosis." Paediatric Drugs (2000; 2 : 205-22)

Página web: http://www.eurand.com

FUENTE Eurand