Femara consigue la aprobación en Suiza como único tratamiento post Tamoxifen para el cáncer de mama

12 Ago, 2004, 14:57 BST de Novartis International AG

BASEL, Suiza, August 12 /PRNewswire/ --

- Suiza se convierte en el primer país europeo que utiliza Femara para las mujeres postemenopáusicas en casos de ampliación adyuvante (Post-Tamoxifen)

Novartis ha anunciado hoy que Femara (letrozole) ha recibido la aprobación rápida para su comercialización en Suiza como tratamiento adyuvante ampliado para las mujeres posmenopáusicas con hormonas receptoras positivas o cáncer de mama primario desconocido que ya han recibido terapia post quirúrgica de tamoxifen durante cinco años. Esta aprobación por parte de la Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic) hace que Suiza se convierta en el primer país de Europa en conseguir la aprobación como terapia adyuvante ampliada. El término de adyuvante ampliada describe el periodo posterior al del estándar actual, basado en cinco años de tratamiento adyuvante con tamoxifen.

"Novartis se complace de que las autoridades de la salud de Suiza reconozcan la importancia de Femara en lo que se refiere a la ayuda de sufrir riesgos de recaídas en casos de cáncer de mama entre las mujeres posmenopáusicas que han sobrevivido al cáncer de mama", comentó la doctora Diane Young, vicepresidenta y responsable global de desarrollo clínico de Novartis Oncology. "Seguimos trabajando de forma diligente con las autoridades de la salud para conseguir que esta indicación esté disponible lo antes posible en la Unión Europea, EE UU y en el resto del mundo".

Incluso después de que se produzca la diagnosis del cáncer de mama y del tratamiento primario, los riesgos de que se produzca una recaída en el cáncer de mama y su mortalidad siguen siendo considerables. Cerca de un tercio de las mujeres con receptores estrógenos positivos y que padecen cáncer de mama experimentarán una recaída, y más de la mitad de estas recaídas se producirán cinco años después de haber recibido la cirugía, según el Early Breast Cancer Trialists Group, de Oxford (Reino Unido).

La aprobación de la utilización de Femara en el establecimiento de las terapias adyuvantes se basó en el novedoso estudio MA-17, cuyos resultados se publicaron inicialmente en la edición online del New England Journal of Medicine en octubre de 2003. Gracias a la coordinación del National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group de la Queens University de Kingston (Ontario) y por medio del apoyo de Novartis, el estudio MA-17 evaluó la terapia adyuvante con Femara frente a un placebo en casi 5.200 mujeres postemnopáusicas que padecían cáncer de mama.

Los resultados del análisis final de MA-17 se presentaron en la reunión anual de la American Society for Clinical Oncology (ASCO) en junio de 2004. Los datos demostraron que el tratamiento adyuvante con Femara, seguido del estándar adyuvante con tamoxifen en las mujeres posmenopáusicas que sufrían cáncer de mama, reducía el riesgo de sufrir recaídas en casi un 42%.

Con un seguimiento medio de 2,5 años, la ventaja de la supervivencia se ha convertido en algo aparentemente visible e las mujeres con cáncer de mama que ya habían liberado sus nódulos linfáticos en el momento de la diagnosis (nodo-positivo). En este grupo de participantes en los ensayos, compuesto por cerca de la mitad de todos los pacientes en MA-17, los fallecimientos se redujeron en cerca de un 39% en comparación con el grupo placebo. Los pacientes con cáncer de mama con nodo-positivo son más propensos a desarrollar metástasis instantáneas y, como consecuencia, padecer un riesgo muy superior de fallecer a causa de esta enfermedad.

Datos de seguridad

El estudio MA-17 también incluyó los sub estudios planeados anteriormente en los que se evaluó el efecto de Femara causado en la densidad ósea mineral y en el metabolismo de los lípidos. Pese a que no existieron diferencias importantes entre los grupos de tratamiento en las fracturas óseas, los autores descubrieron más nuevos casos diagnosticados de osteoporosis en mujeres tratadas con Femara en comparación con el grupo placebo (6,9% frente al 5,5%; P=0.04).

Ninguno de los protocolos centrales de MA-17 ni del sub estudio de los lípidos demostró diferencias importantes entre los grupos Femara y placebo en términos de ataques cardiovasculares o de perfiles de lípidos.

Femara

Femara, un inhibidor de la aromaterasa, es un tratamiento de primera línea de administración oral y una sola dosis diaria para las mujeres posmenopáusicas con hormonas receptoras positivas o hormonas receptoras desconocidas localmente avanzadas o de cáncer de mama metastásico. También ha sido aprobado para el tratamiento de cáncer de mama en mujeres con progresión de la enfermedad tras haber recibido una terapia antiestrógena, y como terapia neoadyuvante (preoperativa). Novartis ha recibido la aprobación como indicación adyuvante extendida en la Unión Europea en todo el mundo. En EE UU, la Administración sobre Fármacos y Alimentos ha concedido la aprobación para esta indicación como repaso prioritario, y se espera una decisión en breve. Femara está disponible en más de 80 países en todo el mundo. Las indicaciones no están disponibles en todos los países del mundo.

Contraindicaciones y efectos secundarios

Los efectos secundarios más corrientes experimentados en la utilización de Femara con los mareos, náuseas y fatiga. Otras reacciones adversas experimentadas de su utilización son: la anorexia, aumento del apetito, edema periférico, dolores de cabeza, mareos, vómitos, dispepsia, constipado, diarrea, alopecia, aumento de la sudoración, picores, mialgias, dolor de huesos, artritis/artralgia y aumento de peso.

Femara está contraindicado en mujeres embarazadas o que alimentan a los lactantes por medio de sus senos, además de en mujeres posmenopáusicas con receptores endocrinos de las hormonas. Femara está contraindicado en pacientes con hipersensitividad conocida a Femara o por alguno de sus excipientes.

Acerca de Novartis

Novartis AG es una compañía líder en la industria de la salud, con negocios en los sectores de la salud, oftalmología, farmacia, genéricos y veterinaria. En 2003 el grupo facturó 24.900 millones de francos suizos y obtuvo un beneficio neto de 5.000 millones de dólares. Además, invirtió más de 3.800 millones de dólares en investigación y desarrollo. Con sede en Basilea (Suiza), Novartis emplea a más de 78.200 trabajadores y opera en 140 países. Para más información, visite la web http://www.novartis.com/ i.

Más información sobre Femara o Novartis Oncology en las páginas web www.femara.com o www.novartisoncology.com. Más información adicional en la página web www.novartisoncologyvpo.com.

Este comunicado puede contener algunas previsiones sujetas a ciertos riesgos e incertidumbres, por lo que los resultados en el futuro podrían diferir sensiblemente de lo expresado en dichas previsiones.

FUENTE Novartis International AG