Gen-Probe recibe la Marca CE europea para el test molecular que detecta la enfermedad Trichomonas Vaginalis

01 Jul, 2010, 20:52 BST de Gen-Probe Incorporated

SAN DIEGO, July 1, 2010 /PRNewswire/ --

- Gen-Probe recibe la Marca CE europea para el test molecular que detecta la enfermedad de transmisión sexual común Trichomonas Vaginalis

Gen-Probe Incorporated (Nasdaq: GPRO) ha anunciado hoy la recepción de la Marca CE para su ensayo APTIMA(R) para Tricomonas vaginalis, una enfermedad de transmisión sexual común por parásitos.

El ensayo APTIMA Trichomonas de Gen-Probe utiliza las mismas tecnologías de amplificación de ácido nucléico que el ensayo APTIMA COMBO 2(R), el principal test de mercado de la compañía para la clamidia y gonorrea, y los estudios han demostrado que la tecnología de Transcription-Mediated Amplification (TMA) de Gen-Probe proporciona una mayor sensitividad que los test existentes para el Trichomonas vaginalis. Además, el ensayo APTIMA Trichomonas podría utilizarse en el sistema completamente automatizado TIGRIS para probar a los mismos especimenes femeninos frente a los utilizados en el ensayo APTIMA COMBO 2, que hace que las pruebas sean más adecuadas para los médicos y laboratorios.

"La Trichomoniasis es una infección de transmisión sexual común que puede llevar a graves consecuencias de salud en el tracto genital si no se cura", comentó la doctora Angelika Stary, profesora universitaria del Outpatient Center for STD Diagnosis de Viena (Austria). "El ensayo APTIMA Trichomonas ofrece a los médicos y trabajadores de laboratorios un nuevo método de detección que es mucho más sensible que los test actuales".

Con esta Marca CE, Gen-Probe tiene permiso para comercializar el ensayo en los países de la Unión Europea. El test no ha recibido el permiso para su comercialización en Estados Unidos, pero la compañía ha completado su ensayo clínico en Estados Unidos y sigue la pista para enviar la aplicación normativa a finales de este año.

Acerca del Trichomonas vaginalis

El Trichomonas vaginalis es un parásito de transmisión sexual que causa vaginitis, uretritis, ruptura prematura de la membrana en el embarazo y aumento de la persistencia del Papillomavirus Humano (HPV), que causa el cáncer cervical. El Trichomonas vaginalis también hace que las mujeres sean más susceptibles a la infección con VIH-1.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) estima que hay 180 millones de nuevos casos de infección por Trichomonas vaginalis cada año en el mundo, de los que 10 millones de nuevos casos se producen en Europa, haciendo que sea más prevalente que la clamidia y la gonorrea combinadas.

El control del Trichomonas vaginalis es limitado en la actualidad, debido en parte a las limitaciones de las técnicas de pruebas tradicionales, como los cultivos y la microscopía de montura húmeda, que son mucho menos sensibles que las pruebas moleculares.

Acerca de Gen-Probe

Gen-Probe Incorporated es un líder mundial en el desarrollo, fabricación y comercialización de productos y servicios de diagnóstico molecular rápidos, precisos y rentables que se utilizan principalmente para diagnosticar enfermedades humanas, sangre humana donada y garantizar la compatibilidad de los transplantes. Gen-Probe tiene aproximadamente 27 años de experiencia NAT, y recibió la Medalla Nacional de Tecnología 2004, el más alto honor de América a la innovación tecnológica para desarrollar ensayos NAT para la exploración sanguínea. Gen-Probe tiene su sede en San Diego y emplea a aproximadamente a 1.300 personas. Para más información, visite http://www.gen-probe.com.

Nota cautelar sobre las declaraciones prospectivas

Cualquier declaración en este comunicado sobre las expectativas, creencias, planes, objetivos, suposiciones o eventos o rendimiento futuros, son hechos no históricos y, por tanto, declaraciones prospectivas. Estas declaraciones se realizan a menudo, aunque no siempre, mediante el uso de palabras o frases como cree, hará, espera, anticipa, estima, pretende, planea y haría. Por ejemplo, las declaraciones sobre nuevos productos, aprobaciones regulatorias potenciales, adopción de clientes, y resultados de estudios clínicos futuros son declaraciones prospectivas. Las declaraciones prospectivas no son garantías de rendimiento. Implican riesgos conocidos y desconocidos, incertidumbres y suposiciones que pueden causar que los resultados reales, niveles de actividad, rendimiento o logros difieran materialmente de los expresados o implícitos. Algunos de los riesgos, incertidumbres y suposiciones que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de las estimaciones o proyecciones contenidas en las declaraciones prospectivas son, entre otras: (i) el riesgo de que los nuevos productos, como el ensayo APTIMA Trichomonas vaginalis, no reciba el permiso de marketing en otros mercados dentro del marco de tiempo esperado, en caso de conseguirse; (ii) la posibilidad de que el mercado para la venta de nuestros nuevos productos, como el ensayo APTIMA Trichomonas vaginalis, pueda no desarrollarse como se espera, (iii) puede que no seamos capaces de competir de forma eficaz, y (iv) dependemos de terceras partes para la distribución de algunos de nuestros productos. A continuación, se describen algunos de los factores que podrían afectar a nuestra capacidad para lograr los resultados descritos en las declaraciones prospectivas. Para información adicional sobre los riesgos e incertidumbres que Gen-Probe afronta y un análisis de las declaraciones financieras y notas a pie de página de la Compañía, consulte los documentos presentados a la SEC, incluido el informe anual más reciente en Form 10-K y todos los informes periódicos posteriores. No asumimos ninguna obligación y rechazamos expresamente cualquier obligación de actualizar las declaraciones prospectivas para reflejar eventos o circunstancias tras la fecha de este comunicado o para reflejar la ocurrencia de eventos posteriores.

    
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FUENTE Gen-Probe Incorporated