Genetronics inicia un estudio pre-venta en Europa para su sistema de tratamiento por electroporación MedPulser(R)

09 Nov, 2004, 13:48 GMT de Genetronics Biomedical Corporation

SAN DIEGO, November 9 /PRNewswire/ --

- La suma de una nueva indicación para oncología amplia el proyecto de lanzamiento del produto

Genetronics Biomedical Corporation (Amex: GEB), un desarrollador de última fase de tratamientos para oncología y otras dolencias con electroporación para administrar fármacos y ácidos nucleicos, ha anunciado hoy que la compañía ha comenzado el tratamiento de cáncer de piel y tumores sólidos recurrentes que necesitan un tratamiento quirúrgico con posible desfiguración en un ensayo clínico pre-ventas en Europa, con su sistema de tratamiento por electroporación MedPulser(R).

Este ensayo pre-venta en fase IV es un estudio multi-centro de etiqueta abierta que evalúa la eficacia clínica basándose en el control local de tumor en un periodo de seis meses tras el tratamiento y la evaluación de la seguridad local y tolerancia. También evaluará los beneficios farmacoeconómicos incluida la reducción de los costes quirúrgicos y hospitalarios. La documentación clínica y los beneficios farmacoeconómicos del tratamiento, la creación de una referencia y una base de clientes entre los principales líderes de opinión, el establecimiento de centros de excelencia para facilitar las primeras ventas y la generación de datos adicionales de seguridad y eficacia para apoyar las solicitudes normativas en Norteamérica apoyarán los objetivos de marketing de Genetronics. Este estudio será llevado a cabo por Quintiles Transnational Corporation y tratará a más de 100 pacientes en numerosos hospitales de Europa.

"El inicio de este estudio es tan sólo otro paso adelante en nuestro objetivo de presentar con éxito en Europa nuestro sistema de tratamiento por electroporación MedPulser, además, subraya la amplia aplicabilidad de este productos para distintos tipos de cáncer," aseguro Avtar Dhillon, presidente y consejero delegado de Genetronics. "Hemos seleccionado a respetados médicos y clínicas para que participen en el estudio y creemos que este estudio ofrecerá rápidamente datos adicionales que validen la eficacia y los beneficios de gastos del tratamiento de tumores sólidos en la piel."

"Esperamos mejorar el resultado del tratamiento en pacientes con cáncer de piel que de otro modo tendrían que someterse a cirugía desfigurante," aseguró Claus Garbe, principal investigador de la sección de dermatología oncológica del Departamento de Dermatología de la Universidad de Tubingen, Alemania. "Hay una importante necesidad médica no cubierta en la búsqueda de alternativas a la cirugía que destruya selectivamente las células cancerosas son dañar el tejido sano, y por ello estoy muy emocionado con el sistema de tratamiento por electroporación MedPulser(R) de Genetronics."

En un estudio previo en cáncer cutáneo llevado a cabo por el H. Lee Moffitt Cancer Center de la Universidad de South Florida, 130 de los 146 tumores (89%) demostró una respuesta completa al tratamiento de electroporación de Genetronics. Entre los tipos de tumores estaban el carcinoma de células basales, melanoma y sarcoma de Kaposi. En una publicación de este estudio (Heller et al., Cancer, Vol. (83), July 1, 1998), los autores concluyeron que la "ECT (electroquimioterapia) mostró ser un tratamiento local eficaz para malignidades cutáneas. Los resultados sugieren que la ECT puede tener efecto de distinguir tejidos con lo que resulta en el mínimo daño."

Acerca del cáncer de piel

El cáncer de piel no melanoma (NMSC) es el tipo más común de cáncer de piel. Las estimaciones indican que hay más de 1millón de afectados de NMSC en Estados Unidos cada año, tanto como el resto de tipos de cáncer juntos, y 500.000 en Europa. Los carcinomas de células basales (BCC) suponen entre un 75% y un 80% de los NMSC, y principalmente son carcinomas de células escamosas. Por lo general, los NMSC se desarrollan en áreas crónicamente expuestas al sol y aproximadamente el 80% de los casos se dan en la región de la cabeza y el cuello. El incremento medio de los NMSC en la población blanca de Europa, Estados Unidos, Canadá y Australia desde los años 60 es de entre el 3% y el 8% anual.

Acerca del sistema de tratamiento por electroporación MedPulser(R)

El sistema de tratamiento por electroporación MedPulser(R) ha sido diseñado para tratar tumores sólidos a la vez que se preserva la estructura y el funcionamiento del tejido sano que los rodea. Al aplicar un diminuto campo magnético al tejido diana, el tratamiento de electroporación de Genetronics induce a que los poros de las células membranosas permitan una mayor aceptación del agente terapéutico administrado. Este agente es la bleomicina, un fármaco aprobado que es altamente selectivo a la hora de eliminar las células cancerosas. La compañía cree que el tratamiento ha demostrado su eficacia y seguridad en el tratamiento local de cáncer de cabeza y cuello y de cáncer cutáneo y subcutáneo. Numerosos estudios clínicos y pre-clínicos han demostrado que el sistema de tratamiento por electroporación MedPulser(R) es capaz de tratar casi todos los tipos de tumores.

El MedPulser ha recibido la marca europea CE y Genetronics anticipa su presentación en Europa para finales de 2005. Genetronics está realizando un ensayo clínico pre-venta en varios centros de Europa para medir la calidad de vida y los beneficios farmacoeconómicos al emplear MedPulser en el tratamiento de pacientes recién diagnosticados y con cáncer recurrente de cabeza y cuello. En EEUU, Genetronics finalizó el proceso de valoración especial de protocolos con la FDA y tras ellos ha iniciado dos estudios en fase III para carcinomas de células escamosas recurrentes y secundarios en cabeza y cuello. La FDA también ha otorgado el estado de rápida actuación al sistema MedPulser.

Genetronics Biomedical Corporation

Genetronics Biomedical Corporation es una compañía médica de nivel avanzado que se centra en franquicias de oncología basándose en su terapia en propiedad de electroporación (EPT). La EPT mejora la distribución local de fármacos, genes y vacunas. La compañía está trabajando con su producto líder, MedPulser System, en estudios de premercado para cáncer de cuello y cabeza y cáncer cutáneo en Europa, donde ha recibido la certificación de la marca CE; y dos estudios aleatorios en fase III para cáncer recurrente de cabeza y cuello en EEUU. Esta tecnología cubre muchas de las necesidades médicas, la previsión de gran eficacia, la extirpación local de tumores sólidos y la destrucción selectiva de células tumorales a la vez que preserva el tejido sano. Desde que se puede utilizar el sistema EPT para mejorar la distribución de otras moléculas, la compañía está desarrollando otros tratamientos con varias compañías biotecnológicas y farmacéuticas. Las actuales asociaciones y colaboraciones incluyen a Boerhinger Ingelheim, Chiron, la Marina norteamericana, Valentis y Vical. Genetronics es líder en electroporación con más de 240 patentes obtenidas, publicadas o pendientes. Más información en www.genetronics.com.

Este comunicado contiene previsiones sujetas a riesgos e incertidumbres acerca de los planes de desarrollo de Genetronics de su fármaco de electroporación y de su tecnología de liberación genética y de maximizar el valor de los accionistas. Los eventos o resultados reales pueden diferir de las expectativas de Genetronics debido a distintos factores incluidas las incertidumbres inherentes a los ensayos clínicos y a los programas de desarrollo de productos, la evaluación de posibles oportunidades, el nivel de gastos corporativos, la valoración de la tecnología de Genetronics por parte de posibles socios y las condiciones del mercado, así como otros factores recogidos en el informe anual de Genetronics en Forma 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2003, y el informe en Forma 10-Q para el trimestre finalizado el 30 de junio de 2004, además de en otros documentos normativos. No hay seguridad de que ninguno de los productos de la cartera de Genetronics sea desarrollado o producido con éxito, o de que los resultados de los estudios piloto en humanos cumplan la normativa necesaria para sacar al mercado productos con licencia. La Bolsa Estadounidense no ha revisado este documento y no acepta ninguna responsabilidad acerca de la adecuación o precisión de este comunicado.

Sitio Web: http://www.genetronics.com

FUENTE Genetronics Biomedical Corporation