Genmab completa el reclutamiento del estudio CLL en fases I y II con HuMax-CD20(TM)

29 Mar, 2005, 14:26 BST de Genmab A/S

COPENHAGUE, Dinamarca, March 29 /PRNewswire/ -- Genmab A/S (CSE: GEN) ha anunciado hoy que ha completado el reclutamiento para el estudio HuMax-CD20 Fase I/II para el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC). En este estudio se han incluido un total de 33 pacientes, 27 incluidos en el grupo dosis más elevada, grupo que recibió una dosis inicial de 500 mg seguida por tres dosis semanales de 2000 mg.

"El equipo de Genmab ha trabajado duro para asegurar el rápido reclutamiento en este estudio", afirmó Lisa N. Drakeman, doctora, directora ejecutiva de Genmab. "Esperamos ver la eficacia de los datos de este estudio".

Sobre el estudio

El estudio es un ensayo a etiqueta abierta de dosis escalada que trata a 33 pacientes con LLC. EL ensayo tiene tres grupos de dosificación. Tres pacientes del primer grupo de dosificación recibieron una dosis inicial de 100 mg seguida de tres dosis semanales de 500 mg, en el segundo grupo de dosificación, tres pacientes recibieron una dosis de 300 mg seguida de tres dosis semanales de 1000 mg y en el tercer grupo, 27 pacientes recibieron una dosis inicial de 500 mg seguida por tres dosis semanales de 2000 mg. El tratamiento se mantiene con la dosis más elevada.

El primer hito importante para este estudio, la seguridad de empelar HuMax-CD20 en estos pacientes con las dosis previstas, parece haberse cumplido sin efectos secundarios que limiten la inclusión continua de pacientes.

El periodo total de seguimiento para este estudio ha sido de doce meses desde el inicio del tratamiento y el principal objetivo del estudio es la respuesta objetiva desde el periodo de control hasta la semana 19.

Estado de curso rápido

HuMax-CD20 recibió la designación de curso rápido de la FDA en diciembre de 2004 para el programa de desarrollo CLL de Genmab.

Acerca de CLL

La CLL es el modo de leucemia más común en adultos en Estados Unidos y en la mayor parte de Europa Occidental. La incidencia es de entre 8.100 y 12.500 nuevos casos al año en EE.UU. y entre el 85% y el 95% de los casos tienen su origen en las células B. La CLL es un subgrupo de linfoma no Hodgkin (NHL) y junto al linfoma linfocítico (SLL) suman aproximadamente el 20% de todos los nuevos casos de NHL.

Acerca de Genmab A/S

Genmab A/S es una compañía de biotecnología que crea y desarrolla anticuerpos para el tratamiento de enfermedades. Genmab posee numerosos productos en desarrollo para tratar el cáncer, enfermedades infecciosas, la artritis reumatoide y otras afecciones inflamatorias, y pretende continuar con la creación de una cartera de productos terapéuticos. En este momento, Genmab tiene múltiples socios para ganar acceso a las enfermedades y crear anticuerpos e incluye acuerdos con Roche y Amgen. Una alianza internacional provee a Genmab con acceso a Medarex, Inc. con un conjunto de tecnologías, incluyendo la plataforma UltiMAb(TM) para a creación rápida y desarrollo de anticuerpos para cualquier enfermedad. Genmab tiene su sede en Copenhague (Dinamarca) y opera en Utrecht (Países Bajos), Princeton (Nueva Jersey, EE.UU.) Para más información a cerca de Genmab, visite http://www.genmab.com.

Este comunicado contiene previsiones sujetas a ciertos riesgos e incertidumbres. Las expresiones "creemos", "esperamos", "anticipamos", "pretendemos" y "planeamos" y el resto de expresiones similares identifican este tipo de afirmaciones. Los resultados reales de nuestro rendimiento pueden diferir materialmente de los resultados previstos, expresados o implícitos en estas afirmaciones. Los factores importantes que pueden hacer que los resultados o el rendimiento difieran de los previsto incluyen, entre otros, los riesgos asociados al descubrimiento de productos, las incertidumbres asociadas a los resultados y a la realización de los ensayos clínicos, incluyendo aspectos de seguridad, las incertidumbres asociadas a la producción de productos, la falta de aceptación de mercado, nuestra incapacidad para gestionar el crecimiento, el competitivo entorno asociado a nuestras actividades, nuestra incapacidad de atraer y retener el personal lo suficientemente cualificado, la imposibilidad o falta de protección de nuestras patentes y nuestros derechos de propiedad, nuestras relaciones con entidades afiliadas, los cambios y desarrollo en la tecnología que pueden hacer que nuestros productos sean obsoletos, y otros factores. Genmab no tiene ninguna obligación de actualizar estas afirmaciones acerca del futuro tras la fecha de emisión de este comunicado ni de confirmar estas afirmaciones en relación con los resultados reales, a menos que lo requiera la ley.

UltiMAb(TM) es una marca registrada de Medarex, Inc.

HuMax(TM) y HuMax-CD4(TM) son marcas registradas de Genmab A/S

Sitio Web: http://www.genmab.com

FUENTE Genmab A/S