Genmab consigue un acuerdo especial de evaluación de protocolo para el estudio pivote HuMax-CD4(TM)

20 Abr, 2005, 15:24 BST de Genmab A/S

COPENHAGUE, Dinamarca, April 20 /PRNewswire/ -- Genmab A/S (CSE: GEN) ha anunciado hoy que ha conseguido, gracias a un proceso de Evaluación Especial de Protocolo (SPA), un acuerdo con la Administración de Fármacos y Alimentos de EE.UU. (FDA) para el diseño de su ensayo pivote del protocolo para HuMax-CD4 (zanolimumab), mediante el cual pretende realizar el tratamiento del linfoma de las células T (CTCL). El estudio se llevará a cabo gracias a la designación de fármaco rápido por parte de la FDA.

En el estudio pivote se incluirán pacientes que sufran la forma más común de CTCL, micosis fungoides (MF), y que hayan demostrado su recurrencia o intolerancia a Targretin(R) u otra terapia estándar, y estará compuesta de dos fases. Genmab ha cambiado el fabricante de su producto HuMax-CD4, y con ello pretende prepararse para el potencial lanzamiento comercial, por lo que Genmab ha llegado a un acuerdo con la FDA para realizar el tratamiento a un total de 18 pacientes sometidos a tratamiento anterior, y posteriormente se realizará el seguimiento de 70 pacientes, sometidos a una fase de selección aleatoria y tratados con dos dosis más elevadas.

Acerca del ensayo

La primera fase del ensayo será de etiqueta abierta, y está diseñada para utilizar las características de los humanos gracias al Nuevo material de los anticuerpos, comparándolo con el utilizado en los anteriores ensayos. Seis pacientes de cada uno de los niveles de dosificación recibirán 4 miligramos por kilo (mg/kg), 8 mg/kg o 14 mg/kg de HuMax-CD4. En una media del peso de la persona, suponiendo que sea de 70 kilos, las dosis serán de 280 mg, 560 mg y 980 mg.

La segunda fase del tratamiento será ciega, y en ella se incluirán a 70 pacientes, seleccionados de forma aleatoria, y que recibirán 8 mg/kg or 14 mg/kg de HuMax-CD4 una vez a la semana durante un periodo de 12 semanas.

El objetivo principal del ensayo clínico será la de conseguir la tasa de respuesta completa y parcial durante la fase de tratamiento y el periodo de seguimiento de ocho semanas. Las respuestas deberán tener una duración de al menos cuatro semanas, y serán evaluadas por el organismo de Evaluación Global de Médicos (PGA), que tiene en cuenta cualquier manifestación de las enfermedades. Gracias a esta evaluación, las respuestas parciales mejorarán en al menos el 50% de la evaluación PGA, mientras que la mejora del seguimiento se conseguirá en el 100% de los casos.

"El acuerdo SPA es un logro muy importante para Genmab, y nos ha permitido comenzar con el tratamiento de los pacientes que tienen alguna enfermedad que debe tratarse con urgencia", comentó Lisa N. Drakeman, doctor y consejera delegada de Genmab.

Evaluación especial del protocolo

El proceso SPA de FDA se mejoró a través del Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) en noviembre de 1997. La FDA llegó a un acuerdo para conseguir los objetivos específicos de los resultados de evaluación de los protocolos especiales gracias a la aplicación de la eficacia de los ensayos pivote. Para poder utilizar este proceso, las compañías tienen previsto realizar ensayos diseñados para ser compatibles con las solicitudes enviadas para conseguir el estudio del protocolo y de las preguntas relacionadas. La FDA realizará el posterior repaso, y conseguirá el control y diseño del protocolo, ejecución y análisis, emitiendo un protocolo especial a tal efecto. Cuando la FDA llegue a un acuerdo de suscripción del protocolo gracias a este proceso, se tendrá en cuenta la evaluación para realizar la revisión de la FDA cuando se realice el seguimiento del protocolo, a no ser que existan pruebas evidentes científicas que determinen la seguridad o eficacia de que el fármaco ha sido identificado después de realizar las pruebas.

Nombre internacional no propietario (INN)

Zanolimumab ha obtenido la categoría de INN que es el nombre internacional no propietario (genérico) para HuMax-CD4, adoptado por la OMS.

Teleconferencia

Genmab celebrará una teleconferencia para comentar los nuevos resultados el miércoles 20 de abril de 2005, a las:

    
    4:00 pm CET
    3:00 pm GMT
    10:00 am EST

    Los números son los siguientes:

    +1-800-475-3716 (EE.UU.) y preguntar por la teleconferencia de Genmab
    +1-719-457-2728 (fuera de EE.UU.) y preguntar por la teleconferencia de
    Genmab

    La rueda de prensa se celebrará en inglés

Acerca de HuMax-CD4

HuMax-CD4 es una anticuerpo humano de alta afinidad que se centra en el receptor CD4 en los linfocitos T. Genmab ha realizado con éxito dos estudios en fase II con HuMax-CD4 para el tratamiento de CTCL. Genmab tiene la designación de fármaco huérfano para HuMax-CD4 para el tratamiento de pacientes con CTCL que no han conseguido el éxito con las terapias existentes. Esta prevista la realización de un ensayo en Fase II para tratar a pacientes con linfoma no cutáneo de las células T.

Acerca de Genmab A/S

Genmab A/S es una compañía de biotecnología que crea y desarrolla anticuerpos para el tratamiento de enfermedades. Genmab posee numerosos productos en desarrollo para tratar el cáncer, enfermedades infecciosas, la artritis reumatoide y otras afecciones inflamatorias, y pretende continuar con la creación de una cartera de productos terapéuticos. En este momento, Genmab tiene múltiples socios para ganar acceso a las enfermedades y crear anticuerpos e incluye acuerdos con Roche y Amgen. Una alianza internacional provee a Genmab con acceso a Medarex, Inc. con un conjunto de tecnologías, incluyendo la plataforma UltiMAb(TM) para a creación rápida y desarrollo de anticuerpos para cualquier enfermedad. Genmab tiene su sede en Copenhague (Dinamarca) y opera en Utrecht (Países Bajos), Princeton (Nueva Jersey, EE.UU.) Para más información a cerca de Genmab, visite http://www.genmab.com.

Este comunicado contiene previsiones sujetas a ciertos riesgos e incertidumbres. Las expresiones "creemos", "esperamos", "anticipamos", "pretendemos" y "planeamos" y el resto de expresiones similares identifican este tipo de afirmaciones. Los resultados reales de nuestro rendimiento pueden diferir materialmente de los resultados previstos, expresados o implícitos en estas afirmaciones. Los factores importantes que pueden hacer que los resultados o el rendimiento difieran de los previsto incluyen, entre otros, los riesgos asociados al descubrimiento de productos, las incertidumbres asociadas a los resultados y a la realización de los ensayos clínicos, incluyendo aspectos de seguridad, las incertidumbres asociadas a la producción de productos, la falta de aceptación de mercado, nuestra incapacidad para gestionar el crecimiento, el competitivo entorno asociado a nuestras actividades, nuestra incapacidad de atraer y retener el personal lo suficientemente cualificado, la imposibilidad o falta de protección de nuestras patentes y nuestros derechos de propiedad, nuestras relaciones con entidades afiliadas, los cambios y desarrollo en la tecnología que pueden hacer que nuestros productos sean obsoletos, y otros factores. Genmab no tiene ninguna obligación de actualizar estas afirmaciones acerca del futuro tras la fecha de emisión de este comunicado ni de confirmar estas afirmaciones en relación con los resultados reales, a menos que lo requiera la ley.

    
    UltiMAb(TM) es una marca registrada de Medarex, Inc.
    HuMax(TM) es una marca registrada de Genmab A/S
    HuMax-CD4(TM) es una marca de Genmab A/S
    Targretin(R) es una marca de Ligand Pharmaceuticals, Inc.

Sitio web: http://www.genmab.com

FUENTE Genmab A/S