Genmab corrige el estudio pivote HuMax-CD4 en CTCL

11 Oct, 2007, 13:57 BST de Genmab A/S

COPENHAGUE, Dinamarca, October 11 /PRNewswire/ --

- Recibe la designación de fármaco huérfano para el linfoma nodular de células T

- Resumen: Genmab ha anunciado hoy que ha corregido su ensayo pivote HuMax-CD4 para el tratamiento de CTCL recurrente, habiendo recibido la designación de fármaco huérfano para el tratamiento del linfoma nodular de células T

Genmab A/S (OMX: GEN) ha anunciado hoy que ha corregido el diseño de su ensayo pivote sobre HuMax-CD4(R) (zanolimumab) para el tratamiento de pacientes con linfoma cutáneo de células T (CTCL). El estudio, que anteriormente sólo incluyó a pacientes con forma de micosis fungoide (MF) del CTCL, se ha ampliado para incluir también a pacientes con Síndrome Sézary. Además, debido a las elevadas tasas de respuesta observadas en el nivel de dosificación de 14 mg/kg durante la primera parte del ensayo pivote, el nivel de dosificación de 8 mg/kg dejará de utilizarse, y todos los pacientes recibirán tratamiento con 14 mg/kg de HuMax-CD4 una vez a la semana durante 12 semanas.

Estas modificaciones del estudio han sido acordadas por la FDA bajo un acuerdo de Evaluación de Protocolo Especial que ya está en marcha.

Además, HuMax-CD4 ha recibido la designación de fámraco huérfano para el tratamiento del CTCL recurrrente en Australia y el tratamiento del linfoma nodular de células T en Europa. HuMax-CD4 recibió anteriormente la aprobación rápida de la FDA y el estado de fármaco huérfano en EE.UU. y Europa para el tratamiento del CTCL recurrente.

"Creemos que la ampliación del ensayo pivote sobre HuMax-CD4 para la inclusión de un grupo más amplio de pacientes con CTCL nos permitirá acelerar el reclutamiento de pacientes, comprobar los niveles de dosificación de forma más eficaz y ofrecer tratamientos potenciales para pacientes con Síndrome Sézary y pacientes con MF", afirmó Lisa N. Drakeman, doctora y consejera delegada de Genmab. "El potencial de HuMax-CD4 en el tratamiento de pacientes con linfoma de células T con necedidades médicas no cumplidas debe recibir el reconocimiento de las autoridades reguladoras internacionales".

Acerca de Genmab A/S

Genmab es una compañía internacional de biotecnología que desarrolla anticuerpos humanos para necesidades médicas no cubiertas. Gracias a su tecnología de anticuerpos única de vanguardia, los equipos de descubrimiento y desarrollo de clase mundial de Genmab han creado y desarrollado una extensa gama de productos para el tratamiento potencial de una variedad de enfermedades que incluyen cáncer y enfermedades autoinmunes. Dado que Genmab avanza hacia un futuro comercial, seguimos comprometidos con nuestro principal objetivo de mejorar las vidas de los pacientes que necesitan con urgencia nuevas opciones de tratamiento. Para más información sobre los productos y tecnología de Genmab, visite http://www.genmab.com.

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Genmab(R); el logo de Genmab(R) en forma de "Y"; HuMax(R); HuMax-CD4(R); HuMax-CD20(R); HuMax-EGFr(TM); HuMax-Inflam(TM); HuMax-TAC(TM); HuMax-HepC(TM), HuMax-CD38(TM), HuMax-ZP3(TM) y UniBody(TM) son marcas comerciales de Genmab A/S.

Lanzamiento en bolsa número 48/2007

FUENTE Genmab A/S