Genmab presenta datos positivos de seguridad del ensayo en fase I y II con HuMax-EGFr

04 Oct, 2004, 12:38 BST de Genmab A/S

COPENAGUE, Dinamarca, October 4 /PRNewswire/ --

- El estudio se ampliará con más pacientes

Genmab A/S (CSE: GEN) ha anunciado hoy ha conseguido un perfil positivo de seguridad desprendido en el ensayo en fases I/II con HuMax-EGFr para el tratamiento de pacientes con cáncer de cabeza y cuello. Ningún paciente experimentó una toxicidad que limitase la dosificación con dosis administradas de más de 8mg/Kg. y los datos preliminares de farmacocinética que sugieren que la saturación del receptor EGFr se produce con dosis más cercanas a 2mg/Kg. Estos datos iniciales muestran que el tratamiento fue bien tolerado en todas las dosis, en el que la dosis máxima fue de 8mg/Kg. El estudio sigue en marcha para obtener más información y con vistas a la creación de futuros estudios, Genmab va ampliar el estudio para incluir un nuevo grupo con más de 10 pacientes adicionales a los que se administrará la mayor dosis, 8mg/Kg. El estudio ha sido diseñado para evaluar la seguridad y la farmacocinética de HuMax-EGFr. Sin embargo, los datos de exploración de la respuesta eventual de los tumores también se han recogido durante el seguimiento realizado a los pacientes y estarán disponibles más adelante.

Veinticuatro pacientes de cáncer de cabeza y cuello que han fracasado con los tratamientos habituales han sido tratados con una sola dosis de HuMax-EGFr, siendo esta la parte del estudio que ha finalizado. En el grupo de la mayor dosis permitida, 8mg/Kg., algunos pacientes siguen en el programa de repetición de dosis del estudio. Cuatro pacientes de cada uno de los grupos de dosis fueron administrados con 0,15, 0,5, 1, 2, 4 y 8 MG/Kg. de HuMax-EGFr mediante una infusión intravenosa a lo largo de una hora. El principal objetivo del estudio es la seguridad.

Kenneth Jensen, del Departamento de Oncología del Aarhus University Hospital, va a presentar hoy estos datos.

De los efectos secundarios registrados, sólo aquellos en grado 1 o 2 fueron asociados al tratamiento con HuMax-EGFr. Casi la mitad del resto de efectos secundarios se produjeron el mismo día de la infusión y entre otros, fueron erupciones, fiebre, escalofríos, mayor sudoración y rubor. Además, algunos pacientes experimentaron nauseas, vómitos y diarrea.

"El perfil de seguridad de HuMax-EGFr en este estudio ha siso muy alentador y puede ayudarnos en nuestros futuros planes de desarrollo de este producto," comentó Lisa N. Drakeman, Consejera Delegada de Genmab. "Estamos ansiosos por conocer los resultados definitivos del estudio."

Acerca de Genmab A/S

Genmab A/S es una compañía de biotecnología que crea y desarrolla anticuerpos para el tratamiento de enfermedades. Genmab posee numerosos productos en desarrollo para tratar el cáncer, enfermedades infecciosas, la artritis reumatoide y otras afecciones inflamatorias, y pretende continuar con la creación de una cartera de productos terapéuticos. En este momento, Genmab tiene múltiples socios para ganar acceso a las enfermedades y crear anticuerpos e incluye acuerdos con Roche y Amgen. Una alianza internacional provee a Genmab con acceso a Medarex, Inc. con un conjunto de tecnologías, incluyendo la plataforma UltiMAb(TM) para a creación rápida y desarrollo de anticuerpos para cualquier enfermedad. Genmab tiene su sede en Copenhague, Dinamarca y opera en Utrecht, Países Bajos, Princeton, Nueva Jersey en EE.UU. Para más información a cerca de Genmab, visite http://www.genmab.com.

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UltiMAb (TM) es una marca registrada por Medarex Inc.

HuMax(TM) es una marca registrada de Genmab A/S

Página Web: http://www.genmab.com

FUENTE Genmab A/S