Genmab presenta los datos adicionales de la eficacia de HuMax(R)-EGFr Fase I/II en la conferencia ASCO

13 May, 2005, 13:35 BST de Genmab A/S

COPENHAGUE, Dinamarca, May 13 /PRNewswire/ -- Genmab A/S (CSE: GEN) ha presentado hoy los datos adicionales del estudio HuMax-EGFr Fase I/II sobre el cáncer refractario de cabeza y cuello en la Reunión Anual 2005 de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO). La respuesta clínica y metabólica se demostró gracias a dos tipos de controles. Estudiados a través de FDG-PET, 7 de los 18 pacientes evaluados consiguieron una respuesta metabólica parcial, mientras que 4 padecieron una enfermedad metabólica estable una semana después de su quinta y última infusión. Los resultados se demostraron en los cuatro grupos de mayor dosificación. En los dos grupos de mayor dosificación, 9 de cada 11 pacientes consiguieron PMR o SMD.

La respuesta clínica evaluó la tomografía computerizada (CT scan), que consiguió la mejora de los resultados positivos FDG-PET. 2 de los 19 pacientes evaluados consiguieron una respuesta parcial (PR), mientras que 9 pacientes consiguieron estabilizar la enfermedad (SD) según el criterio RECIST. La respuesta parcial se mantuvo en la semana 12 en 1 de los 2 pacientes. La otra enfermedad de los pacientes progresó cinco semanas después de someterse al último tratamiento, pero después de someterse a un tratamiento adicional basado en HuMax-EGFr 8 mg/kg en una base compuesta en la que los pacientes consiguieron de nuevo la respuesta sostenida. En los dos grupos de mayor dosificación 7 de cada 10 pacientes consiguió PR o SD.

27 pacientes que no consiguieron completar las terapias anteriores, se dividieron en 6 grupos de dosificación y recibieron IV infusiones de HuMax-EGFr en dosis de 0,15, 0,5, 1, 2, 4, u 8 mg/kg. 20 pacientes recibieron las cinco infusiones completas. El objetivo principal del estudio era la seguridad.

Los efectos secundarios adversos más corrientes fueron la presencia de sarpullidos en forma de granos, lo cual sirvió para demostrar la actividad biológica de HuMax-EGFr en el 56% de los pacientes. La ocurrencia aumentó con la dosis, por lo que 10 de los 11 pacientes en los grupos de dosificación 4 y 8 mg/kg experimentaron estos sarpullidos. Otros efectos secundarios incluyeron los rigores, fatigas, pirexia, náuseas, picores y aumento de la sudoración. También se dio un caso de picores en grado 3. Un paciente experimentó un efecto secundario grave relacionado con el tratamiento con HuMax-EGFr, pirexia de grado 2, desarrollada durante la primera infusión. El paciente se recuperó y finalizó el estudio.

"Estos datos adicionales sobre HuMax-EGFr están en línea con las expectativas de los resultados interinos presentados en diciembre de 2004", comentó Lisa N. Drakeman, doctora y consejera delegada de Genmab. "HuMax-EGFr continúa demostrando un perfil de eficacia prometedor, sobre todo en pacientes tratados con las dosis más elevadas".

Datos anteriores

Genmab presentó anteriormente los datos sobre 17 pacientes que completaron las dosis del estudio de forma individual y múltiple, 15 de los cuales fueron evaluados por PET y 16 por CT. Los datos actuales representan a 3 pacientes adicionales, además de un paciente que fue tratado utilizando la misma base.

Acerca de Genmab A/S

Genmab A/S es una compañía de biotecnología que crea y desarrolla anticuerpos para el tratamiento de enfermedades. Genmab posee numerosos productos en desarrollo para tratar el cáncer, enfermedades infecciosas, la artritis reumatoide y otras afecciones inflamatorias, y pretende continuar con la creación de una cartera de productos terapéuticos. En este momento, Genmab tiene múltiples socios para ganar acceso a las enfermedades y crear anticuerpos e incluye acuerdos con Roche y Amgen. Una alianza internacional provee a Genmab con acceso a Medarex, Inc. con un conjunto de tecnologías, incluyendo la plataforma UltiMAb(TM) para a creación rápida y desarrollo de anticuerpos para cualquier enfermedad. Genmab tiene su sede en Copenhague (Dinamarca) y opera en Utrecht (Países Bajos), Princeton (Nueva Jersey, EE.UU.) Para más información a cerca de Genmab, visite http://www.genmab.com.

Este comunicado contiene previsiones sujetas a ciertos riesgos e incertidumbres. Las expresiones "creemos", "esperamos", "anticipamos", "pretendemos" y "planeamos" y el resto de expresiones similares identifican este tipo de afirmaciones. Los resultados reales de nuestro rendimiento pueden diferir materialmente de los resultados previstos, expresados o implícitos en estas afirmaciones. Los factores importantes que pueden hacer que los resultados o el rendimiento difieran de los previsto incluyen, entre otros, los riesgos asociados al descubrimiento de productos, las incertidumbres asociadas a los resultados y a la realización de los ensayos clínicos, incluyendo aspectos de seguridad, las incertidumbres asociadas a la producción de productos, la falta de aceptación de mercado, nuestra incapacidad para gestionar el crecimiento, el competitivo entorno asociado a nuestras actividades, nuestra incapacidad de atraer y retener el personal lo suficientemente cualificado, la imposibilidad o falta de protección de nuestras patentes y nuestros derechos de propiedad, nuestras relaciones con entidades afiliadas, los cambios y desarrollo en la tecnología que pueden hacer que nuestros productos sean obsoletos, y otros factores. Genmab no tiene ninguna obligación de actualizar estas afirmaciones acerca del futuro tras la fecha de emisión de este comunicado ni de confirmar estas afirmaciones en relación con los resultados reales, a menos que lo requiera la ley.

    
    UltiMAb(R) es una marca registrada de Medarex, Inc.
    HuMax(R) y HuMax-CD4(TM) son marcas registradas de Genmab A/S

Página web: http://www.genmab.com

FUENTE Genmab A/S