Genmab y GlaxoSmithKline anuncian resultados positivos en un ensayo sobre leucemia linfocítica

31 Jul, 2008, 23:59 BST de Genmab A/S

COPENHAGUE, July 31 /PRNewswire/ --

- Genmab y GlaxoSmithKline anuncian resultados de primera línea positivos en el ensayo pivote de leucemia linfocítica crónica con ofatumumab

- Resumen: El ensayo pivote en Fase III sobre ofatumumab en casos de leucemia linfocítica crónica (CLL) recurrentes cumple su objetivo primario

Genmab A/S (OMX: GEN) y GlaxoSmithKline (LSE y NYSE: GSK) han anunciado hoy resultados de primera línea positivos procedentes de un análisis provisional en un ensayo pivote en Fase III en el que se ha evaluado ofatumumab (HuMax-CD20(R)) para el tratamiento de dos grupos de pacientes con leucemia linfocítica crónica (CLL) con una elevada necesidad médica no conseguida. En los análisis interinos, el ensayo ha cumplido con el objetivo primario en ambas poblaciones, y los resultados secundarios también apoyan los objetivos primarios.

La actividad de ofatumumab se evaluó en 154 pacientes en este análisis provisional, de los que se pudieron evaluar 138 pacientes con CLL recurrente. Cerca de la mitad de los pacientes (59) dentro del ensayo eran recurrentes tanto a la fludarabina como a alemtuzumab. El análisis también incluyó un segundo grupo de pacientes (79) que eran recurrentes a la fludarabina, considerándolos candidatos no adecuados para tratarse con alemtuzumab debido a sus tumores abultados en los nódulos linfáticos. La tasa de respuesta objetiva del 51% (p<0,0001) formada por 30 respuestas parciales (PR) se consiguió en el grupo de pacientes recurrentes a la fludarabina y alemtuzumab. En el grupo recurrente a la fludarabina, el grupo de pacientes inadecuados a alemtuzumab, se consiguió la tasa de respuesta objetiva del 44% (p<0,0001), incluyendo 1 respuesta completa (CR) y 34 PR. La consecución de las tasas de respuesta objetivas indicadas se basa en las evaluaciones de un comité independiente, y están sujetas a su estudio y confirmación por parte de las autoridades normativas.

Ofatumumab se toleró generalmente de forma correcta por medio de los pacientes del ensayo que padecieron CLL. Los efectos secundarios más frecuentes (los que se produjeron con una frecuencia superior al 15%) fueron: pirexia, diarrea, fatiga, tos, neutropenia, anemia y neumonía. No se produjeron descubrimientos inesperados relacionados con la seguridad. Ninguno de los 14 pacientes sometidos a prueba con anticuerpos humanos antihumanos (HAHA) demostró su presencia a los 12 meses.

Se ha solicitado una reunión pre-BLA (Aplicación de Licencia Biológica) con la FDA durante la cual se discutirán estos datos con potencial para disponer del permiso 2008 BLA. Existen posibilidades de enviarse también a las autoridades normativas de la UE en este marco de tiempo. Los datos completos se enviarán para su presentación en la reunión académica que se celebrará.

"Estamos muy ilusionados de presentar resultados positivos en este ensayo para los pacientes que sufren CLL", indicó Lisa N. Drakeman, Ph.D. y consejera delegada de Genmab. "Esto representa un logro destacado para Genmab, ya que ahora avanzamos hacia nuestras primeras solicitudes para la comercialización del anticuerpo de Genmab, y esperamos poder trabajar con GSK en estos envíos".

"Estos esperanzadores resultados indican que ofatumumab cuenta con el potencial para proporcionar beneficios a los pacientes que sufren CLL y que cuentan con una enfermedad muy recurrente y opciones de tratamiento limitadas", comentó Kathy Rouan, vicepresidenta y responsable de desarrollo médico de GSK. "GSK y Genmab están colaborando dentro de un programa de desarrollo completo para la CLL, además del linfoma no-Hodgkin (NHL), que esperamos sirva como una destacada contribución en el tratamiento de estas enfermedades hematológicas tanto para los pacientes como para sus médicos".

Ofatumumab es un anticuerpo monoclonal de investigación de nueva generación completamente humano que está dirigido al epítopo (lugar de enlace de anticuerpo específico) único del receptor CD20 en la superficie de las células B. Ofatumumab se ha desarrollado para tratar la leucemia linfocítica crónica, el linfoma no-Hodgkin folicular, el linfoma de grandes células B difusas, la artritis reumatoide y la esclerosis múltiple recurrente refractaria bajo un acuerdo de desarrollo y comercialización conjunto entre Genmab y GlaxoSmithKline. Todavía no ha recibido la aprobación en ningún país.

Acerca del ensayo: El ensayo incluye a pacientes con CLL que son recurrentes tanto a fludarabina y alemtuzumab y pacientes que son recurrentes a fludarabina que han sido considerados no adecuados debido a tumores abultados en sus nódulos linfáticos. Todos los pacientes del ensayo recibieron infusiones semanales basadas en ofatumumab, seguidas de 4 infusiones mensuales de ofatumumab inyectado. Los pacientes recibieron 300 mg de ofatumumab en la primera infusión, y 2000 mg de ofatumumab en cada una de las infusiones posteriores. El estado de la enfermedad se evaluó cada 4 semanas hasta la semana 28, y después cada 3 meses hasta que se consiguió la progresión de la enfermedad o se llegó al mes 24. Se está llevando a cabo el reclutamiento de pacientes, y el análisis final se realizará dentro de la población completa del ensayo, que se espera que sea de 100 pacientes dentro de cada uno de los grupos.

El principal objetivo del ensayo es conseguir la respuesta objetiva en un periodo de 24 semanas desde el comienzo del tratamiento de evaluación, según las directrices del National Cancer Institute Working Group. El objetivo secundario es la duración de la respuesta, progresión libre de la supervivencia, tiempo hasta la próxima terapia, supervivencia general y efectos secundarios.

Rueda de prensa: Genmab celebrará una rueda de prensa para hablar sobre estos resultados hoy, 31 de julio de 2008, a las:

6:00 pm CEST

5:00 pm BST

12:00 pm EDT

La rueda de prensa se celebrará en inglés.

Los números de teléfono para llamar son los siguientes:

+1-888-740-6137 (en EE.UU.) y solicite la rueda de prensa de Genmab

+1-913-312-1480 (fuera de EE.UU.) y solicite la rueda de prensa de Genmab

Para escuchar la emisión web en directo visite la página http://www.genmab.com.

Acerca de Genmab A/S: Genmab es una compañía de biotecnología internacional centrada en el desarrollo de terapias de anticuerpos humanos para las necesidades médicas no cubiertas. Empleando la novedosa y única tecnología de anticuerpos, los equipos de investigación y desarrollo de clase mundial de Genmab han creado una amplia gama de productos para el tratamiento potencial de una variedad de enfermedades incluyendo cáncer y enfermedades autoinmunes. A medida que Genmab avanza hacia un futuro comercial, seguimos comprometidos con nuestro objetivo primario de mejorar las vidas de los pacientes que necesitan una opción de tratamiento de forma urgente. Para más información acerca de los productos y tecnología de Genmab, visite http://www.genmab.com.

Acerca de GlaxoSmithKline: Una de las compañías líderes en el mundo de productos farmacéuticos y sanitarios basados en la investigación y está comprometida con la mejora de la calidad de vida de las personas permitiéndoles hacer más, sentirse mejor y vivir más años.

Declaraciones de futuro de Genmab: Este comunicado contiene previsiones sujetas a ciertos riesgos e incertidumbres. Las expresiones "creemos", "esperamos", "anticipamos", "pretendemos" y "planeamos" y el resto de expresiones similares identifican este tipo de afirmaciones. Los resultados reales o rendimiento pueden diferir materialmente de los resultados futuros, expresados o implícitos en estas afirmaciones. Los factores importantes que pueden hacer que los resultados o el rendimiento difieran de los previsto incluyen, entre otros, los riesgos asociados al descubrimiento y desarrollo de productos, las incertidumbres asociadas a los resultados y a la realización de los ensayos clínicos, incluyendo aspectos de seguridad, las incertidumbres asociadas a la producción de productos, la falta de aceptación de mercado, nuestra incapacidad para gestionar el crecimiento, el competitivo entorno asociado a nuestras actividades y mercados, nuestra incapacidad de atraer y retener el personal lo suficientemente cualificado, la imposibilidad - falta de protección de nuestras patentes y nuestros derechos de propiedad, nuestras relaciones con entidades afiliadas, los cambios y desarrollos en la tecnología que pueden hacer que nuestros productos sean obsoletos, y otros factores. Si desea conocer más acerca de estos riegos, consulte la sección "Gestión de Riesgos" del Informe Anual de Genmab, disponible a través de la página web http://www.genmab.com . Genmab no tiene ninguna obligación de actualizar estas afirmaciones acerca del futuro tras la fecha de emisión de este comunicado ni de confirmar estas afirmaciones en relación con los resultados reales, a menos que lo requiera la ley.

Nota de aviso de GlaxoSmithKline en relación a las declaraciones de futuro: Conforme a las disposiciones de seguridad de la U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995, GSK advierte a los inversores de que cualquier declaración de futuro o pronóstico emitido por GSK, incluidos los contenidos en esta nota, están sujetos a riesgos e incertidumbres que pueden provocar que los resultados reales difieran materialmente de los previstos. Los factores que pueden afectar a las operaciones del grupo se describen en el epígrafe "Factores de Riesgo" del "Estudio Empresarial" del informe anual de la compañía en el Formulario 20-F para 2007.

    
    Contactos de GlaxoSmithKline:                                                      
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Genmab(R); el logotipo en forma de "Y" de Genmab; HuMax(R); HuMax-CD4(R); HuMax-CD20(R); HuMax-EGFr(TM); HuMax-IL8(TM); HuMax-TAC(TM); HuMax-HepC(TM); HuMax-CD38(TM); HuMax-CD32b(TM) y UniBody(R) son marcas comerciales de Genmab A/S.

Contacto: Helle Husted, directora de relaciones con los inversores, teléfono: +45-33-44-77-30, móvil: +45-25-27-47-13, email: hth@genmab.com

FUENTE Genmab A/S