Genta inicia la presentación obligatoria de Genasense(R) más quimioterapia para pacientes con melanoma avanzado a la Agencia Europea del Medicamento

30 Jun, 2005, 12:11 BST de Genta Incorporated

BERKELEY HEIGHTS, Nueva Jersey, June 30 /PRNewswire/ --

- Entregada a la Agencia Europea del Medicamento una solicitud de autorización de comercialización

Genta Incorporated (Nasdaq: GNTA) anunció hoy que entregó una carta de intención formal a la Agencia Europea de Medicamentos como primer paso para la presentación de una solicitud de autorización de comercialización de su producto Genasense (R) (sodio oblimersen) Inyectable, principal anticancerígeno de esta compañía. De esta forma, Genta persigue que se autorice el uso de Genasense más dacarbacina (DTIC) para tratar pacientes con melanoma metastático que no han recibido quimioterapia. Esta carta, que los procedimientos de inscripción centralizada exigen para solicitar una autorización de comercialización en todos los estados miembros de la Unión Europea, inicia un proceso de seis meses que concluye con la presentación de la solicitud completada.

La solicitud de comercialización de Genasense está respaldada por un extenso seguimiento de los pacientes durante la tercera fase de las pruebas de la dacarbacina (DTIC) con o sin Genasense en pacientes con melanoma metastático que no habían sido tratados. El estudio, la mayor prueba aleatoria jamás realizada en casos de melanoma avanzado, se realizó con 771 pacientes de 139 sitios en nueve países. La solicitud de comercialización incluye los datos de un período de seguimiento mínimo de 24 meses de todos los pacientes, con los siguientes resultados en la población con intención de tratamiento:

    
     Criterio de valoración        Genasense/DTIC     DTIC      Valor P

     Respuesta general              13,5%             7,5%       0,007
     Respuesta completa              2,8%             0,8%       0,031
     Respuesta duradera              7,3%             3,6%       0,027
     Sobrevida sin progresión,
      mediana                        2,6 meses        1,6 meses  0,0007
     Sobrevida general, mediana      9,0 meses        7,8 meses  0,077

Antes de la asignación aleatoria en este ensayo, los pacientes fueron estratificados de manera prospectiva según ciertos factores de riesgo, incluyendo el nivel en sangre de la enzima LDH, un factor altamente asociado con un resultado desfavorable. El LDH alto tuvo una fuerte correlación con el resultado del tratamiento; análisis adicionales demostraron los efectos beneficiosos del Genasense fundamentalmente en pacientes con LDH normal, un grupo que comprendía alrededor de dos tercios de los pacientes que ingresaron a la prueba. En pacientes con nivel de LDH alto (es decir, menor o igual a 1,1 veces el límite superior normal) se obtuvieron los siguientes resultados:

    
     Criterio de valoración        Genasense/DTIC     DTIC      Valor P

     Respuesta general              17,2%             9,3%       0,009
     Respuesta completa              3,4%             0,8%       0,041
     Respuesta duradera              9,6%             4,0%       0,014
     Sobrevida sin progresión,
      mediana                        3,1 meses        1,6 meses  0,0007
     Sobrevida general,
      mediana                       11,4 meses        9,7 meses  0,018

"El inicio del proceso reglamentario en Europa es un hecho destacado", afirmó el médico Raymond P. Warrell, director ejecutivo de Genta. "Hemos tenido reuniones exitosas con las autoridades reguladoras en numerosos países europeos y esperamos interesar a la EMEA durante los preparativos finales de la solicitud de autorización de comercialización", prosiguió.

"Dadas las escasas alternativas de tratamiento disponibles para los pacientes con melanoma de todo el mundo, resulta apremiante realizar nuevos abordajes terapéuticos", indicó Karen Graham, presidente y directora de la Fundación William S. Graham para la Investigación del Melanoma. "Nosotros, al frente de una organización de ayuda internacional, estamos convencidos de que Genasense será bien recibido y se incorporará a las terapias convencionales de los pacientes, si es aprobado".

Acerca de Genasense

Genasense inhibe la producción de Bcl-2, una proteína elaborada por las células cancerígenas que aparentemente bloquearía la apoptosis (muerte celular programada) inducida por la quimioterapia. Al reducir la cantidad de Bcl-2 en las células cancerígenas, Genasense puede elevar la efectividad del actual tratamiento oncológico. Genta lleva a cabo un amplio programa de desarrollo clínico con Genasense para evaluar su potencial como tratamiento para diversas formas de cáncer. Además, Genta firmó un Convenio de Desarrollo e Investigación Cooperativo (CRADA, por sus siglas en inglés) con el Instituto Nacional del Cáncer de Estados Unidos (NCI), que inició nuevos ensayos clínicos. Puede obtener información acerca de los estudios auspiciados por el NCI si copia y pega el siguiente enlace en su navegador: http://www.clinicaltrials.gov/ct/search;jsessionid=50D3886BAAE768BEA0DE36 526F68083B?term=oblimersen

Acerca del melanoma avanzado

El melanoma es la forma más mortífera de cáncer de piel. Esta enfermedad es responsable de más del 90% de las muertes por cáncer de piel en el mundo. En Estados Unidos, la incidencia de esta enfermedad se eleva en aproximadamente un 4% anual y la Sociedad Americana del Cáncer estima que durante el año 2005 se diagnosticarán más de 59.000 casos. El melanoma es la principal causa de muerte por cáncer en Estados Unidos para mujeres de 25 a 29 años. Si desea ampliar la información sobre el melanoma, visite: http://www.nci.nih.gov/cancer_information/cancer_type/melanoma

Acerca de Genta

Genta Incorporated es una empresa biofarmacéutica con una cartera diversificada y concentrada en productos novedosos para el tratamiento de pacientes con cáncer. La plataforma de investigaciones de la empresa se basa en dos grandes programas centrados en los oligonucleótidos (medicamentos basados en el ARN y el ADN) y en las pequeñas moléculas. Genasense(R) (sodio oblimersen) Inyectable, el principal compuesto de la empresa de su programa de oligonucleótidos, se encuentra hoy en la última etapa, que es la fase de investigaciones clínicas o tercera fase. La principal droga del programa de pequeñas moléculas de Genta es Ganite(R) (nitrato de galio inyectable), que la empresa comercializa exclusivamente en Estados Unidos para el tratamiento de pacientes con hipercalcemia por cáncer resistente a la hidratación. Si desea más información acerca de Genta, visite nuestra página Web: http://www.genta.com.

Este comunicado de prensa contiene proyecciones futuras relacionadas con las actividades comerciales de Genta Incorporated. Por su propia naturaleza, estas proyecciones y predicciones futuras implican riesgos e incertidumbres ya que se relacionan con hechos y dependen de circunstancias que tendrán lugar en el futuro. Existen numerosos factores que podrían hacer diferir materialmente los resultados y desarrollos reales. Si desea discutir sobre los riesgos e incertidumbres, consulte el Informe Anual/Solicitud 10-K para 2004 de la empresa.

    
    Sitio Web: http://www.genta.com.
               http://www.nci.nih.gov/cancer_information/cancer_type/melanoma

FUENTE Genta Incorporated