Genzyme recibe la aprobación para comercializar Fabrazyme en Europa

03 Ago, 2001, 17:17 BST de Genzyme

  • Los datos clínicos y la infraestructura comercial soportarán el lanzamiento del producto en Europa

Cambridge, Massachisetts - Genzyme General (Nasdaq: GENZ), una división de Genzyme Corporation, ha anunciado hoy que ha recibido la autorización para comercializar Fabrazyme™ (agalsidasa beta) en la Unión Europea. Fabrazyme ha sido aprobado para el tratamiento a largo plazo de sustitución de enzimas en pacientes con diagnóstico confirmado de la enfermedad de Fabry. En Europa existen unas 5.000 personas con la enfermedad de Fabry. Fabrazyme es actualmente un producto en fase de investigación en Estados Unidos, donde la aplicación de la licencia biológica se encuentra bajo revisión por parte de la FDA (Food and Drug Administration).

Genzyme lanzará inmediatamente Fabrazyme en cada país de Europa, a medida que vaya obteniendo la aprobación de su precio y reembolso. Fabrazyme se vende en Francia desde finales del año pasado bajo una provisión del Gobierno que permitía el uso y reembolso de este tratamiento antes de la concesión de la aprobación pertinente. Genzyme espera poder vender Fabrazyme en la mayoría de los países de la Unión Europea para finales de este año.

En el proceso de expansión de ventas de Fabrazyme en estos países, Genzyme contará con una década de experiencia en la comercialización de Cerezyme® (imiglucerasa para inyección). Fabrazyme será vendido por el mismo equipo de ventas que Genzyme emplea para Cerezyme en Europa, que mantiene estrechas relaciones con médicos especializados en el tratamiento de los desórdenes genéticos. Genzyme posee una gran infraestructura comercial a largo plazo que incluye más de 750 empleados en 15 países.

"Aplicaremos el mismo compromiso para cubrir las necesidades de los pacientes con le enfermedad de Fabry y sus médicos de la misma forma que lo hemos hecho con la comunidad Cerezyme en esta última década," ha señalado Henri A. Termeer, presidente y consejero delegado de Genzyme Corp. "La experiencia tan preciada que hemos adquirido en la comprensión de los requisitos para comercializar con éxito una terapia de este tipo, junto con nuestra excelente presencia comercial y nuestras fuentes en Europa, nos sitúa en una excelente posición para poner Fabrazyme a disposición de los enfermos los más rápido posible."

La enfermedad de Fabry es un desorden genético en el cual una deficiencia de la enzima metabólica alfa-galactosidasa provoca la incapacidad del organismo para descomponer algunos glicolípidos, principalmente globotriasosilceramida (GL-3), que se acumula en las células dentro de los riñones, el conrazón, la piel y otros órganos, especialmente en aquellas células de los vasos sanguíneos. La acumulación progresiva de estos lípidos causa una reducción del flujo sanguíneo, provocando insuficiencia renal, infarto, enfermedades cardiovasculares y dolores fuertes. Estas complicaciones pueden fácilmente conducir a la muerte del paciente a los 40 años. Fabrazyme es un recombinante a partir de la alfa-galactosidasa. Genzyme posee una licencia exclusiva de la Escuela de Medicina Monte Sinaí para una patente que cubra la expresión de la alfa-galactosidasa. Genzyme ha estado aumentando la producción de Fabrazyme en sus fábricas de Framingham y Allston Landing en Estados Unidos como fase de preparación para el lanzamiento.

"Confiamos en que la historia clínica de Fabrazyme ayude a que los médicos europeos empiecen a utilizar este tratamiento para sus pacientes," ha señalado David Meeker, Doctor en Medicina y vicepresidente de terapias de Genzyme en Europa. "La aprobación europea para este producto está basada en un fuerte programa de desarrollo clínico, que ha incluido un ensayo multicéntrico Fase 3." Los resultados de este ensayo Fase 3 de Fabrazyme, el ensayo más grande que se ha realizado para la enfermedad de Fabry, han sido publicados recientemente en el New England Journal of Medicine. En el ensayo han participado 58 pacientes y ocho centros médicos, incluidos cinco de Europa.

Genzyme General desarrolla y comercializa productos y servicios para diagnóstico. Genzyme General tiene cinco productos terapéuticos en el mercado y una gran cantidad de proyectos para el desarrollo de nuevos productos enfocados al tratamiento de desórdenes genéticos y otras enfermedades debilitantes crónicas en poblaciones de pacientes bien definidas. Genzyme General es una división de la compañía biotecnológica Genzyme Corporation. Genzyme abrió en 1981 su primera oficina europea en el Reino Unido, en el año en que se fundó la compañía. La sede europea de Genzyme se encuentra en Naarden (Holanda). Este comunicado puede contener algunas previsiones sujetas a ciertos riesgos e incertidumbres, por lo que los resultados finales podrían diferir sensiblemente de lo expresado en dichas previsiones.

Genzyme® y Cerezyme® son marcas registradas y Fabrazyme™ es una marca registrada de Genzyme Corporation. Todos los derechos reservados.

Página web: http://www.genzyme.com

FUENTE Genzyme