Golimumab anti-TNF (CNTO 148) se sigue mostrando prometedor en el estudio de la artritis reumatoide en fase 2

13 Nov, 2006, 13:30 GMT de Schering-Plough

WASHINGTON, November 13 /PRNewswire/ --

- Los datos de un año presentados en la reunión del American College of Rheumatology muestran una mejora en los síntomas y signos de la artritis reumatoide entre moderada y aguda

Cerca del 75 por ciento de los pacientes con artritis reumatoide (AR) de moderada a aguda recibiendo golimumab (CNTO 148) y metotrexato experimentaron al menos un 20 por ciento de mejora en los síntomas de la artritis (ACR 20) en la semana 52, según los nuevos resultados presentados del estudio en fase 2 doble ciego, controlado por placebo, con un rango de dosis. Los investigadores también ha informado que más de un tercio de los pacientes tratados con golimumab y metotrexato consiguieron remisión después de un año, como se evaluó por Disease Activity Score 28 (DAS28) [DAS < 2,6]. La terapia biológica de próxima generación de golimumab de Centocor, Inc. y Schering Plough, es un anticuerpo monoclonal totalmente humano anti-TNF-alfa que se centra y neutraliza la forma soluble y los límites de membrana de TNF-alfa. Golimumab está siendo investigado para la administración en inyección subcutánea (SC) e intravenosa (IV).

"En los resultados preliminares de un estudio de 16 semanas, golimumab redujo los signos y síntomas y la remisión inducida en pacientes con artritis reumatoide," dijo Jonathan Kay, MD, director de ensayos clínicos de la unidad de reumatología del Massachusetts General Hospital, profesor clínico asociado de medicina de Harvard University School of Medicine y principal investigador del estudio. "Estos datos demuestran que el efecto terapéutico se mantuvo, lo que es prometedor para esta terapia de investigación."

Los datos del estudio mostraron que más pacientes de todos los grupos recibiendo inyecciones SC de golimumab más metotrexato alcanzaron respuestas ACR 20, 50, 70 (mejora marcada en los síntomas de artritis según los criterios de puntuación de American College of Rheumatology) frente a los pacientes recibiendo placebo más metotrexato durante 16 semanas (el principal resultado del estudio). Los adultos con AR activa durante al menos la duración de tres meses a pesar de la terapia de metotrexato fueron aleatorios en uno de los cinco grupos de tratamiento: placebo cada dos semanas o golimumab 50 o 100 mg cada dos semanas o cada cuatro semanas. Todos los pacientes recibieron dosis estables de metotrexato al menos 10 mg/semana. En la semana 16, el 62 por ciento, 31 por ciento y 12 por ciento de todos los pacientes recibiendo golimumab (grupos de tratamiento de golimumab combinado) más metotrexato experimentaron mejoras ACR 20, ACR 50 y ACR 70, respectivamente, comparado con el 37 por ciento, 6 por ciento y cero por ciento de pacientes recibiendo placebo más metotrexato, respectivamente (todos P < 0,05). A la semana 52 del estudio, las puntuaciones ACR 20, ACR 50 y ACR 70 mejoraron al 74 por ciento, 45 por ciento y 22 por ciento respectivamente, entre los pacientes recibiendo golimumab más metotrexato (grupos de tratamiento de golimumab combinado). Además, los pacientes recibiendo 50 mg cada dos semanas y 100 mg cada dos semanas mantuvo la eficacia hasta la semana 52, incluso después de cambiar a cada cuatro semanas de administración a la semana 20.

Los pacientes recibiendo golimumab más metotrexato también consiguieron remisión, como indicó DAS 28, cuyas medidas de articulaciones hinchadas y doloridas, inflamación y actividad general de la enfermedad incluyen medidas de los niveles de proteína C-reactiva (CRP) en suero. Después de 16 semanas de tratamiento, el 27 por ciento de los pacientes en golimumab (grupos de tratamiento de golimumab combinado) más el grupo metotrexato consiguieron remisión como se indicó por DAS28 (DAS < 2,6) comparado con el seis por ciento de pacientes recibiendo placebo más metotrexato (P < 0,05). Tasas de remisión similares fueron obtenidas en la semana 52 con el 34 por ciento de los pacientes recibiendo golimumab más metotrexato consiguiendo remisión en ese punto del tiempo.

Acerca del estudio

Este ensayo en fase 2, aleatorio, doble ciego, controlado por placebo, de dosis variable implicó a 172 pacientes con artritis reumatoide activa durante al menos tres meses a pesar de la terapia de metotrexato. Los pacientes fueron distribuidos de forma aleatoria a uno de los cinco grupos de tratamiento y comenzando en la semana 20, los pacientes seleccionados de forma aleatoria al grupo de placebo recibieron infliximab (3 mg/kg) en las semanas 20, 22, 28, 36 y 44. Los pacientes recibiendo golimumab continuaron en sus dosis asignadas (50 o 100 mg) cada cuatro semanas desde la semana 20 a la 48.

Golimumab fue generalmente bien tolerado en el estudio hasta la semana 52. Los efectos secundarios serios encontrados antes de alcanzar la semana 20 fueron ocho por ciento para los grupos de golimumab combinado comparado con seis por ciento para el grupo de placebo. Después de llegar a las semanas entre 20 y 52, los efectos secundarios serios fueron nueve por ciento en los grupos combinados de golimumab, comparado al 12 por ciento en el grupo de infliximab. No se produjeron casos de muerte, tuberculosis u otras infecciones oportunísticas durante las 52 semanas, y las infecciones graves no fueron comunes. Los efectos secundarios clínicos más comunes durante las 52 semanas fueron neumonía (tres pacientes), cáncer de pulmón (un paciente), tampón cardíaco (un paciente), y fall cardíacos (un paciente). Un paciente murió de enfermedad arterial coronaria aproximadamente cuatro meses después de completar las 52 semanas del estudio.

Acerca de la artritis reumatoide

La artritis reumatoide es una enfermedad progresiva y crónica y la investigación ha demostrado que dentro de los dos primeros años de la enfermedad existe un periodo de tratamiento crítico, y es cuando los daños progresivos medidos con radiografías pueden ser "reajustados".(1,2,3) Los cambios radiográficos pueden ocurrir a los dos años de enfermedad en el 50-70 por ciento de los pacientes con AR. (4) El American College of Rheumatology (ACR) propone que el control de la progresión de la enfermedad debería comenzar tan pronto como fuera posible para eliminar los daños límites en las articulaciones en la artritis reumatoide.(3) La artritis reumatoide está asociada con la discapacidad substancial y las pérdidas económicas, y uno de los estudios mostró que un tercio de los pacientes en el Reino Unido que trabajaban se convirtieron en discapacitados para trabajar en los dos primeros años de la enfermedad.(5) Las enfermedades reumatológicas también suponen el 25% de los pagos realizados por la Seguridad Social por discapacidad.(6)

Acerca de Centocor

Centocor está empleando la fuerza de la investigación líder del mundo y la biofabricación para suministrar biomedicinas innovadoras que transformen las vidas de los pacientes. Centocor ha producido innovación en el tratamiento de la enfermedad de Crohn, la artritis reumatoide, la espondilitis anquilosante, la artritis soriásica, la colitis ulcerosa, la enfermedad de Crohn pediátrica y la soriasis.

Centocor es el líder mundial en la producción y tecnología de anticuerpos monoclonales, y ha desplegado terapias biológicas críticas para los pacientes que sufren enfermedades inmunes debilitadoras. Centocor, Inc. es una filial de Johnson & Johnson.

Este comunicado contiene "declaraciones prospectivas" como se define en el Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Estas declaraciones se basan en expectativas actuales o eventos futuros. Si las suposiciones fundamentales demuestran imprecisión o riesgos desconocidos o incertidumbres materializadas, los resultados reales podrían variar materialmente de las expectativas y proyecciones de Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres incluyen condiciones generales de la industria y la competición; condiciones económicas, como tasa de interés y fluctuaciones del cambio de divisas; avances tecnológicos y patentes conseguidas por los competidores; desafíos inherentes en el desarrollo de productos nuevos, incluyendo las aprobaciones regulatorias obtenidas; reformas sanitarias nacionales y extranjeras y leyes gubernamentales y regulaciones; y tendencias de la contención del gasto sanitario. Una lista más amplia y descripción de los riesgos, incertidumbres y otros factores se pueden encontrar en Exhibit 99 del informe anual de Johnson & Johnson en Form 10-K para el año fiscal finalizado el 1 de enero de 2006. Copias de esta Form 10-K, así como otra documentación, están disponibles online en http://www.sec.gov o mediante solicitud a Johnson & Johnson. Johnson & Johnson no asume responsabilidad de actualizar las declaraciones prospectivas como resultado de información nueva - eventos o desarrollos futuros.

Acerca de Schering-Plough

Schering-Plough es una compañía proveedora de servicios sanitarios científicos con productos sanitarios de venta con receta para clientes y animales. Mediante investigaciones internas y colaboraciones con socios Schering-Plough descubre, desarrolla, fabrica y comercializa fármacos avanzados capaces de subsanar necesidades médicas importantes. El enfoque de Schering-Plough es ganar la confianza de los médicos, los pacientes y los clientes atendidos por los más de 32.000 empleados alrededor del mundo. La compañía tiene su sede en Kenilworth, N.J., y su página web es http://www.schering-plough.com.

NOTA INFORMATIVA DE SCHERING-PLOUGH: La información de este comunicado incluye determinadas "declaraciones prospectivas" dentro del Securities Litigation Reform Act de 1995, incluyendo declaraciones relativas a REMICADE, y su potencial mercado. Las previsiones se refieren a las expectativas o predicciones de hechos futuros. Schering-Plough no asume ninguna obligación de actualizar ninguna de estas afirmaciones. Muchos factores podrían causar que los resultados reales puedan diferir de las declaraciones prospectivas de Schering-Plough debido a numerosos factores como las fuerzas de mercado, los factores económicos, la disponibilidad de productos, la competitividad actual y futura de marcas, genéricos y las normativas, entre otras incertidumbres. Más detalles acerca de estos factores y de otros riesgos e incertidumbres en los documentos para la Comisión de Valores y Cambios de Schering-Plough, incluidos en el informe 10-Q del segundo trimestre de la compañía para 2006.

    
    Referencias:
    1. Landewe RB, Boers M, Verhoeven AC, et al. COBRA combination therapy in 
       patients with early rheumatoid arthritis: long-term structural 
       benefits of a brief intervention. Arthritis Rheum. 2002;46:347-356.
    2. Egsmose C, Lund B, Borg G, et al. Patients with rheumatoid arthritis 
       benefit from early 2nd line therapy: 5 year follow up of a prospective 
       double blind placebo controlled study. J. Rheumatol. 
       1995;22:2208-2213.
    3. American College of Rheumatology Subcommittee on Rheumatoid Arthritis 
       Guidelines, 2002 Update.  
    4. van der Heijde DM. Joint erosions and patients with early rheumatoid 
       arthritis. Br J Rheumatol.  1995;34(suppl 2):74-78.
    5. Barrett EM, Scott DGI, Wiles NJ, Symmons DPM. The impact of rheumatoid 
       arthritis on employment status in the early years of disease: a UK 
       community-based study. Rheumatology. 2000;39:1403-1409.
    6. Social Security Disability Insurance Program. 

Página web: http://www.schering-plough.com

FUENTE Schering-Plough