Ground Zero Pharmaceuticals anuncia acontecimientos de extraordinaria importancia en los servicios de externalización en los sectores farmacéutico y biotecnológico

08 Nov, 2005, 11:00 GMT de Ground Zero Pharmaceuticals, Inc.

IRVINE, California, November 8 /PRNewswire/ -- El entorno de los productos farmacéuticos y biotecnológicos ha cambiado como consecuencia de la importancia cada vez mayor que se da al desarrollo integrado de productos, de la reorganización de la agencia estadounidense del medicamento, Food and Drug Administration (FDA), y de la aceptación de la necesidad de contar con marcadores tempranos de seguridad. Los productos combinados son un área de gran crecimiento. Los programas de planificación global estratégica y de desarrollo rentable pueden permitir la obtención rápida de autorizaciones para especialidades farmacéuticas concedidas por la FDA. La clave está en un reconocimiento claro y minucioso de signos tempranos de cuestiones de seguridad y eficacia y la aplicación debida de los conocimientos que se tengan en materia de solicitud de autorizaciones durante el proceso. De este modo, se puede recortar el gasto innecesario de tiempo, dinero y recursos, por lo demás escasos, sobre todo en las pequeñas empresas. El que las solicitudes de autorización para la comercialización de productos se realicen cada vez más por medios electrónicos contribuirá a que las autoridades sanitarias ahorren tiempo en su estudio de nuevos productos.

Ground Zero Pharmaceuticals, Inc. (GZP), una empresa de consultoría especializada en el desarrollo de productos y en registro farmacéutico, se complace en anunciar que le han sido adjudicados contratos para la elaboración de las solicitudes de autorización de comercialización de productos realizadas por medios electrónicos a la FDA en formato CTD, así como del etiquetado estructurado de productos (Structure Product Labelling, SPL), exigido recientemente. El formato CTD es aceptado en la UE, Japón, Australia y Canadá, además de otras regiones. Asimismo, GZP ha ampliado su equipo básico de profesionales con expertos en controles y fabricación química de fármacos compuestos por pequeñas moléculas y fármacos biotecnológicos, cumplimiento terapéutico, desarrollo preclínico, protocolos clínicos, análisis bioestadísticos y registro farmacéutico en Estados Unidos y Europa. Gracias s la perfecta colaboración con Empresas Investigadoras por Contrato (CRO por sus siglas en inglés) que cuentan con gran experiencia, la empresa ofrece complejas estrategias farmacéuticas y de registro farmacéutico, informes médicos, planificación de estudios farmacocinéticos y farmacodinámicos, estudios de química, datos de control y fabricación y la realización de ensayos clínicos para productos farmacéuticos en Estados Unidos y otros países.

Durante el último año, GZP ha aumentado espectacularmente el número de empresas y programas estadounidenses, australianos y europeos que presenta a la FDA y se ha establecido en el Reino Unido, la India y Taiwán, para trabajos tempranos de descubrimiento y desarrollo mediante el desarrollo clínico de dichos productos en todas las fases y autorizaciones de productos por parte de las autoridades sanitarias de los productos examinados por dichas autoridades para decidir su posible registro. Estas actividades se han visto mejoradas gracias a las alianzas con empresas como ClinDatrix, Inc., con sede en Irvine (California); Orion Clinical Research LTD., con sede en Londres; Integrous Clinical Management Services, en Ontario (Canadá); y Tetra-Q, PTY, en Brisbane (Australia).

Según Evan Siegel, Ph.D., presidente y director general, "La expansión de nuestro equipo de expertos y de nuestros servicios básicos nos ha permitido seguir satisfaciendo las necesidades de las empresas para externalizar eficazmente sus programas, incluidos los relacionados con productos combinados, a un proveedor con experiencia, al tiempo que hemos podido mantener la misma calidad, el cumplimiento de los plazos y la orientación al cliente, elementos en los que se ha cimentado nuestra reputación. Seguimos pensando que nuestras soluciones flexibles y atentas a las exigencias de los conceptos científicos en los que se basan los programas empresariales, combinados con estrategias prácticas de desarrollo clínico y preclínico, son fundamentales para la aprobación de nuevos e importantes tratamientos en Estados Unidos y en otros países. El estudio y la preparación de reuniones entre el solicitante de autorización de una nueva especialidad farmacéutica y la FDA en la fase de estudios previos a la investigación de nuevos fármacos, los programas de estrategia preclínica, las decisiones que se adoptan entre las fases 1 y 2 y las fases 2 y 3 de los ensayos clínicos, la preparación para las reuniones con la FDA previas a la presentación de solicitudes de autorización de las especialidades farmacéuticas en cuestión, la primera (BLA, Biologics Licensing Application) previa a la solicitud para la comprobación de la seguridad de dichas especialidades y la segunda (IND, Invetigational New Drug),previa a la solicitud de nuevo fármaco en investigación, permiten a los patrocinadores alcanzar sus objetivos clave. Con frecuencia, las estrategias que conducen a la obtención de la autorización de las nuevas especialidades farmacéuticas por parte de las autoridades sanitarias se basan en las directrices proporcionadas por socios con experiencia en materia de desarrollo y empresas consultoras como Ground Zero Pharmaceuticals".

En relación con el desarrollo, se ha ascendido a la directora senior de finanzas y operaciones, Tisha Holle, al puesto de vicepresidenta para finanzas y operaciones. Tisha Holle lleva trabajando para GZP desde poco después de su fundación en 1999. Además, se han unido a nuestro equipo de expertos el Dr. Michael Hamrell, editor y redactor de la publicación Drug Information Journal y antiguo farmacólogo de la FDA, y el Dr. Mark Bradshaw, antiguo vicepresidente para Bioestadística y gestión de datos en Covance, Inc.

Con sede en Irvine, un gran centro de innovación farmacológica y farmacéutica en el sur de California, Ground Zero Pharmaceuticals, Inc. es una empresa consultora especializada en desarrollo de productos y en solicitudes de autorización de especialidades farmacéuticas que proporciona apoyo estratégico y táctico a laboratorios farmacéuticos y empresas de biología, biotecnología y dispositivos médicos. Su cartera de servicios incluye representación ante agencias encargadas de la aprobación de medicamentos y presentación ante ellas de solicitudes de aprobación de fármacos, estrategias farmacéuticas, planificación preclínica y evaluación de datos, escritos médicos, cumplimiento de controles de fabricación, evaluación clínica, gestión de datos, control clínico, bioestadística y gestión de proyectos.

El equipo de expertos fundamental de GZP está distribuido por diversas sucursales de California; el Research Triangle Park, en Carolina del Norte; Houston y Austin, en Texas; Washington; Princeton, en New Jersey, Phoenix, en Arizona; Orlando, en Florida; British Columbia, en Canadá; Noosa, en Australia; Londres, en el Reino Unido; y Malmo, en Suecia.

Si desea más información, póngase en contacto con Evan B. Siegel, Ph.D., de Ground Zero Pharmaceuticals, Inc., +1-949-852-3666, fax, +1-949-852-3655, info@groundzerous.com, http://www.groundzerous.com.

Sitio Web: http://www.groundzerous.com

FUENTE Ground Zero Pharmaceuticals, Inc.