Ground Zero Pharmaceuticals expande sus servicios de consultoría en Europa

21 Jul, 2001, 00:25 BST de Ground Zero Pharmaceuticals

Newport Beach, California, En la carrera por ofrecer sistemas médicos, biológicos y farmacéuticos eficaces y seguros a la población mundial, los descubrimientos de los laboratorios deben ser llevados a las fases preclínicas y clínicas de estudio de la forma más rápida posible. Un factor clave a la hora de llevar estos productos al mercado de forma más costo eficaz es una adecuada aplicación de los conocimientos jurídicos en estrecha colaboración con las agencias reguladoras como la FDA, con el fin de obtener con rapidez la aprobación de marketing.

Cada vez más las empresas europeas con compuestos y procesos innovadores desean llevar sus productos al mayor mercado del mundo: el de EE.UU. Ground Zero Pharmaceuticals, Inc., una consultora jurídica especializada en el desarrollo de productos, está maximizando estas opciones mediante la expansión de su base europea, que representa a las empresas ante la FDA, y trabaja en colaboración con expertos como el Dr. Andreas Konar, director de Operaciones Europeas, que desarrollar su labor en Medicon Valley en Escandinavia.

"La aprobación comercial obtenida en EE.UU. es el resultado del compromiso de una compañía con la introducción de sus productos en el mayor mercado del mundo pero también de su deseo de ajustarse a los estándares de la FDA que, incluso en una época de creciente homogeneización entre los criterios aplicados en Europa y EE.UU., sigue siendo más estricta. Los programas clínicos europeos desarrollados bajo el U.S. IND son considerados como un sello de calidad por los accionistas de una compañía, y las orientaciones de la FDA dadas a las compañías durante los programas de desarrollo son percibidas, al menos parcialmente, como un indicador de su futura aprobación. Estos factores, junto a las ventajas reales de las continuas recomendaciones de la FDA, están llevando a las compañías biotecnológicas y farmacéuticas a solicitar el acceso a los programas U.S. INDs en fases anteriores de sus programas de desarrollo. La experiencia de Ground Zero como agente jurídico, junto al profundo conocimiento de los procesos reguladores de EE.UU. de la compañía son los factores que hacen tan atractiva a Ground Zero entre los clientes europeos", explicó Konar.

A lo largo del año pasado Ground Zero ha asistido a un importante incremento del número de firmas europeas que representa ante la FDA, al actuar como enlace entre los trabajos de desarrollo y descubrimiento en sus fases iniciales y su revisión por parte de las autoridades sanitarias de EE.UU. Entre las áreas terapéuticas que cubre se incluyen las de los desórdenes neurológicos, cáncer, vacunas, y analgésicos y anti-inflamatorios.

"Las ventajas de utilizar un experimentado asesor en EE.UU. en las relaciones de comunicación, negociación y licitación con la FDA son múltiples: Adaptación a los requisitos legales de aprobación comercial; buenas relaciones con la FDA; las negociaciones pueden establecerse a partir de una sólida base de conocimientos sobre diversas áreas terapéuticas; un eficaz metodología en la gestión logística, de crisis, eficacia y coste y otras cuestiones potenciales", explicó Konar.

El Dr. Evan Siegel, consejero delegado de la compañía, explicó: "la continua expansión de nuestra base de clientes en Europa Occidental y Escandinavia refleja la revolución que se está experimentando en los sectores biotecnológico, farmacéutico, médico y de la biología de estas áreas y muestra que las empresas comienzan a darse cuenta de que las relaciones de colaboración con la FDA desde el comienzo de sus programas son claves para obtener una rápida penetración de sus productos en el mercado americano. Las interacciones con esta agencia reguladora en los procesos de desarrollo pueden ser más productivos y tener una mayor éxito cuando se realizan de forma directa a través de una consultora con experiencia en EE.UU. como Ground Zero Pharmaceuticals."

Radicada en Newport Beach, California, Ground Zero Pharmaceuticals, Inc. es una consultora jurídica especializada en el desarrollo de productos que ofrece soporte estratégico y táctico a las industrias farmacéutica, de biología y de sistemas médicos. Su cartera se compone de servicios de representación y presentación de licitaciones, planificación preclínica y evaluación de datos y gestión de proyectos. La red Ground Zero cuenta con miembros en San Francisco y San Diego, California; the Research Triangle Park, Carolina del Norte; Washington, DC; Fénix, Arizona; y Malmo, Suecia.

Emisor: Ground Zero

FUENTE Ground Zero Pharmaceuticals