Grupo Sorin: Los datos clínicos y angiográficos completos del estudio de 6 meses confirman la seguridad de los pacientes y la excelente eficacia del stent liberador de fármacos Janus

18 Oct, 2005, 20:08 BST de Sorin Group

MILAN y WASHINGTON, October 18 /PRNewswire/ --

- La publicación de los resultados completos del ensayo clínico de 6 meses JUPITER II para el Carbostent liberador de Tacrolimus Janus en el Congreso TCT de Washington demuestran su eficacia y reafirman su extraordinario perfil de alta seguridad para el paciente, sin que se observe ningún tipo de trombosis del stent.

El Grupo Sorin, el mayor productor europeo de tecnología médica especializado en el tratamiento de enfermedades cardiovasculares, publicó ayer los resultados completos del análisis clínico y angiográfico de 6 meses de su ensayo clínico JUPITER II, que confirman los grandes beneficios de Janus en cuanto a la seguridad y la eficacia para los pacientes que sufren de enfermedades coronarias. La doctora Marie-Claude Morice del Institut Jacques Cartier en Massy, Francia, principal investigadora del ensayo clínico JUPITER II, realizó ayer la presentación en el Congreso anual de TCT en Washington DC.

JUPITER II es un ensayo clínico internacional multicentro, de doble ciego y aleatorio diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia del Carbostent liberador de Tacrolimus Janus en el tratamiento de lesiones coronarias en procedimientos con "stenting directo", en comparación con los Carbostent Tecnic. Se inscribieron un total de 332 pacientes en 16 centros europeos, con ensayos aleatorios de Janus (166 pacientes) o Tecnic (166 pacientes).

Excelente perfil de seguridad para los pacientes y gran eficacia de Janus

Los datos completos de seis meses demuestran la gran eficacia clínica y el excelente perfil de seguridad para los pacientes del Carbostent liberador de Tacrolimus Janus, así lo demuestra la tasa del 0% de trombosis del stent en todo el periodo del estudio, confirmando así los resultados clínicos anteriores con Tecnic y otros stents revestidos de Carbofilm.

Además, aproximadamente un 40% de los pacientes recibieron sólo 3 meses o menos de terapia antiplaquetaria dual.

El estudio también informa de la incidencia de acontecimientos cardiacos adversos importantes (MACE) relacionados con el stent, del 6,4% para el grupo Janus, en comparación con el 11,3% del grupo de control Tecnic. La eficacia clínica de 6 meses de Janus también se expresa por la tasa de revascularización de la lesión tratada (TLR) de un 5,7%, una reducción del 46% en comparación con Tecnic. Esto significa que un 94,3% de los pacientes que recibieron el Janus se libraron de una repetición de la intervención.

La restenosis angiográfica binaria, que evalúa el estrechamiento de más del 50% del diámetro del vaso en el estudio a los 6 meses, mostró una reducción del 40% para el grupo Janus en relación con el grupo de control Tecnic.

Por ultimo, es importante destacar que el stent Janus se colocó con éxito en el 100% de los pacientes que se sometieron a stenting directo.

"Estos datos muestran un excelente perfil de seguridad para el paciente para ambos stents y una tendencia hacia una mayor eficacia en cuanto a la reducción de TLR y restenosis angiográfica binaria del stent Janus en comparación con el grupo de control Tecnic", ha comentado la doctora Marie-Claude Morice.

"Janus es un stent muy interesante que lleva un fármaco que no daña el endotelio - el Tacrolimus - en una innovadora plataforma libre de polímeros que promueve la liberación dirigida del fármaco. Además, esta tecnología se presta a un mayor mejora farmacocinética", ha declarado el profesor Patrick Serruys, del ThoraxCentre Erasmus Medical Centre en Rótterdam, Países Bajos.

"Los resultados clínicos y angiográficos completos de 6 meses de Jupiter II demuestran que la tecnología del stent liberador de fármaco Janus aúna una gran eficacia con una excelente seguridad, y un 0% de trombosis del stent. Estos datos son importantes, tanto para pacientes como para médicos: sabemos que están cada vez más preocupados por la seguridad de los stents liberadores de fármacos y los riesgos de trombosis del stent, que a menudo tiene como resultado infartos de miocardio agudos o la muerte", ha añadido Greg Cash, Presidente de la Unidad de Terapia Vascular (Vascular Therapy Business Unit) del Grupo Sorin.

Acerca del Carbostent liberador de Tacrolimus Janus

Janus representa una revolución dentro de los stent liberadores de fármacos. En comparación con otros stent liberadores de fármacos, Janus dispone de los siguientes beneficios clave:

- Janus contiene Tacrolimus, un fármaco citostático también conocido como FK506, fabricado por Fujisawa - ahora Astellas;

- Janus utiliza un sistema patentado de liberación de fármacos con reservas en la superficie externa del stent, lo que garantiza la liberación dirigida únicamente hacia el segmento del vaso que necesita tratamiento;

- Janus prácticamente elimina el riesgo de padecer trombosis gracias a su tecnología de recubrimiento con Carbofilm(R) de probada eficacia y compatible biológica y hematológicamente;

- Janus facilita el stenting directo, eliminando la necesidad de predilatación y reduciendo así el coste total de la intervención.

El grupo Sorin (código Reuters: SORN.MI), líder mundial en el desarrollo de tecnologías médicas para la cirugía cardiaca, ofrece terapias innovadoras para las disfunciones del ritmo cardíaco, cardiología de intervención y tratamiento de las enfermedades crónicas renales. El Grupo Soria incluye: Dideco, CarboMedics, COBE Cardiovascular, Stockert, Mitroflow, ELA Medical, Sorin Biomedica, Bellco y Soludia. El Grupo Sorin cuenta con más de 4.700 empleados trabajando en sus instalaciones en más de 80 países de todo el mundo, y presta sus servicios a más de 5.000 centros de salud públicos y privados.

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FUENTE Sorin Group