Halozyme Therapeutics y Reproductive Biology Associates anuncian sus nuevos datos clínicos en IVF: Se han mejorado de forma considerable las tasas de fertilización gracias a Cumulase

22 Jun, 2005, 14:30 BST de Halozyme Therapeutics, Inc.

COPENHAGUE, Dinamarca, June 22 /PRNewswire/ -- Halozyme Therapeutics, Inc. (Amex: HTI), una compañía biofarmacéutica en fase de desarrollo centrada en el desarrollo y comercialización de las enzimas humanas recombinantes, y Reproductive Biology Associates, uno de los principales centros IVF en EE.UU., han anunciado hoy los resultados de los ensayos clínicos en los que ha demostrado que el aumento de la tasa de fertilización en los oocitos (huevos) tratados con Cumulase(TM) antes de someterse a la fertilización in vitro (IVF) y a la utilización de los procedimientos de inyección del esperma intracitoplásmico (ICSI). Los datos los presentó hoy el doctor Z. Peter Nagy, director científico y de laboratorio de Reproductive Biology Associates en Atlanta (Georgia, EE.UU:9, durante la 21 Reunión Anual de la European Society of Human Reproduction & Embryology (ESHRE), celebrada en Copenhague.

El doctor Nagy presentó los estudios clínicos en los que se comparó la Cumulase con el extracto derivado de la aniquilación de la hialuronidasa en la preparación de los oocitos humanos antes de los procedimientos ICSI. El estudio, realizado por medio del doctor Nagy en Reproductive Biology Associates, reveló que los oocitos tratados con Cumulase demostraron una tasa de fertilización superior frente a los oocitos expuestos en los extractos de hialuronidasa derivados de los bovinos. En el estudio se reclutaron 26 pacientes y 402 oocitos. La tasa de fertilización tras el sometimiento de ICSI en los huevos tratados con Cumulase fue de un 81,4% (162 huevos fertilizados de los 199), en comparación con el 71,9% (146 huevos fertilizados de 203) en los huevos tratados con los extractos tradicionales de bovinos, lo que equivale a un aumento del 13% de la tasa de fertilización. La gama media de las tasas de fertilidad ICSI en las clínicas de fertilización EE.UU. está entre un 70% y un 75%.

"Estos datos son muy esperanzadores", comentó el doctor Nagy. "Además de las elevadas tasas de fertilidad, hemos conseguido una superior calidad de los embriones para la transferencia después del tratamiento con Cumulase, en comparación con los extractos derivados de los bovinos. El aumento de la tasa de fertilización junto a la mejor calidad de los embriones de transferencia son descubrimientos muy importantes para la comunidad IVF".

"Estamos muy contentos de estos datos", afirmó el doctor Jonathan Lim, presidente y consejero delegado de Halozyme. "Además de proporcionar una alternativa más segura, pura y fiable para las enzimas derivadas de la aniquilación, los datos han demostrado que la utilización de Cumulase podría servir para conseguir una tasa de fertilización más elevada en comparación con los métodos estándares de tratamiento. Los pacientes no suelen tener en cuenta la mejora de utilización que proporciona la utilización de materiales bovinos u ovinos en ICSI, y creemos que Cumulase les proporciona, además de la profesionalidad de IVF, una alternativa atractiva".

Cumulase es una formulación ex vivo de rHuPH20 (hialuronidasa humana recombinante PH20) que podría servir como sustitución de los extractos bovinos y ovinos utilizados en la actualidad para la preparación de los oocitos antes de IVF durante la fabricación de ICSI, según la cual la enzima es un componente esencial. La enzima elimina el ácido hialurónico que rodea el oocito, permitiendo a los médicos utilizar ICSI, inyectando el esperma en el oocito. Cumulase proporciona a los especialistas IVF una alternativa más segura, pura y eficaz que los extractos derivados de la aniquilación.

El mercado total de Cumulase está formado por una cantidad estimada de 500.000 ciclos mundiales ICSI en 2005, y dispone de unos 90.000 de ellos en EE.UU. Halozyme ha recibido la aprobación de mercado CE para Cumulase en diciembre de 2004 para realizar la comercialización del producto en la UE. En abril de 2005, Halozyme recibió el permiso 510(k) de la FDA para comercializar el producto en EE.UU. Cumulase es el primer y único producto humano recombinante aprobado para la eliminación de cúmulos en los procesos IVF. La compañía ha firmado acuerdos con Cook Ob/Gyn Incorporated, MediCult A/S y MidAtlantic Diagnostics, Inc. para distribuir Cumulase a nivel mundial.

Acerca de Reproductive Biology Associates

Reproductive Biology Associates (RBA) (www.rba-online.com), formada en 1982, proporciona tecnología reproductiva emergente a los pacientes que no han conseguido quedarse embarazadas a través de la diagnosis convencional y las medidas terapéuticas. Desde su creación, RBA ha sido líder en el desarrollo y refinamiento de los procedimientos clínicos y de las técnicas científicas, que servirán para mejorar los resultados de los embarazos. RBA fue el primer programa IVF del mundo que consiguió el nacimiento de un bebé con la ayuda de la técnica de micromanipulación conocida como discreción parcial de la zona o PZD en el año 1988. En 1993, RBA se convirtió en el primer centro de EE.UU. en conseguir el embarazo y posterior nacimiento a través de la inyección de esperma intracitoplásmico (ICSI). Posteriormente, RBA se convirtió en uno de los primeros centros IVF de EE.UU. en conseguir el éxito en la retroactivación del esperma a través de la aspiración testicular. RBA fue el tercer programa IVF en EE.UU. que consiguió el embarazo de un embrión congelado, y en 1997 fue la primera clínica en el hemisferio Oeste en conseguir un nacimiento a través de la criopreservación de los oocitos. En 2004, RBA desarrolló un nuevo proceso para la Inseminación Intrauterina gracias a la utilización del Factor de Activación de la Plaqueta (PAF).

RBA se ha utilizado a través de todos los medios de EE.UU., incluyendo: Time, People, Newsweek, U.S. News & World Report, The Wall Street Journal, The New York Times, Dateline NBC, 20/20, Good Morning America, The Today Show, CNN, BBC y cientos de otras publicaciones impresas y emitidas.

Acerca de Halozyme Therapeutics, Inc.

Halozyme es una compañía biofarmacéutica en fase de desarrollo centrada en el desarrollo y comercialización de las enzimas humanas recombinantes para las comunidades de la infertilidad, oftalmología y oncología. La cartera de productos de la compañía en fase de desarrollo se basa en la propiedad intelectual de sus productos, que cubren una amplia gama de enzimas humanas conocidas como hialuronidasas. Las enzimas humanas recombinantes de Halozyme podrían servir como sustitución de las enzimas derivadas de la aniquilación, que posee algunos riesgos potenciales de la transmisión de los productos patógenos de los animales y de la inmunogeneticidad. La versatilidad de la primera enzima, rHuPH20, permite a Halozyme desarrollar el producto como instrumento médico, agente de mejora de fármaco y producto biológico terapéutico.

Notas cautelares

Además de la información histórica, las declaraciones realizadas en este comunicado se consideran declaraciones sujetas a riesgos e incertidumbres (incluyendo, sin limitación, las declaraciones relacionadas con los productos de la compañía y la cuota de mercado de estos productos), que implican este tipo de riesgos se pueden identificar por palabras como "se cree", "podría", "es posible", "podrá", "debería", "está previsto", "se estima", "se anticipa", "se planea", "se predice", "es probable", "potencial", "es posible", "deberá", "continúa" y expresiones similares. Los resultados reales, cifras y logros pueden diferir materialmente de los anticipados en las declaraciones sujetas a riesgos e incertidumbres. Estos y otros factores que podrían hacer variar o contribuir a las diferencias materiales se incluyen en los informes de la compañía en Forma 10-KSB, 10-QSB y otros documentos de la Comisión del Mercado de Valores.

    
    Contacto de Halozyme:                   Relaciones con los inversores:
     David A. Ramsay                         Ina McGuinness / Bruce Voss
     Responsable financiero                  Lippert/Heilshorn & Associates
     tel +1-858-794-8889                     tel +1-310-691-7100
     e-maildramsay@halozyme.com              e-mail imcguinness@lhai.com 

    Contacto de Reproductive                Medios:
    Biology Associates:                      Halyzome
     Z. Peter Nagy, M.D., Ph.D               Kathy Sweeney / Joleen Schultz
     Director del laboratorio científico     Mentus
     Reproductive Biology Associates         tel +1-858-455-5500, x230/x215
     tel +1-404-257-1900                     e-mail kwitz@mentus.com
     e-mail peter.nagy@rba-online.com               jschultz@mentus.com 
                                              
                                            Reproductive Biology Associates:
                                             Willy Spizman
                                             The Spizman Agency
                                             tel +1-770-953-2040
                                             e-mail willy@spizmanagency.com


    Página web: http://www.rba-online.com
                http://www.halozyme.com

FUENTE Halozyme Therapeutics, Inc.