HeartWare International anuncia los primeros implantes humanos del sistema MVAD®

20 Jul, 2015, 18:49 BST de HeartWare International, Inc.

- HeartWare International anuncia los primeros implantes humanos del sistema MVAD® en un ensayo clínico internacional con la Marca CE

- El sistema MVAD es un sistema de ayuda circulatoria avanzado hematológicamente, versátil y miniaturizado diseñado para conseguir apoyo completo de pacientes con fallo cardíaco avanzado -

FRAMINGHAM, Massachusetts, 20 de julio de 2015 /PRNewswire/ -- HeartWare International, Inc. (Nasdaq: HTWR), destacado innovador de tecnologías de apoyo circulatorio miniaturizadas menos invasivas que están revolucionando el tratamiento de los fallos cardiacos avanzados, anunció hoy el inicio de su ensayo clínico internacional del sistema MVAD® con Marca CE. Los primeros pacientes que recibieron la bomba MVAD de próxima generación de HeartWare fueron implantados en el Freeman Hospital de Newcastle en Tyne, Inglaterra, y en el Medical University AKH Vienna de Austria. 

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La bomba MVAD es una bomba cardiaca que apoya una amplia gama de flujos para permitir el apoyo circulatorio de los pacientes que padecen fallo cardiaco avanzado. La bomba MVAD se diseñó con un impulsor de bajo esfuerzo de cizalla y rutas de flujo de sangre óptimas, que de forma conjunta se espera consigan un rendimiento hemodinámico mejorado. Además, el sistema MVAD incorpora un algoritmo de pulsatilidad llamado ciclo qPulse™, que permite a los médicos personalizar el dispositivo para cada paciente, proporcionando cuatro tipos de pulso diseñados para mejorar la función de la válvula aórtica y reducir las hemorragias crónicas.

"Con el éxito de la finalización de estos primeros implantes en Europa, estamos llevando a cabo un importante paso adelante en nuestros esfuerzos para ayudar a nuestros pacientes de todo el mundo que padecen fallo cardiaco avanzado", afirmó Doug Godshall, director general y consejero delegado de HeartWare. "La bomba MVAD tiene un tamaño de menos de la mitad de nuestra bomba HVAD® – que actualmente es la más pequeña comercializada con apoyo completo – y se ha diseñado para implantarse por medio de una técnica de toracotomía menos invasiva. Además, el controlador y batería del sistema MVAD, denominados Peripherals for an Active Lifestyle (Pal™), se espera mejoren de forma importante la experiencia del usuario".

"Estamos emocionados acerca del implante inicial y experiencia primaria después de la operación con el sistema MVAD, y creemos que los beneficios de este nuevo dispositivo disponen de potencial para llevar a mejores resultados para pacientes y mejorar la calidad de vida de los pacientes", explicó el profesor Stephan Schueler, M.D., Ph.D., director del Ventricular Assist Program en el Freeman Hospital e investigador del ensayo clínico con Marca CE del sistema MVAD de HeartWare.  

La bomba MVAD, que pesa solo 78 gramos y cuenta con un volumen de 22 cc, dispone de un anillo de costura que gira, lo que permite a los médicos posicionar la cánula de entrada para facilitar el flujo de sangre óptimo dentro de la bomba. El controlador Pal integrado y sistema de batería incluye una pantalla táctil y dos tamaños de baterías pequeñas de bajo peso.

"Como la bomba MVAD necesita de un espacio torácico comparativamente pequeño, es aún más conductor para las técnicas de implante mínimamente invasivas, siendo nuestra aproximación preferida actualmente con la actual generación de bomba HVAD", indicó el profesor Daniel Zimpfer, M.D., director de apoyo circulatorio mecánico de la Medical University AKH Vienna, e investigador del ensayo clínico con Marca CE del sistema MVAD de HeartWare. "El dispositivo MVAD cuenta con potencial para reducir el trauma quirúrgico, y permite el uso de menos productos de sangre durante el procedimiento, reduciendo los efectos secundarios y reduciendo además el tiempo de hospitalización tras el implante. Al reducir la invasión de la cirugía no solo nos permite tratar una gran parte de pacientes con fallo cardiaco, sino que también se podría ofrecer una opción más atractiva para los pacientes en una fase primaria de la progresión de la enfermedad".

El ensayo con la Marca CE es un ensayo multicentro, prospectivo, no aleatorio y de un solo brazo que evalúa la seguridad clínica y rendimiento del sistema HeartWare MVAD para el tratamiento de fallo cardiaco avanzado. El ensayo reclutará a 60 pacientes en 11 sitios de Reino Unido, Austria, Australia, Francia y Alemania (estando pendiente de la aprobación normativa final de BfArM). En el ensayo, los pacientes recibirán un implante con la bomba MVAD por medio de una estereotomía o toracotomía, y el dispositivo se evaluará para su uso a corto y largo plazo. El objetivo principal es la supervivencia a los seis meses.

HeartWare ha enviado a la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) una Investigational Device Exemption (IDE) que busca la aprobación para comenzar con el ensayo clínico del sistema MVAD en Estados Unidos. Health Canada está revisando además un envío para un ensayo de 15 pacientes en tres centros, que se espera comience a finales de este año. 

Acerca de HeartWare International
HeartWare International desarrolla y fabrica bombas cardiacas miniaturizadas implantables, o dispositivos de asistencia ventricular, para el tratamiento de pacientes que padecen fallo cardiaco avanzado. El sistema HVAD® de HeartWare cuenta con la bomba HVAD®, un dispositivo de asistencia circulatoria pequeño con apoyo completo diseñado para implantarse cerca del corazón, evitando la cirugía abdominal que suele necesitarse para implantar dispositivos completos. El sistema HeartWare HVAD ha sido aprobado en Estados Unidos para el uso previsto como puente del transplante cardiaco en pacientes en riesgo de fallecimiento por fallo cardiaco del ventrículo izquierdo recurrente en fase final, y ha recibido la Marca CE de la Unión Europea, siendo usado para tratar a pacientes en 42 países. El dispositivo es actualmente el sujeto de un ensayo clínico en Estados Unidos para terapia de destino. Si desea más información, visite la página web de la compañía en www.heartware.com.

HeartWare International, Inc. es miembro de Russell 2000®, y sus acciones cotizan de forma pública en el NASDAQ Stock Market.

Declaraciones de futuro 
Este anuncio contiene declaraciones de futuro basadas en las creencias del equipo administrativo, presunciones y expectativas y sobre la información disponible actualmente para el equipo administrativo. Todas las declaraciones que hacen referencia al rendimiento operativo, eventos o desarrollos que esperamos o anticipamos que se produzcan en el futuro son declaraciones de futuro, incluyendo sin limitación nuestras expectativas con respecto a los progresos y resultados de los ensayos clínicos, categoría normativa, indicaciones aprobadas, actividades de investigación y desarrollo y comercialización de los sistemas MVAD y HVAD. El equipo administrativo cree que estas declaraciones de futuro son razonables tal como son y en la fecha que se han hecho. A pesar de ello, no deberá confiar en las declaraciones de futuro ya que solo hacen referencia hasta la fecha en la que se hicieron. HeartWare no asume ninguna obligación para actualizar de forma pública o revisar cualquier declaración de futuro, ya sea debido a la aparición de nueva información, eventos futuros u otros, excepto que sea necesario por la ley de valores federales y las normas y regulaciones de la Comisión de Bolsa y Valores. HeartWare puede que no consiga los planes, proyecciones o expectativas desveladas en las declaraciones de futuro, y los resultados reales, desarrollos o eventos podrían diferir materialmente de los desvelados en las declaraciones de futuro. Las declaraciones de futuro están sujetas a riesgos e incertidumbres, incluyendo sin limitación las descritas en la Parte I, Artículo 1A. "Factores de Riesgo" en el Informe Anual de HeartWare en Formulario 10-K cumplimentado con la Comisión de Bolsa y Valores. HeartWare podría actualizar los factores de riesgo de vez en cuando en la Parte II, Artículo 1A "Factores de Riesgo" de los Informes Trimestrales en Formulario 10-Q, los informes actuales en Formulario 8-K u otros documentos redactados con la Comisión de Bolsa y Valores.

Los logos de HEARTWARE, HVAD, MVAD, PAL, SYNERGY, CIRCULITE y HeartWare son marcas registradas de HeartWare, Inc. o de sus filiales.

Si desea más información:
Christopher Taylor
HeartWare International, Inc.
E-mail: ctaylor@heartwareinc.com 
Teléfono: +1 508 739 0864

FUENTE HeartWare International, Inc.



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