Helsinn Healthcare SA: La nimesulida es un fármaco seguro

17 May, 2007, 17:03 BST de Helsinn Healthcare SA

LUGANO, Suiza, May 17 /PRNewswire/ -- Con referencia a la decisión del Irish Medicine Board (IMB), basada principalmente en 6 casos de daño hepático, de suspender la comercialización y venta de nimesulida y tras la petición del Comité Europeo de Productos Médicos para Uso Humano (CHMP) de revisar el perfil de beneficio/riesgo del fármaco, Helsinn Healthcare considera oportuno especificar que la nimesulida es un fármaco con un perfil de seguridad positivo como demostraron los 500 millones de pacientes a los que se ha administrado en los últimos 22 años.

La correlación alegada entre el uso de nimesulida y los 6 casos de daño hepático se produjeron entre 1999 y 2006, como notificó la Unidad Nacional de Transplantes de Hígado de St. Vincent's University Hospital (Irlanda), está todavía en evaluación.

El daño hepático es un efecto secundario extraño que ya se conoce con respecto a toda la clase terapéutica de fármacos antiinflamatorios no esteroideos (NSAIDs), como se indicó en el Sumario de Características del Producto (SPC).

En un estudio reciente e independiente (G. Traversa, C. Bianchi, R, Da Cas, I. Abraha, F. Menniti-Ippolito y M. Venegoni) realizado en nombre del Italian National Health Service Scientific Body (Istituto Superiore di Sanità -ISS) y publicado por el British Medical Journal, el riesgo de daño hepático correlacionado con la administración de NSAIDs fue clasificado como extremadamente raro, y se observó particularmente que no hubo diferencias entre el uso de nimesulida y otros fármacos de la misma clase terapéutica.

En 2003, la nimesulida ya estuvo en revisión por la EMEA, que confirmó la relación positiva entre beneficio y riesgo en condiciones de uso correcto y según la información e indicaciones de prescripción: se detalla aquí que el fármaco puede administrarse sólo si se prescribe por un médico.

Helsinn Healthcare trabaja para asegurar que se realice una revisión completa de todos los datos de seguridad lo más pronto posible.

Mientras tanto, cabe destacar que la prescripción y uso de conformidad con el SPC aprobado son fundamentales para garantizar que nimesulida sigue siendo una elección terapéutica efectiva y segura para el tratamiento de varias enfermedades caracterizadas por el dolor agudo.

Acerca de Helsinn Healthcare

Helsinn Healthcare SA es un grupo farmacéutico privado con sede en Suiza. El negocio principal de Helsinn consiste en conseguir la licencia de productos farmacéuticos en varias áreas terapéuticas (inflamación, gastroenterología, oncología y cuidado de apoyo). La estrategia empresarial de la compañía consiste en registrar a nivel interno nuevas sustancias químicas en fase primaria y completar su desarrollo desde los resultados aportados por los estudios preclínicos/clínicos y el desarrollo de CMC hasta conseguir el permiso de comercialización en mercados estratégicos (Estados Unidos y Europa). Los productos de Helsinn están registrados por sus socios de marketing para distribución. Los ingredientes farmacéuticos activos y las formas de dosificación se fabrican en las instalaciones de cGMP de Helsinn y se distribuyen a sus clientes por todo el mundo. Si desea más información sobre Helsinn puede visitar el sitio web de la empresa en: www.helsinn.com

    
    Contacto de Helsinn, Suiza

    Massimo Tosi, M. Chem. Pharm., director, Operaciones comerciales
    Tel: +41-91-985-21-14 
    mto@helsinn.com
    Móvil: +41-79-701-49-61

FUENTE Helsinn Healthcare SA