Herceptin ofrece una impresionante mejora en la supervivencia sin enfermedad en mujeres con cáncer de mama HER2-positivo en estadio temprano

16 May, 2005, 07:30 BST de Roche Pharmaceuticals

BASILEA, Suiza y ORLANDO, Florida, May 13 /PRNewswire/ --

- Los resultados tienen el poder de transformar el tratamiento de una de las formas más agresivas de cáncer de mama

- (HERA, NCCTG-N9831, NSABP-B-31: Presentado en la sesión científica de tratamientos con anticuerpos monoclonales para el cáncer de mama de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) 2005)

Roche y el Breast International Group (BIG)(1) han anunciado que el tratamiento contra el cáncer con Herceptin (trastuzumab) alcanza una altísima reducción del 46% de la reaparición del cáncer en mujeres con cáncer de mama HER2-positivo en estadio temprano. HERA (HERceptin Adjuvant), un estudio internacional en fase III, ha investigado el tratamiento con Herceptin durante 12 o 24 meses frente a la ausencia de tratamiento (observación) en pacientes que habían sido sometidas a cirugía, quimioterapia o radioterapia. El cáncer de mama HER2-positivo en estadio temprano es una forma particularmente agresiva de la enfermedad que afecta a aproximadamente el 20 - 30% de las mujeres con cáncer de mama (2), por lo que una determinación temprana del estado HER2 es esencial en el tratamiento de la enfermedad.

Martine Piccart, directora del Departamento de Medicina Interna en el Jules Bordet Institute de Bruselas e investigadora principal del estudio HERA, comentó: "En el entorno del cáncer de mama avanzado, Herceptin ya ha demostrado que prolonga la vida de las pacientes. Ver estos impresionantes resultados con Herceptin en cáncer de mama en estadio temprano, ya en el análisis provisional, es un importantísimo avance en el tratamiento de esta agresiva enfermedad. Estos resultados se unen al amplio conjunto de pruebas de que debería considerarse Herceptin como la base del tratamiento para las pacientes con cáncer de mama HER2-positivo, al margen del estadio de la enfermedad".

Los resultados de seguimiento a un año de HERA fueron destacados por primera vez en una rueda de prensa convocada por la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO). También se destacó un análisis provisional conjunto de dos ensayos norteamericanos que han mostrado importantes resultados para Herceptin en cáncer de mama HER2-positivo en estadio temprano. Estos datos muestran que Herceptin en combinación con un tratamiento particular de quimioterapia [i] supone:

- una reducción del 52% de que el cáncer no vuelva a reproducirse, y;

- una reducción del 33% del riesgo de muerte.

Hablando acerca de su experiencia con el tratamiento con Herceptin, como participante en el estudio HERA en Reino Unido, Sharron Beesley comentó: "En el momento del diagnóstico, mi médico me dijo que tenía una forma agresiva de cáncer de mama llamado HER2-positivo. Me asusté mucho, pero me tranquilizó conocer la existencia del estudio HERA que evaluaba un tratamiento específico para mi tipo de cáncer de mama. En el transcurso del estudio tomé Herceptin y lo comparamos con mi tratamiento inicial con quimioterapia, mi calidad de vida con Herceptin ha sido estupenda, no he tenido efectos secundarios y he podido continuar con mi vida como era antes. Lo mejor de todo es que me siento bien y sigo sin cáncer, los médicos dices que hay posibilidades de que no vuelva a aparecer".

Roche trabajará ahora en estrecha colaboración con las autoridades sanitarias de todo el mundo para que Herceptin sea accesible par alas pacientes con cáncer de mama HER2-positivo en estadio temprano los más rápido posible.

El estudio HERA

El reclutamiento para el estudio HERA, realizado por el Breast International Group (BIG)2 y Roche, dio comienzo en diciembre de 2001 y son casi 5.100 las pacientes incluidas en 480 centros de 39 países de todo el mundo. En el estudio HERA, aleatorizado, se evalúa la utilización de quimioterapia sistémica estándar adyuvante y radioterapia (si procede), seguida o no de Herceptin cada tres semanas, durante 12 ó 24 meses, en mujeres con cáncer de mama HER2-positivo en fase temprana. El estudio HERA ha permitido el uso de una amplia gama de tratamientos con quimioterapia, y tanto pacientes con nódulos linfáticos positivos como negativos pudieron participar en el estudio.

De acuerdo con los análisis provisionales, se ha cumplido el principal objetivo de eficacia, mostrando que en los grupos de 12 y 24 meses, las pacientes que fueron tratadas con Herceptin han mostrado mejoras estadísticamente importantes en la supervivencia libre de enfermedad (se ha determinado la duración del tiempo tras el tratamiento en el que no se ha observado enfermedad). En el seguimiento a un año, el objetivo secundario de la supervivencia no se ha alcanzado aún, pero es posible una mejora en la supervivencia a medida que se confirmen los datos.

El análisis provisional compara Herceptin con la observación y no incluye una comparación de los grupos de 12 y 24 meses. El ensayo continuará para evaluar la comparación y los datos se revelarán en el momento en que se finalice el estudio.

El estudio HERA tiene un comité externo de control de datos (IDMC, por sus siglas en inglés) que revisa regularmente los datos de seguridad. No han surgido preocupaciones acerca de la seguridad en el marco del IDMC, y la incidencia de insuficiencia cardiaca congestiva ha sido muy baja (0,5% en el grupo de Herceptin frente al 0% en el grupo de observación). Las pacientes de este estudio continuarán siendo observadas para controlar los efectos secundarios.

Los estudios NCCTG y NSABP

Los dos estudios los ha promovido el NCI, que forma parte de los Institutos Nacionales de Salud, y los ha realizado un grupo interconectado de investigadores dirigidos por el National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP) y el North Central Cancer Treatment Group (NCCTG), que efectuó también este análisis intermedio prospectivo. Para el estudio NCCTG se reclutó la primera paciente en junio de 2000 y en él se han incluido 3.406 pacientes hasta la fecha. En el estudio NSABP se inició el reclutamiento en marzo de 2000 y hasta ahora son 2.085 las pacientes incluidas. El análisis intermedio conjunto se basó en la información correspondiente a 3.300 pacientes. El reclutamiento para estos estudios va a concluir y los grupos cooperativos continuarán el seguimiento de las pacientes para obtener datos de más largo plazo. Uno y otro estudio eran de diseño aleatorizado y controlado, para evaluar la asociación de doxorrubicina y ciclofosfamida (AC) seguida de paclitaxel, con o sin Herceptin y aplicando diferentes pautas de paclitaxel, en mujeres con cáncer de mama HER2-positivo en estadio temprano.

Cada uno de los estudios tiene un comité externo independiente de control (DMC, por sus siglas en inglés) que ha revisado todos los datos, incluidos los de seguridad cardiaca. Se ha dado una incidencia un tres o cuatro por ciento superior de insuficiencia cardiaca congestiva en las pacientes tratadas con la combinación de Herceptin y quimioterapia. Las pacientes de este estudio continuarán siendo controladas para observar posibles efectos secundarios.

Notas del redactor

Herceptin y el cáncer de mama

A lo largo de su vida, un ocho o nueve por ciento de mujeres desarrollarán cáncer de mama, cifra que lo convierte en uno de los tipos de cáncer más frecuentes en el sexo femenino3.

Cada año se diagnostican más de un millón de casos de cáncer de mama. La tasa de mortalidad se acerca a las 400.000 personas por año.

En pacientes con cáncer de mama HER2-positivo, las cantidades aumentadas de la proteína HER2 se encuentran en la superficie de las células tumorales. Esto se conoce con el nombre de 'positividad HER2'. Los niveles elevados de HER2 se dan en una forma particularmente agresiva de la enfermedad que muestra poca respuesta a la quimioterapia. La investigación muestra que la positividad HER2 afecta aproximadamente al 20 o 30% de las mujeres con cáncer de mama.

Herceptin es un anticuerpo humanizado, diseñado para bloquear específicamente la función de HER2, una proteína producida por un gen con potencial cancerígeno. Herceptin ha demostrado mejoras de supervivencia en el estadio avanzado (metastásis), en el cual su incorporación a la quimioterapia permite a los pacientes vivir un tercio más que sólo con quimioterapia. Herceptin fue aprobado por la Unión Europea en el año 2000 para el tratamiento del cáncer de mama metastásico con hiperexpresión de la proteína HER2, como tratamiento de primera línea en combinación con paclitaxel en el momento en que no se pueden emplear antraciclinas y como agente único como tratamiento de segunda y tercera línea. En 2004, también recibió la aprobación para su uso en combinación con docetaxel como primera línea de tratamiento de las pacientes con cáncer de mama HER2-positivo que no hayan recibido quimioterapia antimetastásica previamente. La comercialización de Herceptin la realiza Genentech en Estados Unidos, Chugai en Japón y Roche en el resto del mundo. Desde 1998, Herceptin ha sido empleado para tratar a más de 230.000 pacientes con cáncer de mama HER2-positivo en todo el mundo.

Acerca de Roche

Roche, cuya sede central se halla en Basilea (Suiza), es una compañía internacional líder del sector de la salud en las áreas farmacéutica y diagnóstica, que prioriza la investigación. Con sus productos y servicios innovadores para la detección precoz, la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de enfermedades, Roche contribuye desde distintos frentes a mejorar la salud y la calidad de vida de las personas. Roche es uno de los proveedores mundiales más importantes de productos para el diagnóstico, el mayor fabricante de medicamentos contra el cáncer y para los trasplantes, así como una compañía puntera en virología. En el año 2004, las ventas de la División Farmacéutica ascendieron a 21.700 millones de francos, y las de la División Diagnostics, a 7.800 millones. Roche da empleo a unas 65.000 personas en 150 países, y mantiene con numerosos socios acuerdos de cooperación en I+D y alianzas estratégicas, entre las que se cuentan las participaciones mayoritarias en Genentech y Chugai. Para más información sobre el Grupo Roche, consúltese la dirección de Internet (www.roche.com).

Todas las marcas empleadas o mencionadas en este comunicado están protegidas por la ley.

Información adicional:

- Herceptin: www.HER2status.com y www.heratrial.com

- Genentech: www.gene.com

- Roche en oncología: www.roche.com/pages/downloads/company/pdf/mboncology05e_b.pdf

Referencias:

1. Collaborative partners for the HERA study include: Roche, the Breast International Group (BIG) and its affiliated collaborative groups, plus non-affiliated collaborative groups, and independent sites

2. Harries M, Smith I. The development and clinical use of trastuzumab (Herceptin). Endocr Relat Cancer 9: 75-85, 2002.

3. World Health Organization, 2000

[i] Doxorubicina y ciclofosfamida (AC) seguidas de paclitaxel

FUENTE Roche Pharmaceuticals