Hologic recibe la aprobación normativa europea para el nuevo test molecular

20 Oct, 2015, 21:00 BST de Hologic, Inc.

- Hologic recibe la aprobación normativa europea para el nuevo test molecular que confirma la infección por hepatitis C y cuantificación de la carga viral

La certificación CE-IVD del ensayo Aptima® HCV Quant Dx en el sistema Panther® sigue con la expansión de la compañía dentro del mercado de pruebas de virología

MARLBOROUGH, Massachusetts, 20 de octubre de 2015 /PRNewswire/ -- Hologic (NASDAQ: HOLX) ha conseguido el certificado CE-IVD para su ensayo Aptima® HCV (virus de la hepatitis C) Quant Dx con el sistema completamente automatizado Panther®, según anunció hoy la compañía.

El ensayo Aptima HCV Quant Dx está certificado CE-IVD para la conformación de la infección activa en pacientes con resultado de anticuerpos positivo HCV, además de para el control de la carga viral. El ensayo complementa el ensayo certificado anteriormente Aptima HIV-1 Quant Dx, además de un menú ampliado de los ensayos de salud en mujeres que funcionan con el sistema Panther en Europa.

"El ensayo Aptima HCV Quant Dx en el sistema Panther proporciona una agilidad sin precedentes y automatización acerca de las pruebas de ampliación de ácido nucleico HCV (NAAT)", comentó Claus Egstrand, director general internacional del grupo Hologic. "Los laboratorios que usan el ensayo en el sistema Panther pueden personalizar su flujo de trabajo con un acceso aleatorio y más libertad para funcionar en comparación con otras plataformas de carga viral".

El ensayo Aptima HCV Quant Dx utiliza la amplificación mediatizada de transcripción en tiempo real (TMA) para el test de plasma o muestras de suero. El diseño robusto del ensayo proporciona tres niveles de protección frente a las mutaciones, además de ofrecer un rendimiento excelente en los principales genotipos, con una elevada sensitividad y precisión por medio de una gama linear amplia. El límite de detección del ensayo (LoD) es de 4,3 IU/mL en el plasma y de 3,9 IU/mL en el suero, y su límite de cuantificación más bajo (LLoQ) es de 10 IU/mL.

Otros ensayos que se pueden poner en marcha con el sistema Panther en Europa incluyen el ensayo Aptima HIV-1 Quant Dx, además de los test para clamidia, gonorrea, tricomoniasis y virus del papiloma humano (HPV).

El ensayo Aptima HCV Quant Dx y el ensayo Aptima HIV-1 Quant Dx no están aprobados para su uso en Estados Unidos.

Acerca de Hologic

Hologic, Inc. es un desarrollador, fabricante y proveedor líder de productos Premium de diagnóstico, sistemas de imagen médica y productos quirúrgicos. Las unidades de negocio principales de la compañía  están focalizadas en diagnóstico, salud de la mama, cirugía ginecológica y salud ósea. Con una amplia gama de tecnologías y un programa de investigación y desarrollo robusto, Hologic está dedicada a The Science of Sure. Para más información sobre Hologic visite la página web www.hologic.com.

Hologic, Aptima, Panther, The Science of Sure y los logos asociados son marcas y/o marcas registradas de Hologic, Inc., y/o sus filiales en Estados Unidos y/o otros países.

Advertencia sobre las declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa puede contener declaraciones prospectivas que implican riesgos e incertidumbres, incluyendo las declaraciones sobre el uso del ensayo Aptima HCV Quant Dx de Hologic, el ensayo Aptima HIV-1 Quant Dx y el sistema Panther. No se asegura que los sistemas alcancen los beneficios descritos anteriormente y que dichos beneficios puedan ser reproducidos en cualquier modo particular con respecto a un paciente individual, pues el efecto real del uso de los sistemas puede ser solo determinado caso por caso dependiendo de las circunstancias particulares y del paciente en cuestión. Hologic renuncia expresamente a cualquier obligación o compromiso de hacer pública cualquier actualización o revisión sobre las declaraciones presentadas aquí para reflejar cambios en las expectativas de la compañía o cualesquiera eventos, condiciones o circunstancias en las que están basadas dichas declaraciones.

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