HuMax-CD20 de Genmab consigue el estado de acción rápida de la FDA para CLL

16 Dic, 2004, 14:06 GMT de Genmab A/S

COPENAGUE, Dinamarca, December 16 /PRNewswire/ -- Genmab A/S (CSE: GEN) ha anunciado hoy que HuMax(TM)-CD20 ha obtenido el estado de producto de acción rápida de la FDA. Esta designación cubre a los pacientes con leucemia linfocítica crónica (CLL) que no han tenido éxito con el tratamiento con fluradabina. Este grupo de pacientes incluye a aquellos que tienen dificultades con el tratamiento disponible. HuMax-CD20 está en la actualidad en dos estudios en fase I/II para el tratamiento de la CLL y del linfoma no Hodgkin (NHL).

El estado de producto de acción rápida permite a la FDA facilitar el desarrollo y la expedición de la revisión de un fármaco si este está indicado - pretende estarlo para el tratamiento de enfermedades graves que ponen en peligro la vida del paciente, y si el producto demuestra tener potencial para cubrir necesidades médicas no cubiertas en estas enfermedades. Esta designación da a Genmab la oportunidad de solicitar una licencia biológica (BLA) en secciones secuenciales y revisar estas secciones en el momento de la solicitud, ahorrando así tiempo de desarrollo. Una BLA es el equivalente en productos biológicas de la solicitud de nuevo fármaco y es la última etapa antes de que un fármaco sea aprobado para un tratamiento por parte de la FDA. Fast track status also opensthe possibility for receiving a priority review or accelerated approval ofthe BLA where the review time would be halved to just 6 months.

"La designación de HuMax-CD20 como producto de acción rápida reconoce la necesidad de nuevas formas de tratamiento para los pacientes que padecen CLL," comentó Lisa N. Drakeman, Consejera Delegada de Genmab.

Acerca de HuMax-CD20

HuMax-CD20 es un anticuerpo humano eficaz a la hora de aislar el objetivo de la enfermedad y que actúa de forma muy lenta sobre su objetivo. En diciembre de 2004 Genmab presentó datos positivos de un ensayo en fases I/II en pacientes con recaídas de linfoma folicular o linfoma folicular refractario que mostraron que el 55% de los pacientes tratados con HuMax(TM)-CD20 obtuvieron una respuesta clínica en el estudio en fases I/II, incluyendo dos respuestas completas y una respuesta completa no confirmada con una tasa de respuesta completa del 27%. Estas respuestas se observaron en la semana 11 de evaluación en 11 pacientes evaluables entre los primeros 15 de los 40 pacientes que participaron en este estudio. Se pueden más detalles en el comunicado de prensa del 4 de diciembre de 2004 o en el sitio de prensa en http://www.genmab.com

Acerca de la leucemia linfocítica crónica

La leucemia linfocítica crónica es el tipo de leucemia más común en EEUU y en la mayor parte del oeste de Europa. La incidencia es de 8.100 a 12.500 nuevos casos en EEUU al año y entre el 85 y el 95% de los casos tienen origen en las células B. CLL es un subtipo de linfoma no Hodgkin (NHL) y junto al linfoma linfocítico de células pequeñas (SLL) conforman casi el 20% de todos los casos de NHL.

Se realizará una teleconferencia el jueves 16 de diciembre para comentar esta noticia a las

     
     3:00 pm CET 
     2:00 pm GMT
     9:00 am EST. 

    La teleconferencia se realizará en inglés.
 
    Los números para escucharla son los siguientes: 

    +1-800-474-8920 (EEUU) preguntar por la teleconferencia de Genmab; 
    +1-719-457-2727 (fuera de EEUU) preguntar por la teleconferencia de 
    Genmab

Acerca de Genmab A/S

Genmab A/S es una compañía de biotecnología que crea y desarrolla anticuerpos para el tratamiento de enfermedades. Genmab posee numerosos productos en desarrollo para tratar el cáncer, enfermedades infecciosas, la artritis reumatoide y otras afecciones inflamatorias, y pretende continuar con la creación de una cartera de productos terapéuticos. En este momento, Genmab tiene múltiples socios para ganar acceso a las enfermedades y crear anticuerpos e incluye acuerdos con Roche y Amgen. Una alianza internacional provee a Genmab con acceso a Medarex, Inc. con un conjunto de tecnologías, incluyendo la plataforma UltiMAb(TM) para a creación rápida y desarrollo de anticuerpos para cualquier enfermedad. Genmab tiene su sede en Copenhague, Dinamarca y opera en Utrecht, Países Bajos, Princeton, Nueva Jersey en EE.UU. Para más información a cerca de Genmab, visite http://www.genmab.com.

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UltiMAb(TM) es una marca registrada de Medarex, Inc.

HuMax(TM) is a trademark of Genmab A/S

Sitio Web: http://www.genmab.com

FUENTE Genmab A/S