HuMax-CD20 de Genmab demuestra una respuesta clínica favorable en NHL

06 Dic, 2004, 17:09 GMT de Genmab A/S

COPENAGUE, Dinamarca, December 6 /PRNewswire/ --

- Datos de respuesta en tumores de los grupos de dosis de 300 y 500 mg

- Resumen: HuMax-CD20 de Genmab ha demostrado una tasa de respuesta del 55% en un estudio en Fase I/II para los pacientes que padecen linfoma no-Hodgkin en los grupos de dosis inferior de 300 y 500 mg que han participado en ASH.

Genmab A/S (CSE: GEN) ha anunciado hoy que el 55% de los pacientes con linfoma no-Hodkin (NHL) folicular recurrente o refractario tratados con HuMax(TM)-CD20 han logrado una respuesta clínica en un estudio en Fase I/II, incluyendo dos respuestas completas y una respuesta completa no confirmada para una tasa de respuesta completa del 27%. Estas respuestas se consiguieron en 11 pacientes evaluables entre los primeros 15 de 40 pacientes incluidos en el estudio en el punto de evaluación de la semana 11.

Los pacientes de los grupos de dosis 300 y 500 mg fueron evaluados respecto a su respuesta clínica a la semana 11, 8 semanas después de su cuarta dosis final de HuMax-CD20 y los datos disponibles de dos pacientes en la semana 19. En el grupo de dosis de 300 mg, el 57%, 4 de cada 7 pacientes, consiguieron la respuesta completa y dos respuestas parciales. Un paciente mantuvo la respuesta completa en la semana 19. Un paciente con respuesta parcial a la semana 11 consiguió la respuesta completa sin confirmar en la semana 19. En el grupo de dosis 500 mg, 2 de cada 4 pacientes consiguieron la respuesta clínica, un paciente logró la respuesta parcial y el otro consiguió la respuesta completa sin confirmar. La confirmación de la respuesta completa por las biopsias de la médula espinal no se han realizado aún. Todas las imágenes CT se han evaluado centralmente por medio de radiólogos independientes.

Los niveles de dosificación de 300 mg, 500 mg y 700 mg han causado una profunda caída de las células B, responsables del crecimiento de los tumores en pacientes NHL.

No se han registrado toxicidades sobre la limitación de la dosificación cuando se han administrado HuMax-CD20 en una dosis de hasta 1000 mg semanales. Se han registrado cuatro efectos secundarios de grado 3 relacionados con HuMax-CD20 en cuatro pacientes (hipotensión, dispnea). Un paciente del grupo de tratamiento 500 mg se retiró en la primera infusión debido a la dispnea en grado 3 y al edema de laringe como parte de la liberación de citoquina relacionada con la administración de HuMax-CD20. 25 pacientes han sido considerados predominantemente al sufrir efectos secundarios de grado 1 o 2 en los días de la infusión considerando los síntomas como la liberación de citoquina, como pruritius, dispnea, rigores/escalofríos, náuseas, hipertensión, urticaria, fatiga, fiebre y picores.

"La importante respuesta de pacientes NHL en este estudio es muy importante, y estamos muy contentos de haber comprobado que HuMax-CD20 parece tener un elevado perfil de supervivencia", comentó la doctora Lisa N. Drakeman, consejera delegada de Genmab.

Los datos se han presentado hoy en la 46 Reunión Anual y Exposición de la Sociedad Americana de Hematología (ASH) celebrada en San Diego (California, EE UU) por medio de Anton Hagenbeek, profesor de Hematología del Centro Médico Universitario Utrecht. Se puede ver la presentación en http://www.genmab.com

Acerca del ensayo

En el ensayo de dosis escalar en Fase I/II se dividieron 40 pacientes en cuatro cohortes de dosis que recibieron infusiones intravenosas de HuMax-CD20 en dosis de 300, 500, 700 o 1000 mg una vez a la semana durante cuatro semanas, y que se mantendrían durante 12 meses. Se ha evaluado la toxicidad de la dosis limitada en 40 pacientes y en 27 pacientes para la seguridad en el estudio, y los resultados de todos los pacientes se presentarán en una fecha posterior. El objetivo principal del estudio era conseguir la respuesta clínica en la semana 19 según el criterio Cheson.

Criterio Cheson

El criterio Cheson se desarrolló a través del National Cancer Institute y de la industria farmacéutica internacional para proporcionar una guía de evaluación para evaluar la respuesta clínica en NHL. Según el criterio, la respuesta completa se obtenía cuando se lograba la desaparición completa de todas las pruebas clínicas detectables y radiográficas de la enfermedad y de los síntomas relacionados, todos los nodos linfáticos, que volvieron a su tamaño normal y la médula espinal libre de linfomas. La respuesta clínica sin confirmar se obtuvo cuando un paciente ha demostrado la desaparición completa de la enfermedad y del tamaño de la regresión, pero los nódulos linfáticos han conseguido una regresión de más del 75% y de la médula espinal sin determinar. Para conseguir una respuesta parcial se debe conseguir una reducción del 50% en el tamaño de los seis nódulos linfáticos dominantes, sin que se produjera un aumento del tamaño en el resto de nódulos, hígado, pese a que los nódulos hepáticos deben conseguir al menos una regresión del 50% y que no se deben experimentar nuevas enfermedades.

    
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Acerca de Genmab A/S

Genmab A/S es una compañía de biotecnología que crea y desarrolla anticuerpos para el tratamiento de enfermedades. Genmab posee numerosos productos en desarrollo para tratar el cáncer, enfermedades infecciosas, la artritis reumatoide y otras afecciones inflamatorias, y pretende continuar con la creación de una cartera de productos terapéuticos. En este momento, Genmab tiene múltiples socios para ganar acceso a las enfermedades y crear anticuerpos e incluye acuerdos con Roche y Amgen. Una alianza internacional provee a Genmab con acceso a Medarex, Inc. con un conjunto de tecnologías, incluyendo la plataforma UltiMAb(TM) para a creación rápida y desarrollo de anticuerpos para cualquier enfermedad. Genmab tiene su sede en Copenhague, Dinamarca y opera en Utrecht, Países Bajos, Princeton, Nueva Jersey en EE.UU. Para más información a cerca de Genmab, visite http://www.genmab.com.

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    UltiMAb(TM) es una marca registrada de Medarex, Inc.

    HuMax(TM) es una marca registrada de Genmab A/S

    Página web: http://www.genmab.com

FUENTE Genmab A/S