HuMax-EGFr de Genmab ha obtenido el "Fast Track Status" de la FDA

05 Ene, 2006, 00:38 GMT de Genmab A/S

COPENHAGUE, Dinamarca, January 5 /PRNewswire/ -- Genmab A/S (CSE: GEN) ha anunciado hoy que HuMax-EGFr ha sido clasificado como "Fast Track Product" (producto al que se aplica el método de autorización acelerada) por la agencia estadounidense del medicamento, Food and Drug Administration (FDA). Esta clasificación tiene influencia en pacientes con cáncer de cuello y cabeza que no han respondido a los tratamientos habituales. Genmab presentó resultados positivos del estudio de Fase I/II de HuMax-EGFr en mayo de 2005.

La clasificación Fast Track Product para la aplicación del método de autorización acelerado permite a la FDA facilitar el desarrollo y agilizar el examen de un fármaco si este tiene por objetivo el tratamiento de una enfermedad grave o potencialmente mortal y si se demuestra que puede satisfacer necesidades farmacológicas no cubiertas hasta ese momento para la enfermedad en cuestión.

Esta clasificación ofrece a Genmab la oportunidad de presentar una solicitud de autorización de comercialización denominada Biologics License Application (BLA) por partes y conseguir que cada una de estas partes se estudio a medida que se vayan presentando, con el consiguiente ahorro de tiempo en el desarrollo del fármaco. Una BLA es el equivalente en productos biológicos a la solicitud de autorización de una especialidad farmacéutica, denominada New Drug Application, y constituye la última fase antes de que la FDA autorice la comercialización de un fármaco. Esta clasificación también ofrece la posibilidad de conseguir prioridad en el estudio del fármaco o una aceleración de la autorización de la BLA, ya que el tiempo de estudio se reduciría a la mitad y sólo sería de 6 meses.

Como la Dra. Lisa N. Drakeman, Directora General de Genmab, ha comentado: "Estamos encantados de que HuMax-EGFr haya sido clasificado como un producto Fast Track y, ahora, está listo para que sigamos avanzando y realicemos estudios esenciales que confiamos que comiencen este año".

Acerca de HuMax-EGFr

HuMax-EGFr es un anticuerpo de alta afinidad, completamente humano, que tiene como diana terapéutica el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFr). El EGFr es una molécula de receptor que se encuentra en la superficie de muchas células cancerosas. La activación del EGFr por parte de la molécula apropiada del factor de crecimiento promueve el crecimiento de las células cancerosas.

En septiembre de 2003, Genmab inició un ensayo clínico abierto de Fase I/II en el que utilizaba HuMax-EGFr para tratar a pacientes que sufrían de carcinoma de células escamosas metastático recurrente en cabeza y cuello y que no habían respondido anteriormente a tratamientos tradicionales. En el ensayo inicial se incluyó a 24 pacientes y en octubre de 2004 se incluyó a tres nuevos pacientes. Se dividió a los pacientes en seis grupos que recibían mediante infusión i.v. una dosis distinta de HuMax-EGFr: 0,15 mg/Kg, 0,5 mg/Kg, 1 mg/Kg, 2 mg/Kg, 4 mg/Kg y 8 mg/Kg. Los criterios primario y secundario de valoración en este estudio eran la seguridad y la eficacia de HuMax-EGFr.

La respuesta clínica y metabólica quedó demostrada mediante dos tipos de exploración. En la evaluación mediante tomografía por emisión de positrones con fluordeoxiglucosa (FDG-PET), que visualiza el metabolismo tumoral, 7 de 18 pacientes evaluables lograron una respuesta metabólica parcial (RMP) y 4 sufrían una metabolopatía estable una semana después de la quinta y última infusión. En los dos grupos que recibían la dosis más alta, 9 de 11 pacientes tenía RMP o metabolopatía estable.

La respuesta clínica se evaluó mediante tomografía axial computerizada (TAC), apoyada por los resultados obtenidos mediante la FDG-PET. Dos de 19 pacientes evaluables lograron una respuesta parcial (RP) y en 9 pacientes la enfermedad se mantuvo estable, según los criterios RECIST. La respuesta parcial se mantenía en la semana 12 en uno de los dos pacientes. En los demás pacientes, la enfermedad progresó cinco semanas después de recibir el último tratamiento, pero, al continuar el tratamiento con HuMax-EGFr a 8 mg/Kg por motivos humanitarios, el paciente logró otra vez una respuesta parcial. En los dos grupos que recibían la dosis más alta, 7 de 10 pacientes tenía RP o una estabilización de la enfermedad.

Los resultados del ensayo clínico indican que HuMax-EGFr es bien tolerado por los pacientes con cáncer de cuello y cabeza. Además, ningún paciente experimento toxicidad limitante de la dosis al recibir la dosis más elevada de 8 mg/Kg. El efecto adverso más frecuente era erupción cutánea acneiforme, lo que demostraba la actividad biológica del HuMax-EGFr en el 56% de los pacientes. Este efecto aumentaba con la dosis, de forma que, en los grupos con dosis de 4 mg/Kg y 8 mg/Kg, 10 de 11 pacientes sufrieron erupción cutánea. Otros efectos adversos fueron escalofríos, cansancio, fiebre, náuseas, rubefacción y aumento de la sudoración. Se refirió un caso de erupción cutánea de grado 3. Un paciente refirió un efecto adverso grave que consideró relacionado con el tratamiento a base de HuMax-EGFr, fiebre de grado 2, que sobrevino durante la primera infusión. El paciente se recuperó y completó el estudio.

Acerca de Genmab A/S

Genmab S/A es una compañía de biotecnología que crea y desarrolla anticuerpos para el tratamiento de enfermedades debilitantes y potencialmente mortales. Genmab posee numerosos productos en desarrollo para tratar el cáncer, enfermedades infecciosas, la artritis reumatoide y otras afecciones inflamatorias, y tiene la intención de continuar con la creación de una cartera de productos terapéuticos. En este momento, Genmab tiene múltiples socios para ganar acceso a las enfermedades y crear anticuerpos e incluye acuerdos con Roche, Amgen y Serono. Una alianza internacional proporciona a Genmab acceso a Medarex, Inc. con un conjunto de tecnologías patentadas, incluida la plataforma UltiMAb(R) para la rápida creación y desarrollo de anticuerpos para prácticamente cualquier enfermedad. Genmab tiene su sede en Copenhague (Dinamarca) y opera en Utrecht (Países Bajos) y Princeton (Nueva Jersey, EE.UU.). Para más información a cerca de Genmab, visite http://www.genmab.com.

Este comunicado de prensa contiene afirmaciones sobre previsiones. Las expresiones "creemos", "esperamos", "anticipamos", "pretendemos" y "planeamos" y otras expresiones similares identifican este tipo de afirmaciones. Los resultados reales de nuestro rendimiento pueden diferir materialmente de los resultados previstos, expresados o implícitos en estas afirmaciones. Los factores importantes que pueden hacer que los resultados o el rendimiento difieran de los previsto incluyen, entre otros, los riesgos asociados al descubrimiento de productos, las incertidumbres asociadas a los resultados y a la realización de los ensayos clínicos, incluidos aspectos de seguridad, las incertidumbres asociadas a la fabricación de productos, la falta de aceptación de nuestros productos en el mercado, nuestra incapacidad para gestionar el crecimiento, el entorno competitivo asociado a nuestras actividades, nuestra incapacidad para atraer y retener a personal suficientemente cualificado, la imposibilidad o la falta de protección de nuestras patentes y nuestros derechos de propiedad, nuestras relaciones con otras empresas de grupo, los cambios y avances en la tecnología que pueden hacer que nuestros productos se queden obsoletos y otros factores. Genmab no tiene ninguna obligación de actualizar estas afirmaciones acerca del futuro tras la fecha de publicación de este comunicado ni de confirmar estas afirmaciones en función de los resultados reales, a menos que lo exija la ley.

UltiMAb(R) es una marca registrada de Medarex, Inc.

Genmab(R); HuMax(R); HuMax-CD4(TM) y el logotipo de Genmab con forma de Y son marcas registradas de Genmab A/S.

Sitio web: http://www.genmab.com

FUENTE Genmab A/S