HUMIRA(R) (adalimumab), de Abbott, recibe el permiso de la UE para el tratamiento de la enfermedad de Crohn

08 Jun, 2007, 09:40 BST de Abbott

ABBOTT PARK, Illinois, June 8 /PRNewswire/ --

- HUMIRA es el primer tratamiento biológico autoadministrado que ofrece una remisión sostenida de la enfermedd para la enfermedad de Crohn aguda

Abbott (NYSE: ABT) ha anunciado hoy que ha recibido la licencia de comercialización de la Comisión Europea para el uso de HUMIRA(R) (adalimumab) como tratamiento para la enfermedad de Crohn aguda. HUMIRA es el primer compuesto biológico autoadministrado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn, y ofrece una opción de tratamiento efectiva y cómoda que puede ayudar a los pacientes a mantener el control de su enfermedad. Este comunicado se ha realizado tras la aprobación de la FDA de la indicación de la enfermedad de Crohn, que Abbott recibió en febrero, y que supone la cuarta indicación aprobada para HUMIRA en Estados Unidos y la Unión Europea.

La enfermedad de Crohn es una enfermedad grave, crónica e inflamatria del tracto gastrointestinal (GI) que afecta a más de un millón de personas en Norteamérica y Europa. Afecta a personas de todas las edades, pero es principalmente una enfermedad de adultos jóvenes, con una aparición típica antes de los 40 años. No hay una cura médica o quirúrgica para la enfermedad de Crohn, y existen pocas opciones de tratamiento para pacientes que sufren esta enfermedad crónica.

"La enfermedad de Crohn puede tener un efecto devastador sobre los pacientes, muchos de ellos jóvenes y activos, lo que dificulta la posibilidad de llevar una vida normal", comentó Rod Mitchell, presidente de las European Federation of Crohn's & Ulcerative Colitis Associations. "La naturaleza no predecible de la enfermedd puede impactar gravemente en su calidad de vida y autoestima. Para el medio millón de personas que la sufren en Europa, esta aprobación ofrece una esperenza para ayudar a volver a obtener el control de su enfermedad".

Los síntomas más comunes de la enfermedad de Crohn son la diarrea, incomodidad, dolor abdominal, pérdida de peso, fiebre y, en algunos casos, hemorragia rectal. Las complicaciones incluyen obstrucción intestinal, fístulas (úlceras que forman túneles para los tejidos circundantes) y malnutrición. Durante el curso de su enfermedd, el 75% de los pacientes con enfermedad de Crohn requerirán cirugía al menos una vez por las complicaciones o resistencia de la enfermedad al tratamiento. De los que requieren cirugía para eliminar una parte del intestino (resección), la mitad experimentará una recaída dentro de cinco años.

"Después de ser diagnosticado de Crohn, los síntomas impredecibles hacían que trabajar y las relaciones fuesen difíciles. Tenía miedo de salir de casa", afirmó Rocio Lopez, una paciente del ensayo clínico de HUMIRA. "Con HUMIRA, los síntomas del Crohn están bajo control y tengo más libertad para vivir mi vida".

"La aprobación de HUMIRA en la enfermedad de Crohn supone que una población de pacientes no atendidos ahora tenga una opción de tratamieto efectiva clínicamente que puedan administrarse a sí mismos", indicó Eugene Sun, doctor y vicepresidente de Global Pharmaceutical Clinical Development de Abbott. "Para miles de personas en Europa con la enfermedad de Crohn, HUMIRA representa una opción de tratamiento nueva, efectiva y cómoda".

HUMIRA para la enfermedad de Crohn

La aprobación se basó en los datos de tres ensayos pivotes de HUMIRA realizados en más de 1.400 pacientes adultos con enfermedad de Crohn activa entre moderada y grave. Los ensayos CLASSIC I, CHARM y GAIN que admiten la indicación de la enfermedad de Crohn evaluaron la eficacia y seguridad de HUMIRA en un diverso grupo de pacientes con enfermedad de Crohn adultos entre moderados y graves, de los que eran primerizos en la terapia de factor alfa (TNF-alpha) de necrosis antitumoral para pacientes que habían perdido previamente la respuesta o fueron incapaces de tolerar infliximab, un agente anti-TNF para el tratamiento de la enfermedad de Crohn.

En cada ensayo, la remisión clínica se midió por la escala del Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn (CDAI) de menos de 150. El CDAI es una escala de ocho factores clínicos que evalúa el bienestar del paciente, incluyendo la cantidad diaria de deposiciones líquidas o muy blandas, gravedad del dolor abdominal, niveles de bienestar general y otras medidas.

Los resultados claves son:

    
    -- El ensayo de inducción CLASSIC I evaluó HUMIRA para la inducción de la
       remisión clínica. De los 299 pacientes anti-TNF primerizos, el 36% y 
       el 24% recibieron HUMIRA (160 mg en la semana cero seguidos de 80 mg 
       en la semana dos, respectivamente) y alcanzaron una remisión clínica 
       en la semana cuatro comparado con el 12% de los tratados con placebo 
       (p<0,001 para el grupo de dosis de 160 mg/80 mg y p=0,06 para el 
       grupo de dosis de 80mg/40mg).

    -- El ensayo CHARM estudió HUMIRA para el mantenimiento de la remisión
       clínica. CHARM fue un ensanyo de 56 semanas que reclutó a 854 
       pacientes con enfermedad de Crohn entre moderada y grave. Tras una 
       fase de inducción de etiqueta abierta de cuatro semanas durante la 
       cual todos los sujetos recibieron 80 mg de HUMIRA en la semana cero 
       seguidos de 40 mg HUMIRA en la semana dos, el 58% de los pacientes 
       (n=499) demostraron una respuesta clínica a HUMIRA (un descenso CDAI 
       igual o superior a 70 desde la línea base). Estos pacientes fueron 
       seleccionado aleatoriamente para recibir HUMIRA 40 mg cada semana 
       alterna (eow), HUMIRA 40 mg semanalmente, o placebo. De los que 
       continuaron con HUMIRA 40 mg cada semana alterna (n=172), el 40% 
       estuvo en remisión clínica en la semana 26 (p<0,001) y el 36% estuvo 
       en remisión en la semana 56 (p<0,001), frente al 17% y el 12% de los 
       pacientes en el grupo de placebo, respectivamente. Para los que 
       continuaron tomando HUMIRA 40 mg semanalmente, el 47% estuvo en 
       remisión clínica en la semana 26 y el 41% estuvo en remisión clínica 
       en la semana 56 (p<0,001).

    -- En GAIN, un ensayo de inducción de cuatro semanas de 325 pacientes que
       habían perdido la respuesta o eran intolerantes a infliximab, tres 
       veces más de pacientes de los que tomaron HUMIRA consiguieron la 
       remisión clínica en la semana cuarta frente al placebo (21% frente al 
       7%, p menor o igual a 0,001).

El perfil de seguridad de HUMIRA en los ensayos clínicos de Crohn fue similar a la vista en los ensayos clínicos de HUMIRA para la artritis reumatoide (AR). Los efectos secundarios registrados por más del 5% de pacientes tratados con HUMIRA con una mayor incidencia que los pacientes que toman placebo incluyen irritación en el sitio de la inyección, dolor en el sitio de la inyección, reacción en el sitio de la inyección, náuseas, dolor de las articulaciones, inflamación de la nariz y la faringe, dolor abdominal, dolor de cabeza y cansancio.

En la UE, la dosis de inducción de HUMIRA recomendada para pacientes adultos con enfermedad de Crohn grave es de 80 mg en la semana 0 seguida de 40 mg en la semana 2. Si hay necesidad de una respuesta más rápida a la terapia, los pacientes pueden tomar 160 mg en la semana 0 (la dosis puede administrarse como cuatro inyecciones en un día o como dos inyecciones por día durante dos días consecutivos) seguida de 80 mg en la semana 2, con la conciencia de que el riesgo de efectos secundarios es más alto durante la inducción.

Información importante de seguridad

A nivel global, la información sobre la prescripción varía; consulte con la etiqueta del producto de su país para disponer de la información completa. Para más información de seguridad en EE.UU., visite http://www.HUMIRA.com.

Se han observado casos de infecciones graves, sepsis, casos raros de tuberculosis (TB) así como infecciones oportunísticas, incluso con desenlace fatal, en pacientes que han empleado antagonistas TNF, incluyendo HUMIRA. Muchas de estas infecciones se producen en pacientes que han tomado otros agentes inmunosupresores que, además de la enfermedad relacionada, podrían estar predispuestos a las infecciones. Se debe controlar a los pacientes muy de cerca debido a las infecciones, incluida la tuberculosis, antes, durante y después del tratamiento con HUMIRA. El tratamiento no está indicado para pacientes con infecciones activas hasta que las infecciones estén controladas. HUMIRA no se debe administrar a pacientes con TB activa u otras infecciones graves sepsis e infecciones ocasionales. Aquellos pacientes que desarrolles nuevas infecciones mientras utilizan HUMIRA deberían estar controlados muy de cerca. El tratamiento con HUMIRA se debe suspender si el paciente desarrolla una nueva infección grave hasta que estén controladas. Los médicos deber tomar especial precaución cuando piensan administrar HUMIRA a pacientes con un historial de infección recurrente o con condiciones determinadas que predispongan al paciente a contraer infecciones.

Los agentes bloqueadores TNF, incluyendo HUMIRA, se han asociado a la reactivación de la hepatitis B (HBV) en pacientes que son portadores crónicos de este virus. Algunos casos han sido mortales. Los pacientes que están en riesgo de padecer infecciones por HBV deberán evaluarse antes de mostrarse la evidencia de las infecciones HBV antes de comenzar a tratarse con HUMIRA.

La combinación de HUMIRA y anakinra no es recomendable.

Los agentes bloqueadores TNF, incluyendo HUMIRA, se han asociado en pocos casos a la enfermedad demielinatadora y a las reacciones alérgicas severas. Se han registrado pocos casos de pancitopenia, incluyendo anemia aplástica con agentes bloqueadores de TNF. Efectos secundarios del sistema hematológico, incluyendo citopenia significativa médicamente se han registrado con poca frecuencia con HUMIRA.

Se han observado más casos de enfermedades entre los pacientes que han recibido bloqueadores TNF en comparación con los pacientes de control incluidos en los ensayos clínicos. El volumen del grupo de control y la duración limitada de las partes controladas de estudios excluye la capacidad de sacar conclusiones firmes. Además, hay un mayor riesgo secundario de linfoma en pacientes de artritis reumatoide con la enfermedad de larga duración, altamente activa e inflamatoria, que complica la estimación del riesgo. Durante ensayos de etiqueta abierta a largo plazo con HUMIRA, el índice total de enfermedades fue similar al que podría esperarse para una población general por edad, género y raza. Con el conocimiento actual, no puede excluirse un posible riesgo de desarrollo de linfomas u otras enfermedades en pacientes tratados con un bloqueador de TNF.

En los estudios clínicos con otros antagonistas TNF se observa una tasa elevada de fallos del corazón graves congestivos (CHF), entre los efectos secundarios se incluyen el agravamiento de CHF y la reaparición de CHF. Los casos de empeoramiento del CHF también se han presentado en pacientes que reciben un tratamiento con HUMIRA. Los médicos deberías tener precaución al administrar HUMIRA a pacientes que ha tenido un ataque al corazón y controlarlos muy de cerca. No debe utilizarse HUMIRA en pacientes con insuficiencia cardiaca moderada o grave.

El efecto secundario registrado más frecuentemente (mayor o igual a 1/10 pacientes) al menos posiblemente relacionado con HUMIRA es la reacción en el lugar de la inyección (como dolor, hinchazón, rojez o prurito). Otros efectos secundarios comunes (registrados por más de o igual a 1/100 pacientes) al menos posiblemente relacionados con HUMIRA son infecciones respiratorias inferiores (como neumonía, bronquitis), infecciones virales (como gripe, infecciones por herpes), candidiasis, infección bacterial (como infecciones del tracto urinario), infección respiratoria superior, linfopenia, mareo (vertigo), dolor de cabeza, desórdenes de sensaciones neurológicas (como paraestesias), infección, irritación o inflamación ocular, tos, dolor nasofaringeo, diarrea, dolor abdominal, estomatitis y ulceración de la boca, náusea, aumento de las encimas hepáticas, sarpullidos, dermatitis y eczema, prurito, pérdida capilar, dolor musculoesquelético, pirexia, cansancio (incluyendo astenia y malestar).

Acerca de HUMIRA

Además de la enfermedad de Crohn, HUMIRA está aprobado para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR), artritis psoriásica (PsA), y espondilits anquilosante (AS) en Europa y Estados Unidos. HUMIRA es similar a anticuerpos encontrados en el organismo de forma natural. Funciona bloqueando una proteína llamada factor alfa de necrosis tumoral (TNF-alfa), que desempeña un papel fundamental en la respuesta inflamatoria de enfermedades autoinmunes como la artritis reumatoide. Hasta la fecha, HUMIRA ha sido aprobado en 67 países y más de 180.000 personas en todo el mundo están recibiendo el tratamiento con HUMIRA. Los ensayos clínicos se encuentran en la actualidad en fase de evaluación del potencial de HUMIRA en otras enfermedades autoinmunes.

En Europa, HUMIRA, en combinación con metotrexato (MTX), está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide entre moderada y severa en pacientes adultos cuando la respuesta a los medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARDs) incluyendo MTX no ha sido adecuada, y para el tratamiento de la artritis reumatoide severa, activa y progresiva en adultos que anteriormente no habían sido tratados con MTX. HUMIRA se puede administrar como monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no es el adecuado. HUMIRA ofrece la dosis semanal adecuada vía inyección subcutánea (de un golpe debajo de la piel) por medio de una jeringuilla especialmente diseñada y con la dosis preinsertada. Además, HUMIRA está indicado para el tratamiento de PsA activa y progresiva en adultos con respuesta a terapias anteriores DMARD inadecuadas y para el tratamiento de As severa y activa en adultos que han experimentado una respuesta inadecuada a la terapia convencional.

Acerca de Abbott

Abbott es una empresa dedicada a la salud con un amplio campo de actividades que se dedica al descubrimiento, desarrollo, fabricación y comercialización de productos farmacéuticos y productos médicos, incluyendo productos nutricionales, dispositivos y diagnósticos. La empresa emplea a más de 65.000 personas y comercializa sus productos en más de 130 países.

En la siguiente dirección de Internet se pueden encontrar los comunicados de Abbott e información sobre la empresa: http://www.abbott.com .

    
    Página web: http://www.abbott.com
                http://www.HUMIRA.com

FUENTE Abbott