HUMIRA(R) (Adalimumab), de Abbott, recibe una opinión positiva de la Agencia Europea de Medicamentos

28 Jun, 2005, 13:44 BST de Abbott

ABBOTT PARK, Illinois, June 28 /PRNewswire/ --

- La artritis soriática es la primera nueva indicación más allá de la artritis reumatoide

Abbott ha anunciado hoy que el comité para los productos médicos de uso humano (CHMP), el comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA), ha emitido una opinión positiva al recomendar la aprobación de HUMIRA(R) (adalimumab) para el tratamiento de la artritis soriática, una enfermedad crónica que combina los síntomas de la artritis, la inflamación y el dolor junto con los síntomas de la de soriasis, tales como la sequedad y la piel escamosa.

La opinión positiva para HUMIRA como una tratamiento para la artritis soriática se basa en dos estudios de placebo controlados que incluyen datos de la efectividad de Adalimumab en el ensayo de la artritis soriática (ADEPT), un ensayo clínico en fase III que muestra que los pacientes tratados con HUMIRA consiguieron mejoras significativas tanto en los síntomas como en los signos artríticos y soriáticos. Los resultados de ADEPT se presentaron en el congreso anual de la liga europea contra el reumatismo (EULAR) celebrada en junio en Viena (Austria).

"La artritis soriática puede ser una enfermedad devastadora que afecta de forma grave a la calidad de vida total de los pacientes al atacar la piel y las articulaciones", anunció Alejandro Aruffo, catedrático y vicepresidente de Global Pharmaceutical Research and Development y presidente del Abbott Bioresearch Center de Abbott. " La capacidad de HUMIRA para el tratamiento de esta combinación de síntomas y su pertinente administración, vía auto inyección, dotará a los médicos y pacientes con una nueva arma en la batalla contra esta horrible enfermedad".

La opinión positiva sigue a la propuesta simultánea de Abbott en diciembre de 2004 de una aplicación de autorización de marketing (MAA) para EMEA y Biologics License Application (sBLA) suplemental para la Administración de fármacos y alimentos de EE.UU (FDA) que busca la aprobación para la comercialización de HUMIRA para el tratamiento de la artritis soriática.

HUMIRA en la actualidad está aprobada por EMEA para el tratamiento de la artritis reumatoide activa y (AR) en pacientes adultos cuando las respuesta a los fármacos antirreumáticos que inmodifican la enfermedad (DMARDs), incluyendo el metotrexato, han sido inadecuados. HUMIRA en la actualidad, se está evaluando en los ensayos clínicos para otras enfermedades autoinmúnes. Se espera que la Comisión Europea emita una decisión de autorización que tenga que ver con la comercialización de HUMIRA en los países de la Unión Europea en aproximadamente 90 días.

Acerca de ADEPT

ADEPT, es una estudio de doble ciego controlado que calcula la eficacia y la tolerancia de HUMIRA en 313 adultos con soriasis artrítica activa de forma grave a moderada (definida como tres o más articulaciones hinchadas y tres o más articulaciones doloridas) que responden de forma inadecuada al tratamiento con fármacos anti inflamatorios no esteroidales (NSAID). Los pacientes a los que se les ha administrado un tratamiento placebo o 40 mg de HUMIRA de forma subcutánea todas las semanas, la misma dosis que la indicada para AR

Los pacientes con síntomas artríticos mostraron respuesta a HUMIRA, casi el 60 por ciento de los pacientes que alcanzaron ACR 20 en la semana 12, una de las primeras conclusiones del estudio y la respuesta prolongada a los largo de la semana. Las puntuaciones del American College of Rheumatology (ACR) miden el porcentaje de mejora del número de articulaciones sensibles e hinchadas y otras medidas. En la semana 24 casi un cuarto de los pacientes alcanzaron ACR 70, lo que significa que los pacientes tuvieron al menos un 70 por ciento de mejoras en determinados signos y síntomas de artritis.

La principal conclusión del segundo estudio examinaron el cambio en el Total Sharp Score (mTSS) modificado, una medida utilizada para evaluar los cambios en la erosión ósea y la disminución del espacio de las articulaciones en la semana 24. Los pacientes tratados HUMIRA experimentaban mucho menos cambios mTSS que los pacientes tratados con placebo en las semana 24. Aproximadamente tres veces, tantas como pacientes tratados con placebo, experimentaron un incremento en sus niveles (aumento mTSS >0,5 unidades) superior al de los pacientes tratados HUMIRA (28,9 por ciento vs. 9 por ciento, respectivamente) en la semana 24. Datos de la extensión de la etiqueta abierta mostraron que la inhibición de la progresión de la enfermedad en la semana 24 alcanzada en pacientes que tomaban HUMIRA se mantuvo hasta la semana 48.

Además, de los 69 pacientes del ensayo que con más del tres por ciento de la superficie del cuerpo afectada fueron tratados con HUMIRA, el 42 por ciento alcanzaron una respuesta PASI 90 a las 24 semanas, lo que refleja al menos un 90 por ciento de mejora en los síntomas de soriasis valorados por el índice de área y gravedad de soriasis (PASI ) . Casi un tercio de estos pacientes el PASI 90 en las semana 12, que se mantuvo en todo el estudio. En la 24, ninguno de los pacientes con placebo alcanzaron el PASI 90.

Los datos presentados recientemente en EULAR mostraro que la calidad de vida se mejoraba de forma considerable en pacientes tratados HUMIRA durante un periodo de a 24, en el que se utilizaban diversas herramientas de cálculo. En una cuestionario de categoría ocho estándar, la Short Form-36 del Health Status Survey (SF-36), los pacientes tratados con HUMIRA mostraron en la semana 24 mejoras significativas versus el placebo en siete de las ocho categorías (funcionamiento físico y social, de rol físico, dolor corporal, salud médica física, rol emocional y vitalidad). En seis de estas siete categorías con importancia clínica los cambios fueros estadísticamente importantes comparados con los de placebo. Decido a mejoras significativas en las SF-36 las categorías para la artritis soriática no se han definido, las diferencias definidas de la artritis reumatoide (AR) se consideraron el mejor sustituto.

Las tasas de efectos secundarios y de estados secundarios graves en el estudio eran comparables entre HUMIRA y el placebo. En los pacientes que tomaban HUMIRA, los efectos secundarios más comunes (aquellos que afectan al menos al cinco por ciento de los pacientes) fueros las infección aguda superior, nasofaroingitis, reacción en el sitio de la inyección, dolor de cabeza e hipertensión.

Acerca de la artritis soriática

La artritis soriática combina los síntomas de la soriasis, tales como sequedad, escamación de la piel, manchas rojas, levantamiento de la piel conocida como placas, con síntomas artríticos que incluyen el dolor y la inflamación de las articulaciones. Los síntomas comunes de la soriasis artrítica incluyen grados de variación de las actividad de la soriasis junto con el agarrotamiento, el dolor y la debilidad de las articulaciones que puede llegar a le reducción de la capacidad de movimiento y la destrucción de las articulaciones grave en potencia.

Quedan sin tratamiento la artritis soriática que puede ser una enfermedad de discapacitación progresiva. Las manifestaciones artríticas a menudo incluyen una enfermedad debilitante de las manos y los pies, igual que las que se ve en la artritis reumatoide, como la dolorosa inflamación de las inserciones de tendón y la artritis de la columna vertebral. La artritis soriática se encuentra con más frecuencia en pacientes que padecen soriasis, una enfermedad crónica de la piel que afecta alrededor del tres por ciento de la población mundial. Se calcula que hasta un 30 por ciento de la gente con soriasis desarrolla artritis soriática.

Como la AR, la artritis soriática es una enfermedad autoimmune en la que la proteína humana, tumor necrosos de factor alfa (TNF-a), se cree que desempeña un papel en el desarrollo de la enfermedad. HUMIRA, que es un anticuerpo monoclonal que se parece a los anticuerpos que a menudo se encuentran en el cuerpo, y trabaja bloqueando específicamente el TNF-a.

Información de seguridad importante

Los efectos secundarios comunes (>1/100 y menos o igual a 1/10) al menos posiblemente y casualmente relacionados HUMIRA incluyen; dolor de cabeza, mareos, infección de rastro urinario y respiratorio, nausea, diarrea, dolor de garganta, herpes simple, dolor abdominal, erupción, dolor de púrito y anemia. El >1/10 de los pacientes informaron sobre la infección en el lugar de la inyección.

Se debe controlar a los pacientes muy de cerca debido a las infecciones, incluida la tuberculosis (TB), antes, durante y después del tratamiento con HUMIRA. El tratamiento no está indicado para pacientes con infecciones activas hasta que las infecciones estén controladas. Aquellos pacientes que desarrolles nuevas infecciones mientras utilizan HUMIRA deberían estar controlados muy de cerca. HUMIRA no se debe administrar a pacientes con TB activa u otras infecciones graves sepsis e infecciones ocasionales. El tratamiento con HUMIRA se debe suspender si el paciente desarrolla una nueva infección grave hasta que estén controladas. Los médicos deber tomar especial precaución cuando piensan administrar HUMIRA a pacientes con un historial de infección recurrente o con condiciones determinadas que predispongan al paciente a contraer infecciones.

Los antagonistas TNFm, incluyendo a HUMIRA, han sido asociados en muy pocos casos con las exageración de los síntomas clínicos y las pruebas radiográficas enfermedad demyelinante. Los médicos deberían tener cuidado al considerar el uso HUMIRA en pacientes con pre aparición o principios recientes de alteraciones demilinantes del sistema nervioso.

Los médicos deberías tener precaución al administrar HUMIRA a pacientes que ha tenido un ataque al corazón y controlarlos muy de cerca. En los estudios clínicos con otros antagonistas TNF se observa una tasa elevada de fallos del corazón graves congestivos (CHF), entre los efectos secundarios se incluyen el agravamiento de CHF y la reaparición de CHF. Los casos de empeoramiento del CHF también se han presentado en pacientes que reciben un tratamiento con HUMIRA.

Acerca de HUMIRA

HUMIRA está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide grave activa en pacientes adultos cuando la respuesta a los fármacos antirreumáticos que modifican la enfermedad incluyendo metotrexata has sido inadecuados. En esta población se ha demostrado HUMIRA reduce la tasa de progresión del daño de las articulaciones como miden los rayos X y para mejorar las la función física cuando se administra en combinación con el metotrexato. Para asegurarse la máxima eficacia, HUMIRA se administra en combinación con el metotrexato. HUMIRA se puede administrar como monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no es el adecuado. HUMIRA ofrece la dosis semanal adecuada vía inyección subcutánea (de un golpe debajo de la piel) por medio de una jeringuilla especialmente diseñada y con la dosis preinsertada

Acerca de Abbott

Abbott Laboratories (NYSE: ABT) es una compañía farmacéutica dedicada a la investigación, desarrollo, fabricación y comercialización de productos farmacéuticos y nutricionales. La Compañía emplea aproximadamente a 60.000 personas y comercializa sus productos en más de 130 países de todo el mundo.

Las notas de prensa de Abbott y el resto de información está disponible en la página web de la compañía, http://www.abbott.com.

Sitio Web: http://www.abbott.com

FUENTE Abbott