HUMIRA(R) de Abbott recibe una opinión positiva de la EMEA para el tratamiento de la enfermedad de Crohn

27 Abr, 2007, 21:58 BST de Abbott

ABBOTT PARK, Illinois, April 27 /PRNewswire/ --

- HUMIRA(R) (adalimumab) de Abbott recibe una opinión positiva de la Agencia Europea del Medicamento para el tratamiento de la enfermedad de Crohn

- HUMIRA ofrece remisión y alivio sostenidos de la enfermedad como tratamiento biológico autoadministrado único para la enfermedad de Crohn

Abbott ha anunciado hoy que el Comité de Productos Médicos para Uso en Humanos (CHMP), el comité científico de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA), concedió una opinión positiva recomendando la aprobación de HUMIRA(R) (adalimumab) para el tratamiento de la enfermedad de Crohn grave. HUMIRA será el primer producto biológico autoadministrado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn. Éste es un importante hito para Abbott, ya que la enfermedad de Crohn será la cuarta indicación aprobada para HUMIRA.

La enfermedad de Crohn es una enfermedad grave, crónica e inflamatoria del tracto gastrointestinal (GI) que afecta a más de un millón de personas en Europa y Norteamérica. No hay una cura médica o quirúrgica para la enfermedad de Crohn y hay pocas opciones de tratamiento para los pacientes que sufren esta enfermedad crónica. La enfermedad de Crohn afecta a personas de todas las edades pero es principalmente una enfermedad de adolescentes y adultos jóvenes, que aparece normalmente entre las edades de 15 y 40.

"HUMIRA satisfará una importante necesidad médica en la enfermedad de Crohn, una enfermedad donde ha habido pocas opciones de tratamiento efectivas, ofreciendo una remisión sostenida de la enfermedad y una mayor calidad de vida", dijo Jean-Frederic Colombel, M.D., profesor de Gastroenterología, Hopital Huriez, Francia. "HUMIRA ha demostrado ser efectiva incluso en pacientes que no han obtenido resultados en otros tratamientos".

Se espera que la Comisión Europea emita una decisión por la que conceda la licencia de marketing para HUMIRA como tratamiento de la enfermedad de Crohn en la Unión Europea dentro de los próximos 60 días. En febrero de 2007, HUMIRA fue aprobado bajo revisión prioritaria por la Agencia Estadounidense del Alimento y del Fármaco para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa entre moderada y grave.

"La esperada aprobación europea de HUMIRA para el tratamiento de la enfermedad de Crohn representa una opción muy anticipada para médicos y pacientes", dijo Eugene Sun, M.D., vicepresidente, Global Pharmaceutical Clinical Development de Abbott. "HUMIRA ofrece a los pacientes una respuesta sostenida y comodidad como única terapia biológica autoinyectable".

La opinión positiva se basa en resultados de tres ensayos aleatorios, de doble ciego, controlados por placebo y multicentro de HUMIRA. La remisión clínica fue medida por el Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn (CDAI) de menos de 150. CDAI es una calificación de ocho factores clínicos que evalúan el bienestar del paciente, incluyendo un número diario de deposiciones líquidas o muy blandas, gravedad del dolor abdominal, niveles de bienestar general y otras medidas.

    
    -- CLASSIC I (evaluación clínica de seguridad y eficacia de adalimumab
       estudiada como terapia de inducción en la enfermedad de Crohn) fue un   
       estudio de 299 pacientes con enfermedad de Crohn entre moderada y 
       grave que eran nuevos en el tratamiento anti-TNF (factor de necrosis 
       tumoral). Los resultados mostraron que el tratamiento con HUMIRA dio 
       como resultado un mayor porcentaje de pacientes que consiguieron una 
       remisión clínica a las cuatro semanas en comparación con el placebo.

    -- CHARM (ensayo de Crohn del anticuerpo totalmente humano adalimumab
       para mantenimiento de la remisión) fue un ensayo de 56 semanas que 
       reclutó a 854 pacientes con enfermedad de Crohn activa entre moderada 
       y grave. Los 499 pacientes que mostraron una respuesta clínica 
       (descenso de CDAI igual o superior a 70 puntos desde la base) a HUMIRA 
       durante una fase de inducción de etiqueta abierta de cuatro semanas 
       fueron seleccionados aleatoriamente para recibir HUMIRA o bien 
       placebo. Un mayor porcentaje de los que siguieron con HUMIRA 
       mantuvieron una remisión clínica durante un año, frente al placebo.

    -- GAIN (Indicador de la efectividad de adalimumab en pacientes que no
       respondieron a infliximab) evaluó la eficacia de HUMIRA en 325 
       pacientes con enfermedad de Crohn activa entre moderada y grave que 
       habían tenido previamente una baja respuesta o que no toleraron el 
       infliximab. HUMIRA indujo índices significativamente más altos de 
       remisión clínica en comparación con el placebo.

El perfil de seguridad de HUMIRA en los ensayos clínico de Crohn fue similar al visto en los ensayos clínicos de HUMIRA para la artritis reumatoide (AR). Los efectos secundarios registrados por más del 5 por ciento de pacientes tratados con HUMIRA con una mayor incidencia que los pacientes que toman placebo incluyen irritación en el sitio de la inyección, dolor en el sitio de la inyección, reacción en el sitio de la inyección, naúseas, dolor de las articulaciones, inflamación de la nariz y la faringe, dolor abdominal y dolor de cabeza.

Acerca de la enfermedad de Crohn

La enfermedad de Crohn suele diagnosticarse antes de los 40 años. Puede producir un efecto devastador en el estilo de vida de los pacientes, muchos de los cuales son jóvenes y activos. Los síntomas habituales de la enfermedad son diarrea, calambres, dolor abdominal, pérdida de peso, fiebre y, en algunos casos, rectorragia. Durante el curso de la enfermedad, al menos el 75 por ciento de los pacientes con Crohn necesitarán cirugía por lo menos una vez debido a las complicaciones o a la resistencia de la enfermedad al tratamiento. Entre los que son operados para eliminar una parte de los intestinos (resección), la mitad experimentarán una recaída dentro de cinco años.

Información importante de seguridad sobre HUMIRA

A nivel global, la información sobre la prescripción varía; consulte con la etiqueta del producto de su país para disponer de la información completa.

Se han observado casos de infecciones graves, sepsis, casos raros de tuberculosis (TB) así como infecciones oportunísticas, incluso con desenlace fatal, en pacientes que han empleado antagonistas TNF, incluyendo HUMIRA. Muchas de estas infecciones se producen en pacientes que han tomado otros agentes inmunosupresores que, además de su AR, podrían estar predispuestos a las infecciones. Se debe controlar a los pacientes muy de cerca debido a las infecciones, incluida la tuberculosis, antes, durante y después del tratamiento con HUMIRA. El tratamiento no está indicado para pacientes con infecciones activas hasta que las infecciones estén controladas. HUMIRA no se debe administrar a pacientes con TB activa u otras infecciones graves como sepsis e infecciones ocasionales. Aquellos pacientes que desarrollen nuevas infecciones mientras utilizan HUMIRA deberían estar controlados muy de cerca. El tratamiento con HUMIRA se debe suspender si el paciente desarrolla una nueva infección grave hasta que estén controladas. Los médicos deber tomar especial precaución cuando piensen administrar HUMIRA a pacientes con un historial de infección recurrente o con condiciones determinadas que predispongan al paciente a contraer infecciones.

Los agentes bloqueadores TNF se han asociado a la reactivación de la hepatitis B (HBV) en pacientes que son portadores crónicos de este virus. Algunos casos han sido mortales. Los pacientes que están en riesgo de padecer infecciones por HBV deberán evaluarse antes de mostrarse la evidencia de las infecciones HBV antes de comenzar a tratarse con HUMIRA.

La combinación de HUMIRA y anakinra no es recomendable.

Los agentes antagonistas TNF, incluyendo HUMIRA, se han asociado en pocos casos a la enfermedad demielinatadora y a las reacciones alérgicas severas. Se han registrado pocos casos de pancitopenia, incluyendo anemia aplástica con agentes bloqueadores de TNF. Efectos secundarios del sistema hematológico, incluyendo citopenia significativa médicamente se han registrado con poca frecuencia con HUMIRA.

Se han observado más casos de enfermedades, incluyendo linfoma, entre los pacientes que han recibido antagonistas TNF en comparación con los pacientes de control incluidos en los ensayos clínicos. El volumen del grupo de control y la duración limitada de las partes controladas de estudios excluye la capacidad de sacar conclusiones firmes. Además, hay un mayor riesgo secundario de linfoma en pacientes de artritis reumatoide con la enfermedad de larga duración, altamente activa e inflamatoria, que complica la estimación del riesgo. Durante ensayos de etiqueta abierta a largo plazo con HUMIRA, el índice total de enfermedades fue similar al que podría esperarse para una población general por edad, género y raza. Con el conocimiento actual, no puede excluirse un posible riesgo de desarrollo de linfomas u otras enfermedades en pacientes tratados con un antagonista TNF.

En los estudios clínicos con otros antagonistas TNF se observa una tasa elevada de fallos del corazón graves congestivos (CHF), entre los efectos secundarios se incluyen el agravamiento de CHF y la reaparición de CHF. Los casos de empeoramiento del CHF también se han presentado en pacientes que reciben un tratamiento con HUMIRA. Los médicos deberían tener precaución al administrar HUMIRA a pacientes que han tenido un ataque al corazón y controlarlos muy de cerca. No debe utilizarse HUMIRA en pacientes con insuficiencia cardiaca moderada o grave.

Los efectos secundarios comunes (>1/100 y >1/10) al menos posiblemente relacionados con HUMIRA incluyen infecciones de las vías respiratorias inferiores (neumonía, bronquitis), infecciones virales (gripe, infecciones por herpes), candidiasis, infección bacterial (infecciones del tracto urinario), infección respiratoria de las vías superiores, linfopenia, mareo (incluyendo vértigo), dolor de cabeza, desórdenes de sensación neurológicos (incluyendo paraestesias), infección, irritación o inflamación ocular, tos, dolor nasofaringeo, diarrea, dolor abdominal, estomatitis y ulceración de la boca, náusea, aumento de las encimas hepáticas, sarpullidos, dermatitis y eczema, prurito, pérdida capilar, dolor musculoesquelético, pirexia, cansancio (incluyendo astenia y malestar). Se registró una reacción en el sitio de la inyección (incluyendo dolor, hinchazón, rojez o prurito) en >1/10 pacientes.

Acerca de HUMIRA

HUMIRA está aprobado para el tratamiento de la AR, artritis psoriática (PsA), y espondilitis anquilosante (AS) en Europa y EE.UU. HUMIRA es similar a los anticuerpos que se encuentran de forma natural en el organismo. Funciona bloqueando una proteína llamada factor alfa de necrosis tumoral (TNF-alfa), que desempeña un papel fundamental en la respuesta inflamatoria de muchas enfermedades autoinmunes. Hasta la fecha, HUMIRA ha sido aprobado en 67 países y más de 180.000 personas en todo el mundo están recibiendo el tratamiento con HUMIRA. Los ensayos clínicos se encuentran en la actualidad en fase de evaluación del potencial de HUMIRA en otras enfermedades autoinmunes.

En Europa, HUMIRA, en combinación con metotrexato (MTX), está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide activa entre moderada y severa en pacientes adultos cuando la respuesta a los medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARDs) incluyendo MTX no ha sido adecuada, y para el tratamiento de la artritis reumatoide severa, activa y progresiva en adultos que anteriormente no habían sido tratados con MTX. HUMIRA se puede administrar como monoterapia en caso de intolerancia al MTX o cuando el tratamiento continuado con MTX no es el adecuado. HUMIRA ha demostrado reducir el índice de progresión del daño en la articulación como miden los rayos X y mejorar la función física, cuando se suministra en combinación con MTX. Además, HUMIRA está indicado para el tratamiento de PsA activa y progresiva en adultos con respuesta a terapias anteriores DMARD inadecuadas y para el tratamiento de AS severa y activa en adultos que han experimentado una respuesta inadecuada a la terapia convencional.

Acerca de Abbott

Abbott es una empresa global dedicada a la salud con un amplio campo de actividades que se dedica al descubrimiento, desarrollo, fabricación y comercialización de productos farmacéuticos y productos médicos, incluyendo productos nutricionales y dispositivos. La empresa emplea a más de 65.000 personas y comercializa sus productos en más de 130 países.

En la siguiente dirección de Internet se pueden encontrar los comunicados de Abbott e información sobre la empresa: http://www.abbott.com .

Página web: http://www.abbott.com

FUENTE Abbott