Idenix presenta datos positivos de Hepatitis B en las conferencias AASLD y ICAAC

01 Nov, 2004, 13:00 GMT de Idenix Pharmaceuticals, Inc.

CAMBRIDGE, Massachusetts, November 1 /PRNewswire/ --

- Nuevos datos de telbivudina y valtorcitabina ilustran la importancia de una rápida y profunda supresión del virus de la hepatitis B

Idenix Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: IDIX), ha presentado hoy nuevos datos para telbivudina y valtorcitabina, dos fármacos candidatos para el tratamiento de la infección por virus de la hepatitis B (HBV), que Idenix está desarrollando en colaboración con Novartis Pharma AG. Los datos presentados en la reunión anual de la Asociación Americana para el Estudio de Enfermedades Hepática (AASLD) celebrada en Boston y en la Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC) en Washington, apoyan la importancia de la rápida y profunda supresión de virus de la hepatitis B y el resultado del tratamiento y la correlación de dicha supresión con marcadores mejorados de resultado clínico.

Los estudios de dinámica viral de la telbivudina demuestran una rápida y profunda eliminación del VHB

Un análisis de la dinámica viral, basado en los datos del estudio de un año en fase Iib con telbivudina, fue presentado por Xiao-Jian Zhou, director asociado de farmacología clínica de Idenix en ICAAC. Este análisis muestra que los pacientes tratados con telbivudina obtuvieron una ausencia más rápida y clara de virus en la primera fase (entre las dos primeras semanas de tratamiento) así como una ausencia positiva en la segunda fase (entre las semanas 3 y 12 de tratamiento), en comparación con el tratamiento sólo con lamivudina. El modelo de dinámica viral indicó que la ausencia viral de la segunda fase con telbivudina se asoció a una mayor ausencia de células infectadas con el VHB, que se relaciona con un mejor rendimiento clínico observado al año en los pacientes tratados con telbivudina. El importante resultado médico incluye altas tasas de seroconversión del antígeno e de la hepatitis B (HBeAg), normalización de los niveles de aminotransferasa alanina (ALT) y supresión del virus hasta niveles no detectables en sangre.

Una segunda presentación de la dinámica viral, hecha en AASLD por Avidan Neumann, catedrático asociado del Laboratorio de modelado de dinámica viral de la Universidad de Bar-Ilan (Israel), evaluó los datos virológicos del estudio de administración de dosis en fase I de 4 semanas de duración con telbivudina. Este análisis confirmó la ausencia clara y rápida del virus a nivel profundo en las fases primarias y secundarias que se observó en los pacientes administrados con telbivudina y de forma inesperada se concluyó que el descenso de la segunda fase viral depende de la dosis de telbivudina.

"Este resultado, no predecible con la dinámica actual de la hepatitis B, podría mostrar que el alto grado de eficacia antiviral que se obtiene con la telbivudina podría asociarse con mecanismos de acción adicionales que no se habían considerado previamente," comentó Neumann.

Actualmente la telbivudina está en desarrollo clínico en fase III. El ensayo clínico internacional en fase III que se está realizando con el nombre GLOBE se ha diseñado para evaluar la telbivudina frente a la lamivudina. El estudio GLOBE, en el que han participado más de 1.350 pacientes, es el mayor estudio de registro de hepatitis B hasta la fecha, con localizaciones en más de 20 países como China, donde se estima que la hepatitis B afecta a aproximadamente 120 millones de personas. El reclutamiento de pacientes para el estudio GLOBE finalizó antes de lo previsto en abro de 2004. Idenix espera solicitar el permiso de comercialización en todo el mundo para telbivudina a finales de 2005.

"El mecanismo de acción de la telbivudina, su importante y rápida acción antiviral ha quedado demostrada en los resultados de los estudios clínicos y su perfil favorable de seguridad apoya su uso anticipado como tratamiento de primera línea para pacientes con hepatitis B crónica," comentó Nathaniel Brown, vicepresidente ejecutivo de Idenix y director médico. "Como seguimos evaluando los datos de los ensayos clínicos con telbivudina y cada vez nos acercamos más a una solicitud NDA, creemos que la telbivudina supondrá importantes mejoras en la eficacia frente a los tratamientos actuales, con un excelente perfil de seguridad y una cómoda dosis oral diaria."

val-LdC (Valtorcitabine Results Support Development In Combination with Telbivudine Valtorcitabine) está siendo desarrollado por Idenix, en colaboración con Novartis, como parte de una terapia de combinación con telbivudina para aquellos pacientes con hepatitis B que no pueden conseguir una respuesta terapéutica óptima con un sólo agente. Los datos preclínicos apoyan el desarrollo de esta terapia de combinación ya que demuestran que la combinación de valtorcitabina y telbivudina es favorable para la inhibición de la replicación VHB.

Antes de iniciar la evaluación clínica de telbivudina/valtorcitabina, se llevó a cabo un estudio clínico en fase I aleatorio, doble ciego controlado con placebo y dosis fija para evaluar la actividad antiviral, la seguridad y la farmacocinética. Los datos de este ensayo clínico fueron presentados por Ching-Lung Lai, catedrático de Medicina en la Universidad de Hong Kong en AASLD. El ensayo estaba formado por siete cohortes comprimidas de valtorcitabina con dosis de 50 a 1200 mg/día administrados oralmente, una vez al día durante 4 semanas y un tratamiento de seguimiento de 12 semanas. En el ensayo participaron pacientes adultos con hepatitis B crónica de HBeAg positivo. Al inicio del estudio, los pacientes tenían un nivel sérico de VHB en ADN superior a 7 log10 copias/mL y niveles séricos de ALT entre 1 y 5 más que el límite normal. Los resultados indican que el tratamiento con valtorcitabina provoca una importante reducción, dependiendo de la dosis de la carga viral (nivel sérico de VHB en ADN). Los pacientes administrados con la dosis de 900 mg/día de valtorcitabina obtuvieron una significativa reducción de 3,04 log10 en los niveles séricos de VHB en ADN, lo que representa una reducción de 99,9% en la carga vírica en tan solo 4 semanas de tratamiento. Valtorcitabina ha demostrado también un excelente perfil de seguridad en todos los grupos de pacientes. No se observaron efectos secundarios al tratamiento ni anormalidades en los análisis.

Los resultados del estudio clínico en fase I apoyan el desarrollo de valtorcitabina como parte de una combinación de dosis fija con telbivudina. Idenix espera iniciar un estudio clínico en fase IIb con valtorcitabina en combinación con telbivudina a finales de 2004.

El desarrollo de estos fármacos candidatos (telbivudina y la combinación telbivudine/valtorcitabina) para el tratamiento de la hepatitis B crónica demuestra el compromiso de Idenix y Novartis Pharma AG para desarrollar y presentar nuevas y mejores opciones de tratamiento para esta área de importantes necesidades médicas no cubiertas.

Acerca de la hepatitis B

A pesar de la presencia en todo el mundo de programas de inmunización contra el virus de la hepatitis B, la Organización Mundial de la Salud (OMS) estima que aproximadamente 350 millones de personas, es decir, el 5% de la población mundial, están infectadas crónicamente con el virus de la hepatitis B. La hepatitis B crónica puede causar cirrosis, insuficiencia hepática y carcinoma hepatocelular (cáncer de hígado).La OMS estima que anualmente se infectan más de 50 millones de personas con el virus de la hepatitis B y más un millón muere a causa de una enfermedad hepática crónica asociada al VHB, lo que demuestra la necesidad urgente de un tratamiento.

Acerca de Idenix

Idenix Pharmaceuticals, Inc. es una compañía biofarmacéutica cuya labor es el descubrimiento y desarrollo de fñarmacos para el tratamiento de enfermedades humanas víricas e infecciosas. Idenix se centra en la actualidad en las infercciones causadas por el virus de la hepatitis B, la hepatitis C y el VIH. La sede de Idenix está en Cambridge, (Massachusetts, EEUU) y tiene plantas de descubrimiento de fármacos en Montpellier (Francia) y Cagliari (Italia). Para más información, visite http://www.idenix.com.

Acerca de Novartis

Novartis (NYSE: NVS) es una compañía líder en la industria de la salud, con negocios en los sectores de la salud, oftalmología, farmacia, genéricos y veterinaria. En 2003 el grupo facturó 24.900 millones de dólares y obtuvo un beneficio neto de 5.000 millones de dólares). Además, invirtió más de 3.800 millones de francos suizos en actividades de investigación y desarrollo. Con sede en Basilea (Suiza), Novartis emplea a 80.000 trabajadores y opera en 140 países. Para más información, visite la web www.novartis.com.

Alianza estratégica Idenix/Novartis

En mayo de 2003, Idenix y Novartis Pharma AG iniciaron una amplia colaboración que cubre el desarrollo y la comercialización de la cartera de Idenix, incluyendo un licencia de Novartis Pharma AG para los candidatos para la hepatitis B de Idenix. La colaboración también ofrece a Novartis una opción exclusiva de licencia para participar en el desarrollo de otros candidatos de la cartera de Idenix, como sus componentes para la hepatitis C. Además de pagar las tasas de licencia y el reembolso de algunos gastos, Novartis pagará a Idenix por logros de los candidatos que Novartis ha decidido desarrollar y comercializar conjuntamente como parte de la colaboración.

Este comunicado contiene previsiones sujetas a ciertos riesgos e incertidumbres según la Ley de Litigios por Valores Privados de 1995. Las afirmaciones contenidas en esta comunicado u otros se la misma naturaleza se refieren a los posibles beneficios terapéuticos y al desarrollo con éxito de los fármacos candidatos de la compañía y de su descubrimiento, de la investigación y desarrollo clínicos, los procesos de aprobación y las actividades de comercialización, por ello los resultados pueden diferir de los previstos. Estos riesgos e incertidumbres se asocian a los resultados de los ensayos clínicos y otros estudios acerca de los fármacos candidatos que la compañía está desarrollando, el momento y capacidad de aprobación, la dependencia de la compañía de su colaboración con Novartis Pharma AG, la capacidad de la compañía para obtener los fondos adicionales necesarios para llevar a cabo las investigaciones y las actividades de desarrollo y comercialización, la capacidad de la compañía de atraer y retener a personal cualificado y la capacidad de la compañía de obtener, mantener y reforzar la protección de las patentes y todo tipo de propiedad intelectual para sus descubrimientos y fármacos candidatos. Estos y otros riesgos se describen con más detalle en la sección de "Factores de riesgo" del informe trimestral Forma 10-Q de la compañía del trimestre finalizado el 30 de junio de 2004 y en el resto de documentos para la SEC.

Todas estas previsiones sujetas a riesgos expresan las expectativas de la compañía a fecha de la emisión de este comunicado y no ha de confiarse en ellas como expectativas de la compañía en una fecha posterior a la de la emisión. Idenix anticipa que los posibles eventos o desarrollos de estas previsiones pueden cambiar. Sin embargo, puede Idenix decida cambiarlas aunque no tiene ninguna obligación de hacerlo.

Sitio Web: http://www.idenix.com

FUENTE Idenix Pharmaceuticals, Inc.