Idenix presenta los resultados preliminares de un ensayo clínico de 24 semanas en Fase IIa para el tratamiento de la hepatitis C gracias a la utilización de valopicitabine (NM283) y el interferón combinado

14 Abr, 2005, 14:11 BST de Idenix Pharmaceuticals, Inc.

PARIS, April 14 /PRNewswire/ --

- Los pacientes que han recibido un tratamiento de combinación han logrado una reducción de la carga vírica de 4.5 log10, el equivalente al 99,99%, tras las 24 semanas de tratamiento

Idenix Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: IDIX), una compañía biofarmacéutica encargada del descubrimiento y desarrollo de fármacos para el tratamiento de las enfermedades víricas en humanos y otras enfermedades infecciosas, ha anunciado hoy los datos preliminares de su ensayo clínico en Fase IIa para valopicitabine (NM283) en pacientes nativos con hepatitis C con genotipo 1. En este ensayo clínico en fase IIa, 9 pacientes han recibido tratamiento basado en la combinación de valopicitabine e interferón pegilado durante 24 semanas, consiguiendo una duración media del suero HCV ARN de 4.5 log10, o de más del 99,99%. Estos datos se presentarán en la 40 Reunión Anual de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL) que se celebrará en París (Francia) el domingo 17 de abril a las 12:00 p.m. CET, y serán anunciados por el doctor Nezam Afdhal, de la Harvard Medical School.

En enero, Idenix presentó los datos de un tratamiento de 12 semanas que recibieron valopicitabine y un interferón pegilado como terapia combinada. De los 12 pacientes anteriormente tratados, 9 habían terminado el tratamiento de combinación de 24 semanas, experimentando una respuesta adicional sustancial antivírica. En 8 de los 9 pacientes, los niveles de virus descendieron por debajo de 600 IU/mL, que es el límite cuantificable inferior del ensayo Amplicor(TM) PCR, un ensayo utilizado habitualmente por los doctores para controlar la eficacia del tratamiento de la hepatitis C. 6 de los 9 pacientes consiguieron unos niveles indetectables de virus gracias a la utilización del ensayo en tiempo real TaqMan(R) PCR, un ensayo con un elevado nivel de sensibilidad, en el que el límite de detección es de 10 IU/mL.

"Esta es la primera vez que hemos estudiado los datos de 24 semanas de un fármaco antivírico que está destinado a combatir una enzima específica del virus de la hepatitis C", comentó Nezam Afdhal, doctor y principal investigador de los ensayos en Fase IIa sobre valopicitabine y responsable de Hepatología del Beth Israel Deaconess Medical Center de Boston y profesor asociado de la Harvard Medical School. "Estos datos preliminares son muy prometedores, y sugieren que los fármacos antivíricos directos, como valopicitabine, podrán servir para establecer nuevos tratamientos estándares en casos de hepatitis C de pacientes infectados con HCV con genotipo 1, pudiendo mejorar potencialmente los beneficios clínicos gracias a un menor número de efectos secundarios", añadió.

Diseño clínico del ensayo: Un total de 30 pacientes de este ensayo clínico en Fase IIa fueron reclutados y seleccionados de forma aleatoria para someterse a uno de los dos brazos de tratamiento, por lo que 18 pacientes recibieron una combinación de valopicitabine e interferón pegilado y 12 pacientes recibieron una monoterapia de valopicitabine. Los pacientes del grupo de tratamiento combinado recibieron la dosis de valopicitabine una vez al día hasta un total de 800 mg hasta el día 8, continuando posteriormente con esta dosificación durante todo el periodo de tratamiento. Además, la dosis Peg-Intron(R) de 1.0 mcg/kg se administró una vez a la semana a partir del día 8. Los pacientes reclutados fueron nativos en cuanto a su tratamiento, y tenían HCV de genotipo 1 y una carga vírica de base superior a 5 log10 IU/mL, además de unos niveles de alanina aminotransferasa (ALT) inferiores a 5 veces el límite superior de la cifra normal. Gracias al acuerdo de los investigadores clínicos y al envío de las modificaciones del protocolo de la Administración de Fármacos y Alimentos de EE.UU. (FDA), Idenix ha ampliado la duración del tratamiento de su ensayo clínico, pasando de los 28 días iniciales previstos a 12 semanas, después a 24 semanas y finalmente a 48 semanas, basándose en los resultados interinos.

Resultados clínicos de los ensayos: De los 30 pacientes reclutados, uno comenzó el tratamiento recientemente, mientras que 25 ya habían alcanzado las 12 semanas de tratamiento, siendo 4 los pacientes que abandonaron el tratamiento antes de las 12 semanas. Dos de estos abandonos estuvieron relacionados con los interferones, un paciente sólo participó en el ensayo durante 28 días, y el otro dejó de someterse al seguimiento. Los resultados del grupo que llegaron a las 12 semanas fueron consistentes con los descubrimientos anteriores anunciados en el comunicado del 10 de enero de 2005 sobre los tratamientos de 12 semanas de la compañía. Los datos actualizados de las 12 semanas han demostrado una reducción media de HCV ARN de 3.01 log10 IU/mL, o de un 99,9%, para los 16 pacientes del grupo de tratamiento combinado, y de 0,87 log10 IU/mL, o un 86,5%, para los 12 pacientes del grupo sometido a la monoterapia valopicitabine.

Hasta la fecha, 10 pacientes han alcanzado las 24 semanas de tratamiento. Nueve pacientes del grupo de tratamiento valopicitabine e interferón pegilado completaron las 24 semanas de tratamiento. La reducción media de HCV ARN de los pacientes fue de 4.5 log10 IU/mL, o más de un 99,99%. Un paciente del grupo de monoterapia continuó con el tratamiento tras la semana 12, y después de 24 semanas de tratamiento experimentó una reducción HCV ARN de la base de 1.9 log10 IU/mL. 6 de los 9 pacientes que recibieron un tratamiento de combinación consiguieron unos niveles de detección de virus en tiempo real PCR, un ensayo con un elevado nivel de sensibilidad (<10 IU/mL), y 8 de los 9 pacientes consiguieron un nivel de virus inferior a 600 IU/mL, el límite de cuantificación inferior de los ensayos Amplicor(TM). 4 de los 9 pacientes lograron un nivel de virus indetectable en tiempo real PCR a la semana 12, pudiendo mantener esta respuesta hasta la semana 24.

En el ensayo clínico en Fase IIa, la tolerancia del tratamiento basado en valopicitabine sigue siendo satisfactoria, y no se han experimentado efectos secundarios graves. No se produjeron abandonos a consecuencia de los efectos adversos relacionados con la valopicitabine.

"Estamos muy contentos de los efectos antivíricos conseguidos en el tratamiento de 24 semanas por los pacientes que recibieron tratamiento de combinación basado en valopicitabine y el interferón pegilado, incluso pese a que el ensayo fue diseñado como una prueba de interacción entre fármacos y no como un ensayo para conseguir la maximización del potencial de la respuesta terapéutica en los pacientes", comentó Nathaniel Brown, doctor y vicepresidente ejecutivo de desarrollo clínico de Idenix. "Hemos diseñado los ensayos clínicos en Fase IIb para optimizar el potencial del tratamiento de combinación, y conseguiremos evaluar el potencial completo de valopicitabine en estos ensayos", añadió.

Desarrollo clínico de valopicitabine: Además del ensayo en Fase IIa para el tratamiento de los pacientes nativos, Idenix ha puesto en marcha un ensayo clínico en Fase IIb comparando la combinación de valopicitabine y Pegasys(R) con el tratamiento actual en 171 pacientes HCV con genotipo 1 que no consiguieron el éxito en terapias anteriores basadas en el interferón pegilado y la ribavirina. En este ensayo clínico de 24 semanas, los pacientes se someterán a una monoterapia basada en valopicitabine, valopicitabine y Pegasys(R), o Pegasys(R) y ribavirina. Este ensayo clínico tiene la potencia estadística para comparar los dos regímenes de tratamiento, y servirá para conseguir la evaluación de la seguridad de la dosis completa 800 mg/day de valopicitabine. El régimen de tratamiento basado en valopicitabine y Pegasys(R) está dividido en tres tipos de dosificación: 400 mg/al día de valopicitabine y Pegasys(R), 800 mg/al día de valopicitabine y Pegasys(R), y una dosis de valopicitabine de hasta 800 mg/al día el octavo día más Pegasys(R). El reclutamiento actual de este ensayo está en torno al 50%, y se completarán con el tratamiento de 85 pacientes 85. Idenix espera completar el reclutamiento en junio de 2005.

Información sobre la rueda de prensa: Idenix celebrará una rueda de prensa para hablar sobre los datos clínicos del ensayo en Fase IIa de valopicitabine (NM283) en combinación con un interferón pegilado para el tratamiento de la hepatitis C el jueves 14 de abril de 2005 a las 8:30 a.m. ET. El audio en directo estará disponible a través de la sección "Events" del Idenix Investor Center, página web http://www.idenix.com. La emisión web de la rueda de prensa estará disponible en la página web de Idenix dos semanas después de su realización.

Acerca de Valopicitabine (NM283): Valopicitabine (NM283) es un nuevo análogo oral nucleósido descubierto de forma conjunta por Idenix y la University of Cagliari gracias a su acuerdo de cooperación en productos de laboratorio y gracias a la dirección del doctor Paolo LaColla, director del Departamento de Ciencias Biomédicas y Tecnológicas de la universidad.

Acerca de la hepatitis C: Hay unos 170 millones de personas en todo el mundo que padecen una infección crónica HCV, de las cuales cerca de 2,7 millones viven en EE UU. Las infecciones crónicas HCV representan el 40% de las cirrosis en fase final, 60% del cáncer de hígado y entre el 30% y el 40% de los transplantes de hígado en EE UU y otros países industrializados. En la actualidad, las opciones de tratamiento disponibles están limitadas debido a la capacidad de los pacientes de tolerar dichos tratamientos y por la eficacia de los regímenes de tratamiento, sobre todo en pacientes infectados con HCV genotipo 1. La variedad de genotipo 1 del HCV es el genotipo HCV más resistente, y se estima que es el responsable de más del 70% de los casos informados de hepatitis C en EE UU y Japón, y de más del 65% de los casos de hepatitis C en Europa Occidental.

Acerca de Idenix: Idenix Pharmaceuticals, Inc. es una compañía biofarmacéutica cuya labor es el descubrimiento y desarrollo de fármacos para el tratamiento de enfermedades humanas víricas e infecciosas. Idenix se centra en la actualidad en las infecciones causadas por el virus de la hepatitis B, la hepatitis C y el VIH. La sede de Idenix está en Cambridge, (Massachusetts, EEUU) y tiene plantas de descubrimiento de fármacos en Montpellier (Francia) y Cagliari (Italia). Para más información, visite http://www.idenix.com.

Este comunicado contiene previsiones sujetas a ciertos riesgos e incertidumbres según la Ley de Litigios por Valores Privados de 1995. Las afirmaciones contenidas en esta comunicado u otros se la misma naturaleza se refieren a los posibles beneficios terapéuticos y al desarrollo con éxito de los fármacos candidatos de la compañía y de su descubrimiento, de la investigación y desarrollo clínicos, los procesos de aprobación y las actividades de comercialización, por ello los resultados pueden diferir de los previstos. Estos riesgos e incertidumbres se asocian a los resultados de los ensayos clínicos y otros estudios acerca de los fármacos candidatos que la compañía está desarrollando, el momento y capacidad de aprobación, la capacidad de la compañía para obtener los fondos adicionales necesarios para llevar a cabo las investigaciones y las actividades de desarrollo y comercialización, la capacidad de la compañía de atraer y retener a personal cualificado y la capacidad de la compañía de obtener, mantener y reforzar la protección de las patentes y todo tipo de propiedad intelectual para sus descubrimientos y fármacos candidatos. Estos y otros riesgos se describen con más detalle en la sección de "Factores de riesgo" del informe trimestral Forma 10-K de la compañía del trimestre finalizado el 31 de diciembre de 2004 y en el resto de documentos para la SEC.

Todas estas previsiones sujetas a riesgos expresan las expectativas de la compañía a fecha de la emisión de este comunicado y no ha de confiarse en ellas como expectativas de la compañía en una fecha posterior a la de la emisión. Idenix anticipa que los posibles eventos o desarrollos de estas previsiones pueden cambiar. Sin embargo, puede Idenix decida cambiarlas aunque no tiene ninguna obligación de hacerlo.

    
    Peg-Intron(R) es una marca registrada de Schering-Plough Corporation.
    Pegasys(R) es una marca registrada de Hoffmann-La Roche.
    Amplicor(TM) es una marca registrada de Roche Diagnostic Systems, Inc.
    TaqMan(R) es una marca registrada de Applied Biosystems.

Página web: http://www.idenix.com

FUENTE Idenix Pharmaceuticals, Inc.