Impliant retoma sus actividades clínicas europeas para el sistema de columna vertebral patentado TOPS(TM)

26 Jun, 2008, 17:24 BST de Impliant, Inc.

PRINCETON, Nueva Jersey, June 26 /PRNewswire/ --

Impliant, Inc., desarrollador de novedosas alternativas para la artroplastia de la columna vertebral, ha anunciado hoy que ha terminado con sus actividades médicas en Europa de su sistema TOPS(TM), un instrumento de artroplastia posterior total diseñado para el tratamiento de la estenosis de la columna vertebral con o sin artrosis de las superficies y espondilolistesis. El procedimiento se ha realizado por medio del principal médico de la London Spine Clinic, John C. Sutcliffe, MB ChB, FRCS.

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Impliant había suspendido de forma voluntaria todas las actividades médicas en septiembre del año pasado tras un fallo relacionado con un instrumento. Después de una amplia investigación realizada por un experto en terceras partes sobre retiradas de instrumentos médicos y el equipo Impliant Research and Development, se determinó que la falta de alineación junto a la excesiva carga de privaciones llevaron al fallo. Como resultado, Impliant ha realizado algunos cambios menores de diseño y fabricación para los componentes internos del instrumento TOPS(TM), permitiendo una mejor comprensión de las elevadas cargas y faltas de alineación mientras no afecte a su gama de movimiento.

"Estoy contento de los cambios realizados por Impliant para el sistema TOPS(TM)", comentó Sutcliffe. "Creo que el instrumento es ahora mejor en lo que respecta a la estabilización del segmento de la columna vertebral después de su utilización en la elevada decompresión que necesitan mis pacientes, que padecen estenosis severa. A pesar de ello, habría que indicar que todos los pacientes con el diseño original TOPS(TM) continúan con un excelente rendimiento, algunos de los cuales 12 semanas después de la operación".

Marcus Klarl, vicepresidente de asuntos clínicos europeos para implantes, declaró: "Estamos contentos de finalizar con nuestras actividades clínicas TOPS(TM) fuera de EE.UU. y basarnos en los excelentes resultados generados hasta la fecha por parte de Sutcliffe y nuestros otros investigadores de TOPS(TM)".

La gama sencilla y de múltiples niveles de productos de TOPS(TM) ha servido para realizar unos 80 implantes en Brasil, Sudáfrica, Bélgica, Turquía, Israel, Alemania y Reino Unido. La compañía también ha recibido recientemente la aprobación de la FDA para volver a comenzar con su ensayo clínico TOPS(TM) IDE en EE.UU.

El implante se aplica por medio de revolucionarios materiales y técnicas biomecánicas cruzadas para el desarrollo de una nueva clase de instrumentos de artroplastia de la columna vertebral que sirven para el 40% de los pacientes en todo el mundo sometidos a cirugía por fusión y que se podrían beneficiar de la solución de artroplastia posterior total.

Acerca del sistema TOPS(TM)

El sistema TOPS(TM) de Impliant, un instrumento posterior móvil, se ha diseñado para estabilizar pero no fusionar L3-4 o L4-5 a nivel vertebral, con el fin de aliviar el dolor procedente de la estenosis de la columna vertebral con o sin artrosis degenerativa superficial y espondilolistesis. Tras la laminectomía y la facetectomía medial, el instrumento se fija a la columna vertebral a través de cuatro tornillos de pedículo utilizando una aproximación quirúrgica posterior. Se cree que el implante del sistema TOPS(TM) podría beneficiar a cerca de 500.000 pacientes en todo el mundo sometidos a cirugía de fusión de la columna vertebral cada año. Impliant ha conseguido la Marca CE para el sistema TOPS(TM) el 1 de junio de 2006.

Acerca de Impliant, Inc.

Impliant, Inc. es una compañía privada dedicada al desarrollo de nuevas soluciones de artroplastia de la columna vertebral para algunas de las patologías más prevalentes de la columna vertebral. La compañía está desarrollando actualmente el sistema TOPS(TM), que cuenta con el historial clínico más largo del segmento de mercado de la artroplastia posterior total, que data de enero de 2005. Impliant está desarrollando también varias tecnologías de próxima generación y múltiples niveles para ampliar más su mercado dirigido. Impliant dispone de una sede central en Princeton (Nueva jersey, EE.UU.), y cuenta con instalaciones de investigación en Ramat Poleg (Israel). Entre sus accionistas están Elron Electronic Industries Ltd. (Nasdaq, TASE: ELRN). Si desea más información sobre Impliant visite http://www.impliant.com.

Página web: http://www.impliant.com

FUENTE Impliant, Inc.