InductOs(TM) (rhBMP-2/ACS) recibe un permiso de marketing adicional para Europa

19 Abr, 2005, 15:00 BST de Wyeth Pharmaceuticals

MADISON, New Jersey y LEIDERDORP, Paises Bajos, April 19 /PRNewswire/ --

- Se trata de un nuevo indicador para la fusión espinal en los tratamientos de proteínas recombinantes

Wyeth (NYSE: WYE) y Astellas BV han anunciado hoy que la Comisión Europea ha aprobado la utilización de InductOs(TM) (rhBMP-2/ACS) [esponja para la absorción del colágeno de la proteína 2 morfogenética humana recombinante] para el tratamiento de las fusiones de un solo nivel (L4-S1) anterior de la espina lumbar como tratamiento de sustitución del grafito óseo autógeno en adultos que padecen enfermedad degenerativa de disco y que se han sometido a tratamiento de esta enfermedad como mínimo seis meses antes. InductOs ha recibido la aprobación de las autoridades europeas en 2002 para el tratamiento de las fracturas de tibia agudas en adultos y como tratamiento estándar adyuvante utilizado en la reducción de las fracturas abiertas y en la fijación de las uñas intramedulares.

La enfermedad de disco degenerativa es la principal causa de dolor de espalda y uno de los problemas más habituales en todo el mundo. Las formas no operativas de tratamiento no han conseguido su objetivo de proporcionar un alivio suficiente del dolor y la discapacidad para muchos pacientes, ya que para ellos la fusión de los segmentos espinales implicados, y normalmente la fusión de la médula espinal lumbar anterior mediante la utilización de celdas de fusión intercorporales, se considera una forma de acción viable.

"Gracias a InductOs, los cirujanos podrán ofrecer a los pacientes de la UE una alternativa a los dolores autógenos óseos", comentó Joseph Camardo, doctor y vicepresidente de asuntos médicos globales y director médico de Wyeth Pharmaceuticals North America. "El beneficio potencial para conseguir el alivio de los pacientes se ha conseguido gracias a la mejora de los síntomas de la enfermedad de discos degenerativa, todo ello sin tener sufrir dolores y morbidad adicionales asociados a la aplicación de autografitos".

InductOs contiene una proteína 2 morfogenética humana recombinante ósea (rhBMP-2, o dibotermin alfa), una versión recombinante de las proteínas para humanos, que ha sido descubierta y desarrollada por Wyeth Pharmaceuticals. La proteína se fabrica en las instalaciones biofarmacéuticas de Wyeth de Andover (Massachusetts).

La aprobación de EMEA se basa en los datos de un estudio aleatorio multicentro en el que fueron tratados 279 pacientes a través de un procedimiento anterior de la fusión lumbar. 24 meses después de someterse a la postoperación, los resultados en términos de éxito general predeterminado, dolor y discapacidad, además de la fusión radiológica, fueron comparables con los del grupo de pacientes tratados con InductOs y el grupo de pacientes tratado con la fusión ósea propia.

Al igual que en el resto de medicinas, InductOs puede tener efectos secundarios. Entre los efectos secundarios observados no deseados en el anterior grupo de pacientes que padecía fusión espinal estaban la representación general de la morbidad asociada a la fusión de la médula espinal gracias a la utilización del grafito óseo autógeno de la cresta iliaca. Los efectos no deseados más comunes (>10%), como las heridas accidentales, neuralgia, dolor de espalda y enfermedades óseas, fueron similares en cuanto al control y grupos de tratamiento que utilizaron InductOs. En los estudios de la fusión de la médula espinal, el 0,7% de los pacientes que recibieron InductOs desarrollaron anticuerpos para rhBMP-2, frente al 0,8% de los pacientes que recibieron grafito óseo; además, el 19% de los pacientes que recibieron InductOs desarrollaron anticuerpos de colágeno bobino tipo I, en comparación con el 13% de los pacientes que recibieron grafito óseo autógeno.

Wyeth Pharmaceuticals y Astellas BV, una filial de Astellas Pharma Inc., se han asociado para desarrollar y comercializar de forma conjunta los productos BMP en Europa. Medtronic Sofamor Danek (MSD), la división empresarial para el estudio de la médula espinal de Medtronic (NYSE: MDT), posee los derechos de promoción en exclusiva para InductOs en Europa para algunas de sus indicaciones, incluyendo las fracturas agudas tibias y la fusión de la médula espinal.

Acerca de Wyeth Pharmaceuticals

Wyeth Pharmaceuticals, filial de Wyeth, tiene productos de salud femenina, tratamientos para enfermedades cardiovasculares y del sistema nervioso central, productos contra inflamaciones, medicamentos para la hemofilia, productos de oncología y vacunas. Wyeth es una de las mayores empresas farmacéuticas y sanitarias del mundo. La compañía es una de las firmas líderes en el descubrimiento, desarrollo, fabricación y comercialización de productos farmacéuticos, vacuna, biotecnología y medicinas genéricas que mejoran la calidad de las personas. Las principales divisiones de Wyeth son Wyeth Pharmaceuticals, Wyeth Consumer Healthcare y Fort Dodge Animal Health.

Acerca de Astellas

Astellas Pharma Europe BV es uan filial de Astellas Pharma Inc., con sede en Tokio, una compañía farmacéutica dedicada a la mejora de la salud pública en todo el mundo gracias a la provisión de innovadores y fiables productos farmacéuticos. En abril de 2005, la compañía fue creada a través de la fusión de Fujisawa Pharmaceutical Co., Ltd. y de Yamanouchi Pharmaceutical Co., Ltd. La organización se compromete a convertirse en una compañía farmacéutica gigante gracias a la combinación de su capacidad de I+D y de marketing, consiguiendo el crecimiento en el mercado farmacéutico mundial.

Las declaraciones de esta nota de prensa que no se basan en hechos históricos son consideradas como declaraciones sujetas a riesgos e incertidumbres basándose en las espectativas actuales de los eventos futuros. Estas declaraciones se deberán evaluar de forma conjunta junto a los riesgos e incertidumbres que afectan a los negocios, incluyendo los intereses y las fluctuaciones de cotización de las divisas, cambios en los principios de contabilidad generalmente aceptados, impacto de los productos energéticos competitivos, formas y conductas de comercialización, ataques o actos terroristas, disponibilidad de los productos y otros tipos de problemas, impacto de la legislación y de la compatibilidad normativa y obtención de los reembolsos, precios favorables para fármacos, acceso y otras aprobaciones, adeudamiento medioambiental y patentes y otros riesgos e incertidumbres, incluyendo los que se detallan en los informes Form 8-K, informes trimestrales Form 10-Q y el informe Form 10-K, que se realiza siguiendo las directrices de la Securities and Exchange Commission. Los eventos reales podrían variar materialmente en cuanto a las declaraciones sujetas a riesgos e incertidumbres como resultado de dichas declaraciones. Wyeth no tiene ninguna obligación de actualizar de forma publica las declaraciones, ya sena como resultado de la nueva información o de los eventos.

Página web: http://www.wyeth.com

FUENTE Wyeth Pharmaceuticals