Inscripción de Pacientes Definitivamente Suspendida en Prueba Clínica de Investigación del REOPRO(R)(abciximab) para el Ataque de Isquemia Agudo

28 Oct, 2005, 23:17 BST de Centocor, Inc.

HORSHAM, Pensilvania e INDIANAPOLIS, October 28 /PRNewswire/ -- Centocor, Inc. y Eli Lilly and Company han anunciado hoy que se ha suspendido definitivamente la inscripción en la Fase 3 de las pruebas de REOPRO(R) para el tratamiento del ataque de isquemia agudo. Basándose en una cuidadosa revisión de los datos y del perfil beneficio-riesgo observado, el Comité Independiente de Control de la Eficacia y la Seguridad (SEMC, por sus siglas en inglés) para el estudio Abciximab in Emergent Stroke Treatment Trial-II (AbESTT-II) recomendó que dicho estudio no continuara inscribiendo pacientes. Tras revisar estas recomendaciones, los investigadores principales, el Comité Ejecutivo AbESTT-II y ambas compañías han coincidido unánimemente con el SEMC y, con efectividad inmediata, se suspende permanentemente la inscripción en la prueba.

"La seguridad del paciente es nuestra mayor prioridad en todo programa de desarrollo de medicamentos, por lo que hemos adoptado el paso prudente de terminar la prueba clínica AbESTT-II", dijo Jerome A. Boscia, M.D., vicepresidente general de I+D clínico, Centocor, Inc. "Mientras no haya garantías de que todo estudio clínico tenga éxito, Centocor y Lilly mantendrán sus compromisos de I+D de investigar y desarrollar terapias seguras y efectivas para los pacientes que lo necesiten".

El 4 de octubre de 2005, Centocor y Lilly anunciaron la suspensión temporal de la inscripción en AbESTT-II, siguiendo la recomendación del SEMC basada en una preocupación sobre seguridad observada en los datos recibidos. La nueva recomendación viene después de que el SEMC recibiera información adicional sobre eficacia y seguridad de más de los 808 pacientes inscritos para determinar si el perfil de beneficio-riesgo garantizaba la continuidad del estudio. Todas las evaluaciones y datos de seguimiento pendientes continuarán en aquellos pacientes ya inscritos lo más rápidamente posible y el desenmascaramiento general de la prueba tendrá lugar una vez que la base de datos se cierre, lo que se espera ocurra el próximo año.

REOPRO está aprobado en Estados Unidos y muchos otros países como un suplemento para la intervención coronaria percutánea (ICP) a fin de prevenir complicaciones isquémicas cardiacas en pacientes que sufren de ICP y en pacientes con angina inestable que no responden a terapia médica convencional cuando la ICP se planifica antes de 24 horas. Las compañías claramente reiteraron que no conocen nuevos datos que cambien el perfil favorable del producto para REOPRO en indicaciones aprobadas, indicaciones que respaldan más de 14 pruebas clínicas aleatorias y una década de experiencia clínica. REOPRO no está indicado en pacientes con ataque de isquemia agudo.

Acerca de AbESTT-II

AbESTT-II es un estudio de fase 3, multinacional, de varios centros, aleatorio, de doble enmascaramiento y controlado con placebo, que evalúa la seguridad y eficacia de REOPRO en la mejora de la función neurológica y en la disminución de las discapacidades en pacientes que han tenido un ataque de isquemia agudo. Los resultados preliminares de otras pruebas sugirieron que REOPRO podría resultar útil en el tratamiento de ataques más allá del intervalo de 3 horas en el que la única terapia aprobada actualmente se utiliza para disolver coágulos de sangre en pacientes con ataque de isquemia. La mayoría de los pacientes con ataque no llegan al departamento de emergencia antes de 3 horas del comienzo de los síntomas. La prueba evalúa a dos poblaciones: pacientes aleatorizados dentro de 4,5 horas con tratamiento planificado dentro de 5 horas del comienzo del ataque (población de análisis principal, n=1200) y una población de referencia de pacientes aleatorizados entre 4,5 y 5,5 horas después del comienzo del ataque con tratamiento planificado antes de 6 horas o que despiertan con síntomas de ataque y pueden aleatorizarse antes de 2,5 horas de despertarse (n=600). En mayo de 2005, el tratamiento del pequeño segmento de pacientes que despertaban tras haber sufrido un ataque, se detuvo por un riesgo mayor de hemorragia intracraneal en esa población. En ese momento, el SEMC recomendó continuar la inscripción con los grupos restantes que se evaluaban para la prueba.

Aproximadamente 150 lugares de pruebas clínicas estaban participando en la prueba mundial, que empezó en 2003. El objetivo de la inscripción era de 1.800 participantes.

Acerca del Ataque de Isquemia Agudo

El ataque agudo ocurre cuando un vaso sanguíneo se bloquea en el cerebro. Este bloqueo impide que entren oxígeno y nutrientes en la sangre a una parte del cerebro, lo que provoca la muerte de dicha parte. Aproximadamente, el 85 por ciento de todos los ataques se denominan isquémicos, lo que significa que se producen por un coágulo o placa que bloquea un vaso sanguíneo del cerebro. El ataque es la tercera causa principal de muerte en Estados Unidos, lo que se traduce en más de 150.000 muertes cada año.

Información Importante de Seguridad

REOPRO tiene el potencial de aumentar el riesgo de hemorragia, especialmente en presencia de agentes anticoagulación, como la heparina u otros anticoagulantes o trombolíticos. El riesgo de una hemorragia importante debido a la terapia de REOPRO aumenta en pacientes que reciben trombolíticos y debe considerarse frente a las ventajas anticipadas.

Entre las directrices para la reducción de la hemorragia están: uso de una dosis baja, régimen de heparina ajustada al peso, discontinuidad de heparina al terminar el procedimiento con eliminación de revestimiento arterial antes de 6 horas, gestión atenta del lugar de acceso vascular y gestión cuidada del paciente, incluida la atención a otros lugares de hemorragia potenciales, uso de bolus ajustado por peso y dosis de infusión continua de REOPRO.

En pruebas clínicas, los pacientes tratados con REOPRO tenían más probabilidad que los pacientes que recibían placebo de experimentar disminuciones del número de plaquetas, así como de trombocitopenia aguda (vea también la readministración a continuación).

La administración de REOPRO puede provocar la formación de anticuerpos antiquiméricos humanos (HACA) que podrían causar reacciones alérgicas o de hipersensibilidad (incluida la anafilaxis), trombocitopenia o disminución de beneficios tras la readministración. En un estudio de registro de readministración de REOPRO (1.342 tratamientos en 1.286 pacientes), no hubo informes de anafilaxis o reacciones alérgicas graves. Se observó trombocitopenia en niveles más superiores en el estudio de readministración que en los estudios de la fase III de la primera administración, lo que sugiere que la readministración puede asociarse con una gravedad e incidencia mayor de la trombocitopenia. Este aumento del riesgo se asoció con un historial de trombocitopenia antes de la exposición a REOPRO, un ensayo de HACA positivo en la línea de base y readministración antes de 30 días.

Se han detectado pocos casos de anafilaxis en pacientes tratados con REOPRO en los informes de eventos adversos posteriores a la comercialización. Si ocurre anafilaxis, debe interrumpirse la administración de REOPRO inmediatamente y deben iniciarse las medidas de resucitación apropiadas.

Dado que REOPRO puede aumentar el riesgo de hemorragia, su uso está contraindicado en las siguientes situaciones clínicas: hemorragia interna activa, reciente (antes de 6 semanas) hemorragia gastrointestinal o genitourinaria de importancia clínica, historial de accidente cerebrovascular (ACV) antes de 2 años o ACV con déficit neurológico residual significativo, diátesis hemorrágica, administración de anticoagulantes orales antes de 7 días a menos que el tiempo de la protrombina sea inferior o igual a 1,2 veces el normal, trombocitopenia (<100.000 células/microlitro), reciente (antes de 6 semanas) trauma u operación importante, neoplasma intracraneal, malformación arteriovenosa o aneurisma, hipertensión incontrolada aguda, historial documentado o supuesto de vasculitis, uso de dextrano intravenoso antes de la intervención coronaria percutánea o intención de utilizarlo durante la intervención, hipersensibilidad conocida a cualquier componente de este producto o a proteínas murinas.

REOPRO es un producto de Centocor en Malvern, Pa., EE.UU., y lo fabrica Centocor B.V., en Leiden, Países Bajos. Eli Lilly and Company comercializa y distribuye el producto en todo el mundo excepto en Japón.

Acerca de Centocor

Centocor es una empresa líder en biofarmacia que crea, adquiere y comercializa terapias rentables que producen beneficios a largo plazo para pacientes y para la comunidad de atención sanitaria. La empresa se dedica a la investigación y al desarrollo de tratamientos para una amplia gama de enfermedades como el cáncer, enfermedades infecciosas, enfermedades cardiovasculares y metabólicas y trastornos inflamatorios inmunológicos (I.M.I.D.), como la artritis y las enfermedades de inflamación de la piel. Los productos de Centocor, creados principalmente mediante tecnología de anticuerpos monoclonal, ayudan a los médicos a ofrecer tratamientos innovadores para mejorar la salud humana y devolver la calidad de vida a los pacientes. Centocor es una filial en propiedad absoluta de Johnson & Johnson, el fabricante mundial de productos para la salud.

Acerca de Eli Lilly and Company

Lilly, una corporación líder en la innovación, está creando un portafolio creciente de productos farmacéuticos de primera clase y óptimos mediante la aplicación de la última investigación procedente de sus propios laboratorios mundiales y de colaboraciones con organizaciones científicas eminentes. Con sede en Indianápolis, Ind., Lilly ofrece respuestas, mediante medicinas e información, para algunas de las necesidades médicas más urgentes del mundo. Para más información acerca de Lilly, visite http://www.lilly.com.

ReoPro(R) (abciximab, Centocor), Lilly

FUENTE Centocor, Inc.