Introgen actualiza la dirección de las normativas para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello con ADVEXIN

22 Dic, 2005, 22:07 GMT de Introgen Therapeutics, Inc.

AUSTIN, Texas, December 22 /PRNewswire/ --

- Se aceleran los análisis preliminares de los datos del ensayo clínico en fase III

Introgen Therapeutics, Inc. (Nasdaq: INGN) ha anunciado hoy su propuesta a la Agencia del Medicamento de los EE. UU. (FDA) para solicitar permiso para acelerar el inicio de un análisis preliminar de los datos de su ensayo clínico en fase III, controlado y aleatorio de ADVEXIN antes del tiempo previsto. Introgen tiene intención de comenzar el análisis de seguridad de su ensayo clínico en fase III controlado y aleatorio para la investigación de ADVEXIN como monoterapia para el control del carcinoma recurrente de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN por sus siglas en inglés). El análisis de los datos del ensayo en fase III se está iniciando antes de que se haya dado el número de casos de supervivientes especificados en el protocolo.

Como parte de las relaciones continuas de Introgen con la FDA, la compañía tiene intención de emitir información adicional con respecto a las características de los pacientes que tiene mayor probabilidad de obtener beneficios con el tratamiento de ADVEXIN en función de los mecanismos de acción moleculares conocidos para el fármaco y de los análisis posteriores sobre los datos del ensayo clínico en fase II de ADVEXIN para el cáncer de cabeza y cuello. La correlación entre los mecanismos de la acción del fármaco frente a las características de la enfermedad y el paciente facilita la selección de los criterios de valoración del ensayo más adecuados y define las poblaciones de pacientes consideradas que más probabilidad tienen de obtener algún beneficio médico.

El vicepresidente primero de Introgen de la sección Comercialización Mundial, el Dr. Max Talbott afirmó, "La FDA ha sugerido que Introgen considere la realización de análisis de eficacia preliminares sobre los datos del ensayo clínico en fase III sobre el cáncer de cabeza y cuello. Estamos desarrollando un plan para estos análisis que sea consistente con las iniciativas de la FDA para acelerar la aprobación de los fármacos en función de la identificación de poblaciones de pacientes que más probabilidad tienen de obtener algún beneficio del tratamiento. Hemos recopilado una cantidad de datos significativa con respecto a los mecanismos de acción moleculares de ADVEXIN, los factores de pronóstico y las características de la enfermedad que determinan qué pacientes tiene mayor probabilidad de beneficiarse del tratamiento con ADVEXIN. Tenemos intención de presentar esta información junto con los análisis preliminares en fase III a la FDA para acelerar los trámites normativos de ADVEXIN".

La información sobre la correlación de los mecanismos de acción del fármaco con las características de la enfermedad de los pacientes cumple con la iniciativa de la FDA sobre aprobación selectiva y metodología crítica diseñada para acelerar las aprobaciones de los fármacos mediante la definición de las poblaciones de pacientes consideradas que tiene más probabilidades de obtener beneficios del tratamiento. El protocolo de ensayos clínicos en fase III establece la necesidad de un Comité de Seguimiento de seguridad de los datos (DSMB) independiente que analice los datos de seguridad provisionales e informe de los resultados a Introgen y a la FDA.

El Dr. Robert E. Sobol, vicepresidente primero de Introgen de la sección de Asuntos Médicos y Científicos afirmó: "Hemos hecho todo lo que teníamos que hacer para obtener el número de casos de supervivencia necesario. Creemos que lo más adecuado ahora es continuar con el análisis preliminar para avanzar en la solicitud normativa de ADVEXIN. Es el momento de ofrecer a la FDA los datos preliminares de nuestros ensayos clínicos en fase III para complementar los datos en fase II presentados con anterioridad a la agencia que apoya las actividades anticancerígenas de seguridad y selectivas de ADVEXIN. Introgen siguen avanzando en el desarrollo de agentes moleculares selectivos. Estos agentes pueden controlar y gestionar el cáncer sin los efectos secundarios asociados a los tratamiento de cáncer habituales".

Acerca de ADVEXIN

Actualmente, se están realizando dos ensayos clínicos en fase III, multinacionales, multicentro sobre el tratamiento de ADVEXIN para el cáncer recurrente de células escamosas de cabeza y cuello. Introgen ha recibido la designación de Procedimiento Acelerado de la FDA para el tratamiento ADVEXIN, que además ha sido designado como Fármaco Huérfano para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello según la ley de fármacos huérfanos(Orphan Drug Act). En diciembre de 2004, Introgen inició el proceso de registro de ADVEXIN enviando a la Agencia del Medicamento de los Estados Unidos una solicitud para el registro de una solicitud de licencia biológica.

ADVEXIN ha sido evaluado en una gran cantidad de tipos de cáncer y en combinación con otros tratamientos de cáncer habituales, incluyendo la radiación y la quimioterapia. Los datos de varios ensayos clínicos y preclínicos publicados demuestran la capacidad de ADVEXIN para mejorar de forma segura los efectos anticancerígenos de los tratamientos de radiación y quimioterapia.

ADVEXIN suministra sobre el tejido cancerígeno la proteína p53 en elevadas concentraciones matando selectivamente a las células cancerígenas. La proteína p53, conocida como "El guardián del genoma" es un componente habitual de las células y se sabe que es un supresor tumoral porque inhibe el crecimiento de las células tumorales. Unas de las principales funciones de esta proteína es la eliminación de las células cancerígenas reconociendo cuando la célula ha sufrido daños por mutaciones y parando el crecimiento de la célula para iniciar la reparación. Si la célula ha sufrido daños que no se pueden reparar, la p53 inicia el proceso de muerte de la célula para evitar que ésta se escape del control del cuerpo.

Acerca de Introgen

Introgen Therapeutics, Inc. es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de tratamientos moleculares enfocados al tratamiento de cáncer y otras enfermedades. Introgen está desarrollando tratamientos moleculares, inmunotratamientos, vacunas y tratamientos supresores de tumores con nanopartículas para el tratamiento de una amplia gama de cánceres utilizando supresores de tumores, citocinas y genes. Introgen mantiene departamentos de investigación, desarrollo, fabricación, clínica y regulaciones integrados y opera varias unidades de fabricación incluyendo una unidad de fabricación de cGMP a escala comercial.

Las declaraciones en este comunicado de prensa que no son estrictamente históricas pueden ser "declaraciones prospectivas", incluyendo aquellas relacionadas con el éxito futuro de Introgen por su programa de desarrollo clínico de ADVEXIN para el tratamiento de cáncer de cuello y cabeza, de la aceptación de la FDA para que Introgen acelera la realización del análisis provisional de sus datos de ensayo clínico en fase III, controlado y aleatorio de ADVEXIN antes del tiempo previsto y la emisión de información adicional con respecto a las características de los pacientes que tienen mayor probabilidad de obtener algún beneficio con el tratamiento de ADVEXIN. Los resultados reales pudieran diferir de aquellos descritos en este comunicado de prensa debido a los riesgos e incertidumbres que existen en las operaciones y el ambiente empresarial de Introgen, incluyendo la etapa de desarrollo de producto de Introgen y la experiencia limitada en el desarrollo de medicamentos basados en genes en general, la dependencia de la tecnología exclusiva y el ambiente competitivo actual, el historial de pérdidas y déficit acumulado, la dependencia en las relaciones de colaboración, y las incertidumbres relacionadas con los ensayo clínicos, y las seguridad y eficacia de los productos candidatos de Introgen, la capacidad de obtener las aprobaciones de regulación apropiadas, la protección de patente de Introgen y la aceptación en el mercado, así como otros riesgos detallados periódicamente en los documentos presentados por Introgen ante la Comisión de Intercambio de Valores, incluyendo los Formularios 10-K y 10-Q. Introgen no asume obligación alguna de divulgar públicamente los resultados de ninguna modificación a cualquier declaración prospectiva que refleje eventos o circunstancias que surjan después de la fecha de este comunicado de prensa.

Nota de los editores: Para más información acerca de Introgen Therapeutics, o para un menú de comunicados de prensa archivados, por favor visite la página Web de Introgen en: http://www.introgen.com.

    
    Contacto:
    Introgen Therapeutics, Inc.
    C. Channing Burke
    +1-512-708-9310 Ext. 322
    Email: c.burke@introgen.com

Página Web: http://www.introgen.com

FUENTE Introgen Therapeutics, Inc.