INVEGA(R) recibe la aprobación en la UE como primer y único tratamiento antisicótico

04 Ene, 2011, 08:00 GMT de Janssen

BEERSE, Bélgica, January 4, 2011 /PRNewswire/ --

- INVEGA(R) recibe la aprobación en la Unión Europea como primer y único tratamiento antisicótico para enfermedad esquizoafectiva

Janssen-Cilag International NV ha anunciado hoy la recepción de la aprobación por parte de la Comisión Europea del primer tratamiento antisicótico para la enfermedad esquizoafectiva. INVEGA(R) (paliperidone ER) ya está indicado para el tratamiento de los síntomas sicóticos o maniacos de la enfermedad esquizoafectiva. No se ha demostrado el efecto en los síntomas depresivos.

La decisión se produce tras la recomendación positiva del Comité de Productos Médicos para su Uso en Humanos (CHMP), el comité científico de la Agencia Europea del Medicamento. El CHMP llegó a la conclusión de que la nueva indicación terapéutica para INVEGA(R) proporciona importantes beneficios médicos en comparación con las terapias existentes.

La enfermedad esquizoafectiva es una enfermedad mental crónica y discapacitadora, caracterizada por los síntomas de la esquizofrenia y por una importante enfermedad en la conducta, como la enfermedad bipolar o depresión. Los pacientes podían experimentar los síntomas clínicos de la esquizofrenia, como alucinaciones o ilusiones, además de síntomas maníacos y/o depresión. La enfermedad esquizoafectiva se cree que se da en una tercera parte de casos en comparación con la esquizofrenia, que se estima tiene una prevalencia de cerca de 1 caso por cada 300 personas [1]. La enfermedad esquizoafectiva contabiliza hasta la cuarta parte de las admisiones en las instalaciones de salud mental para pacientes hospitalizados [2].

"Janssen se ha comprometido a mejorar las vidas de las personas con graves enfermedades mentales, y cuenta con un largo historial de innovadores medicamentos en este campo", afirmó el doctor Christophe Tessier*, director de asuntos médicos de Psiquiatría de Janssen. "Estamos orgullosos de haber conseguido comercializar el primer tratamiento antisicótico para la enfermedad esquizoafectiva en Europa - una enfermedad complicada de diagnosticar asociada a una elevada tasa de hospitalizaciones y conductas suicidas".

La aprobación se basa en dos estudios aleatorios internacionales, doble ciego y controlados por placebo con una duración de 6 semanas para pacientes diagnosticados con enfermedad esquizoafectiva [3,4]. En el primer estudio de seis semanas, los pacientes (n=316) recibieron una de las dos dosis de INVEGA(R): 6 mg con opción para reducirse a 3 mg, o 12 mg con opción a reducirse a 9 mg, o placebo [3]. En el segundo estudio, los pacientes (n=311) fueron seleccionados de modo aleatorio para recibir dosis flexibles de INVEGA(R) (3-12 mg una vez al día) como monoterapia como adición al tratamiento con estabilizadores de la conducta y/o antidepresivos o placebo [4].

La eficacia se evaluó por medio del cambio en los síntomas de los pacientes tras seis semanas, tal y como se evaluó por medio de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS). Los resultados de INVEGA(R) en ambos ensayos fueron superiores a los del placebo. En el primer ensayo, los pacientes que recibieron una dosis elevada de INVEGA(R) consiguieron un descenso considerable de la puntuación de los síntomas en comparación con los que recibieron placebo (-32,4 frente a -24,1, p=0,003) [3]. La dosis baja de INVEGA(R) no fue significantemente distinta de la del placebo (p=0,187). En el segundo estudio, el descenso medio de la puntuación de los síntomas fue de -20,0 en el grupo de tratamiento basado en INVEGA(R) y de un -10,8 en el grupo 3 de tratamiento basados en el placebo (p=0,0001) [4]. Además, entre los pacientes con síntomas maniacos prominentes tal y como se evaluó a través de la Young Mania Rating Scale (puntuación de la línea base de la YMRS superior o igual a 16), INVEGA(R) consiguió una mejora considerable de la sintomatología maníaco frente al placebo.

"Estos dos estudios combinados representan el mayor grupo de datos prospectivos en pacientes con enfermedad esquizoafectiva, además de proporcionar una visión importante de esta enfermedad tan poco estudiada", comentó la doctora Carla M. Canuso**, de Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, LLC, Titusville, NJ y principal investigadora de los dos ensayos. "INVEGA(R) ha demostrado su eficacia como monoterapia y como terapia adjunta en la reducción de los síntomas sicóticos y maniacos, y proporciona una opción de tratamiento muy positiva para esta enfermedad debilitadora".

Acerca de la enfermedad esquizofrénica

La enfermedad esquizofrénica se suele desarrollar a comienzos de la edad adulta, siendo más común en las mujeres. Puede afectar a todos los aspectos de la vida diaria de la persona, incluyendo el trabajo, las relaciones personales y a la capacidad de cuidar de sí misma. Los pacientes con enfermedad esquizoafectiva cuentan con una elevada tasa de hospitalizaciones y una elevada tasa de abuso de sustancia co-mórbida frente a los pacientes con esquizofrenia [5,6]. Además, los pacientes con enfermedad esquizoafectiva parece que tienen un riesgo superior de tendencia suicida frente a los pacientes con esquizofrenia y enfermedades del estado de ánimo [5,6].

Acerca de INVEGA(R) (paliperidone ER)

INVEGA(R) (paliperidone ER), una medicación antisicótica atípica, fue primero aprobada en Europa en junio de 2007 para el tratamiento de la esquizofrenia. INVEGA(R) es una nueva molécula (paliperidone) suministrada vía un sistema de entrega de fármaco osmótico (OROS(R)), que proporciona una liberación continuada y mantenida del fármaco en 24 horas. Esto elimina los picos y depresiones en los niveles de plasma en fármacos y lleva a un bajo potencial para los efectos secundarios aumentados así como asegura una eficacia consistente. INVEGA(R) es la primera medicación que tiene un rendimiento personal y social mejorado reconocido en su resumen de características de producto (SPC). Más información sobre INVEGA(R) disponible en: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000746/human_med_000848.jsp&murl=menus/medicines/medicines.jsp&mid=WC0b01ac058001d124&jsenabled=true

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Acerca de Janssen

Janssen, las compañías farmacéuticas de Johnson & Jonson, se dedican a tratar de resolver las necesidades médicas no cubiertas más importantes de nuestro tiempo, como: oncología (p. ej. mieloma múltiple y cáncer de próstata), inmunología (p. ej. psoriasis), neurociencia (p. ej., esquizofrenia, demencia y dolor), enfermedad infecciosa (p. ej., VIH/SIDA, hepatitis C y tuberculosis), enfermedades cardiovasculares y metabólicas (p. ej., diabetes). Impulsados por nuestro compromiso con los pacientes, desarrollamos soluciones de sanidad integradas trabajando conjuntamente con partes implicadas en la sanidad, basándonos en asociaciones de confianza y transparencia. Más información en http://www.janssen-emea.com/.

Referencias:

1. Perela J et al. Lifetime Prevalence of Psychotic and Bipolar I Disorders in a General Population. Arch Gen Psychiatry. 2007;64, 19 - 28.

2. Kent S, Fogarty M, Yellowlees P. (1995). Heavy Utilization of Inpatient and Outpatient Services in a Public Mental Health Service. Psychiatr Serv. 1995;46, 12, 1254 - 1257.

3. Canuso C et al. A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of 2 Dose Ranges of Paliperidone Extended-Release in the Treatment of Subjects With Schizoaffective Disorder. J Clin Psychiatry. 2010;71, 5, 587 - 598.

4. Canuso C et al. Paliperidone Extended-Release in Schizoaffective Disorder: A Randomized, Controlled Study Comparing a Flexible Dose With Placebo in Patients Treated With and Without Antidepressants and/or Mood Stabilizers. J Clin Psychopharmacology. 2010;30, 5, 487 - 495.

5. Cheniaux E, Landeira-Fernandez J, Lessa Telles L, et al. Does schizoaffective disorder really exist? A systematic review of the studies that compared schizoaffective disorder with schizophrenia or mood disorders. J Affect Disord. 2008;106, 3, 209-217.

6. Potkin SG, Alphs L, Hsu C, et al. InterSePT Study Group. Predicting suicidal risk in schizophrenic and schizoaffective patients in a prospective two-year trial. Biol Psychiatry. 2003;54, 4, 444-452.

* El doctor Christophe Tessier es un empleado a tiempo completo de Janssen, EMEA

** La doctora Carla M. Canuso es una empleada a tiempo completo de Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, LLC, Titusville, NJ

FUENTE Janssen