Isotechnika anuncia los datos de seguridad de nueve meses del ensayo de soriasis en fase III para ISA247

08 Dic, 2005, 19:47 GMT de Isotechnika Inc.

EDMONTON, Canadá, December 8 /PRNewswire/ -- Isotechnika Inc. (TSX:ISA) ha anunciado hoy los datos de eficacia y seguridad provisionales de nueve meses obtenidos de su ensayo en fase III sobre la soriasis, y la ampliación de 12 semanas para su principal fármaco inmunosupresor, el ISA247.

A los pacientes que completaron el ensayo canadiense SPRIT en fase III de 24 semanas de duración, se les ofreció la opción de completar el tratamiento durante 36 meses más o finalizarlo. El 90% de los pacientes que completaron el ensayo eligieron participar en la ampliación. A estos pacientes se les cambió la dosis en función del grupo en el que estuvieran incluidos, de forma que de 0,2 mg/kg (dosis baja) o de 0,4 mg/kg (dosis elevada) pasaron a 0,3 mg/kg (grupo de dosis media). Los pacientes que comenzaron el ensayo con una dosis de 0,3 mg/kg se mantuvieron con el mismo régimen durante la duración de la ampliación del ensayo. El fin de esta ampliación era demostrar los beneficios del tratamiento continuado para los pacientes con soriasis y la recopilación de datos a largo plazo para la seguridad y la eficacia.

Hasta la fecha, 254 pacientes han completado las 12 semanas de la ampliación del ensayo que durará un total de 36 semanas. Los datos indican que durante este periodo no se han producido cambios significativos clínicos o estadísticos de la creatinina sérica o de la tasa de filtración glomerular (TFG).

Tal y como se esperaba, los índices de PASI se mantuvieron bastante estables para aquellos pacientes que en la primera parte del ensayo se les había suministrado la dosis media. Los pacientes que en esa primera parte tenían dosis bajas mejoraron en la media de los valores PASI, aumentando el porcentaje del 42% al 66% después de someterse durante 12 semanas a la dosis media. Los pacientes que al principio se les suministraba la dosis alta han cambiado ligeramente sus índices PASI disminuyendo desde el 70% al 61%.

"Nuestro optimismo con respecto a la eficacia de ISA247 y a la falta de toxicidad renal o de cualquier otro tipo de toxicidad después de 24 semanas de tratamiento se confirma con la ampliación del ensayo hasta la fecha", comentó el Dr. Gilles Lauzon, Director de la División de Dermatología de la Universidad de Alberta.

"Estoy encantado con el hecho de que los datos de nueve meses sugieran una seguridad a largo plazo de la utilización de ISA247 en pacientes con soriasis de moderada a severa" añadió el Dr. Randall Yatscoff, presidente y presidente ejecutivo de Isotechnika. "Los datos obtenidos hasta el momento siguen apoyando la seguridad y eficacia del ISA247. Además, la compañía ha alcanzado un hito significativo con el tratamiento con ISA247. Para el 2 de diciembre de 2005 un número considerable de pacientes con soriasis habrán recibido tratamientos orales de ISA247 de forma continua durante un año. Estamos impacientes por recibir los datos correspondientes."

La dirección presentará una conferencia telefónica para ofrecer más información sobre los datos de seguridad provisionales de estos 9 meses. La conferencia tendrá lugar esta misma tarde a las 4:15 p.m. hora del este de los Estados Unidos/ 2:15 p.m. hora de las Montañas Rocosas / 10:15 hora española peninsular. Todas los interesados podrán acceder a la conferencia telefónica (únicamente mediante audición) a través de la página Web http://www.newswire.ca/en/webcast/viewEvent.cgi?eventID=1326820 o a través de la página Web corporativa de la compañía en www.isotechnika.com. La conferencia quedará archivada por un periodo de 90 días a través de los archivos Web en www.newswire.ca.

Acerca de Isotechnika

Isotechnika Inc es una compañía de investigación biofarmacéutica con sede en Edmonton (Alberta, Canadá). Basándose en su experiencia en química medicinal e inmunología, la compañía se dedica al descubrimiento y desarrollo de medicamentos inmunosupresores más seguros que los tratamientos actuales. Sus administradores y científicos están creando un catálogo de fármacos inmunosupresores candidatos para la prevención del rechazo de órganos trasplantados y para el tratamiento de enfermedades autoinmunes. El objetivo de la compañía es convertirse en la empresa líder en el campo de la terapia inmunosupresora.

El principal compuesto de Isotechnika, el ISA247, es un inmunosupresor que actualmente se encuentra en un protocolo de ampliación de ensayo canadiense de fase III para el tratamiento de la soriasis de moderada a severa. Además, el ISA247 ha superado con éxito el ensato de fase IIa con personas sometidas a trasplante de riñón. La compañía posee también un compuesto inmunosupresor dentro de su cartera de productos, el TAFA93, que se encuentra en fase I.

Además de la gama de fármacos de la compañía, Isotechnika cuenta con una división de diagnosis, en la que se incluye el kit respiratorio Helikit (R). Helikit (R), un test respiratorio (13)C utilizado para la detección de H. pylori, una bacteria que infecta a gran parte de la población. Isotechnika Inc. es una marca registrada públicamente que cotiza en la Bolsa de valores de Toronto bajo el símbolo de ISA. Más información sobre Isotechnika en http://www.isotechnika.com/.

Asociaciones

Isotechnika Inc. tiene acuerdos de colaboración con Hoffman La Roche quien posee licencia sobre los derechos globales para desarrollar y vender la nueva molécula de Isotechnika, el ISA247 para todas las indicaciones de transplante. Además, la compañía posee un acuerdo de licencia internacional exclusivo con Atrium Medical Corporation para el uso de ISA247 y TAFA93 específicamente con mecanismos de eliminación de fármacos para el tratamiento no sindrómico de los trastornos vasculares, cardiovasculares, de vasos comunicantes y de tejidos.

Declaraciones prospectivas

Este comunicado puede contener declaraciones prospectivas como la previsión del potencial de los productos de la compañía, las expectativas de la compañía acerca de la emisión de patentes adicionales y la capacidad de la compañía de proteger su propiedad intelectual. Estos riesgos e incertidumbres podrían hacer que los resultados reales de la compañía difieran con respecto a aquellos establecidos en las declaraciones prospectivas. Entre estos riesgos e incertidumbres se encuentran la disponibilidad de fondos y recursos necesarios para llevar a cabo los programas de desarrollo e investigación, la capacidad de producir de una forma rentable los productos, el potencial de dichos productos, el éxito y el cumplimiento dentro de los plazos de los ensayos y estudios de la compañía, la capacidad de la compañía de comercializar con éxito sus productos, la capacidad de la compañía de defender sus patentes del mal uso de terceros y el riesgo de que las patentes de la compañía invaliden o infrinjan las patentes de terceros. Es recomendable que los inversores consulten los informes anuales y trimestrales de la compañía remitidos a la Comisión canadiense para encontrar información adicional acerca de estos riesgos e incertidumbres. Se advierte a los inversores sobre el riesgo de la consideración indebida de estas declaraciones prospectivas.

FUENTE Isotechnika Inc.