Isotechnika anuncia los resultados preliminares de su ensayo sobre la soriasis en Fase III

25 Abr, 2005, 14:00 BST de Isotechnika Inc.

EDMONTON (Canada), April 25 /PRNewswire/ -- Isotechnika Inc. ha anunciado hoy los prometedores resultados de un ensayo en Fase III realizado en Canadá sobre la soriasis y en el que ha utilizado su fármaco inmunosupresor, ISA247.

El ensayo sobre la soriasis en Fase III realizado en Canadá (SPIRIT), que comenzó el 2 de diciembre de 2004, incluyó un total de 453 pacientes que padecían soriasis estable entre moderada y severa. El ensayo se realizó en 32 instalaciones, y es el mayor de su clase realizado en Canadá en el que se han utilizado la medicación oral administrada de forma sistémica contra la soriasis. Este ensayo aleatorio doble ciego examinó la eficacia de los grupos de 3 dosificaciones de ISA247 (0,2 mg/kg, 0,3 mg/kg y 0,4 mg/kg dos veces al día) durante un periodo de 24 semanas en comparación al placebo. A cada uno de los 4 grupos de tratamiento se les asignó el mismo número de pacientes. El principal objetivo era el de investigar el número de pacientes que consiguió un descenso del 75% en la tasa de puntuación del Area de Psoriasis e Indice de Severidad (PASI) a las 12 semanas. Después de las primeras 12 semanas, a los pacientes que recibieron placebo se les administró la dosis media de 0,3 mg/kg dos veces al día durante las 12 semanas restantes del estudio. Los pacientes que ya recibieron el tratamiento activo con ISA247 seguirán utilizando los grupos de dosificación en las 12 últimas semanas hasta que finalice el ensayo.

Después de las 24 semanas de duración de este ensayo en Fase III, los pacientes recibirán la oportunidad de continuar con la terapia durante 36 semanas adicionales durante el periodo ampliado del estudio. El protocolo de extensión se diseñó para cumplir con las diversas solicitudes de los investigadores de las pruebas implicados en el ensayo en Fase III. Los pacientes que decidan continuar con el tratamiento recibirán una administración dos veces al día de las cápsulas orales ISA247 de 0,3 mg/kg, la dosis media del ensayo SPIRIT. La principal razón para ampliar el estudio fue la de conseguir los datos de seguridad a largo plazo para facilitar el avance de ISA247 durante el proceso de los ensayos clínicos.

Basándose en los datos ciegos de 200 pacientes tratados con ISA247 o placebo durante un periodo de al menos 12 semanas, las puntuaciones de PASI experimentaron, como media, una reducción, y fueron comparables con los resultados conseguidos en nuestro ensayo anterior en Fase II. La respuesta clínica de nuestro ensayo actual, tal y como se ha determinado en las evaluaciones PASI, se ha conseguido en los pacientes 4 semanas después de que comenzara la terapia. El doctor Darryl Toth, principal investigador del ensayo de Probity Medical Research, declaró: "En los pacientes que fueron tratados en mis instalaciones he visto que se ha dado la tendencia de reducción de la evaluación de PASI relacionada con el descenso de los síntomas del paciente, lo cual es un claro indicador de la eficacia positiva. Basándome en las observaciones clínicas realizadas hasta la fecha, los datos sugieren que ISA247 es un tratamiento eficaz y que cuenta con un perfil de seguridad muy prometedor".

"ISA247 pertenece a una clase de fármacos conocidos como "inhibidores de la calcineurina", y es sabido que el resto de fármacos de su clase podrían tener efectos negativos en las funciones del riñón", declaró el doctor Randall Yatscoff, director general y responsable de operaciones de Isotechnika. "Además de controlar la seguridad general de los pacientes, estamos controlando cuidadosamente la función del riñón en este ensayo gracias a ISA247. En particular, estamos evaluando la creatinina del suero y determinando la tasa de filtrado glomerular (GFR), una medida más precisa de la función del riñón, en todos los pacientes. Los datos ciegos de todos los pacientes que finalizaron en las primeras 12 semanas de tratamiento indican que la función del riñón sigue siendo estable. Otros parámetros del laboratorio evaluados incluidos son, por ejemplo, el colesterol, triglicéridos y número de células blancas de la sangre, que también fueron estables durante el transcurso del ensayo. Los datos ciegos actuales generados en la primera mitad de nuestro ensayo en Fase III de ISA247 son muy prometedores. Seguimos esperando conseguir el desarrollo a tiempo de esta importante indicación".

El equipo administrativo proporcionará un repaso de los datos del ensayo ciego en Fase III sobre la soriasis a la comunidad de inversores durante la rueda de prensa que comenzará a las 9:00 a.m. EDT/7:00 a.m. MDT. Todas las partes interesadas en escuchar la retransmisión web (sólo en modo de escucha) podrán visitar la página http://w.on24.com/r.htm?e=12677&s=1&k=5CCE06914B951157D9FE4209C8A56EFD . Además, también habrá acceso a la emisión web a través de la página empresarial, www.isotechnika.com. La emisión web se archivará durante un periodo de 90 días en la página www.newswire.ca.

Acerca de Isotechnika Inc.

Isotechnika es una compañía de investigación biológica con sede en Edmonton (Alberta, Canadá). Basándose en su experiencia en química medicinal e inmunología, la compañía se dedica al descubrimiento y desarrollo de medicamentos inmunosupresores más seguros que los tratamientos actuales. Sus administradores y científicos están creando un catálogo de fármacos inmunosupresores candidatos para la prevención del rechazo de órganos trasplantados y para el tratamiento de enfermedades autoinmunes. El objetivo de la compañía es convertirse en la empresa líder en el campo de la terapia inmunosupresora.

El principal compuesto de Isotechnika, ISA247, es un inmunosupresor que ha completado con éxito un ensayo de fase III con enfermos de soriasis y de fase IIa con personas sometidas a trasplante de riñón. La compañía también cuenta con dos nuevos componentes inmunosupresores, TAFA93 y TKB662. Ambos compuestos se encuentran en la fase primaria de su desarrollo, en Fase I y en Fase preclínica, respectivamente.

Además de la gama de fármacos de la compañía, Isotechnika cuenta con una división de diagnosis, en la que se incluyen los kits respiratorios Helikit (R) y Diatest (R). Helikit (R), un test respiratorio (13)C es utilizado para la detección de H.pylori, una bacteria que infecta a una gran porción de la población. Diatest (R), un test respiratorio de glucosa (13)C, se utiliza para la detección de la resistencia a la insulina.

Isotechnika Inc. es una marca registrada internacionalmente que cotiza en la Bolsa de valores de Toronto bajo el símbolo de ISA. Más información sobre Isotechnika en http://www.isotechnika.com/.

Notas cautelares

Este comunicado puede contener previsiones sujetas a ciertos riesgos e incertidumbres como la previsión del potencial de los productos de la compañía, las expectativas de la compañía acerca de la emisión de patentes adicionales y la capacidad de la compañía de proteger su propiedad intelectual, estos riesgos e incertidumbres podrían resultar en diferencias frente a los resultados reales, entre otros riesgos están la disponibilidad de fondos y recursos necesarios para llevar a cabo los programas de desarrollo e investigación, la capacidad de producir de una forma rentable los productos, el potencial de dichos productos, el éxito y la conclusión dentro del plazo de los ensayos y estudios de la compañía, la capacidad de la compañía de comercializar con éxito sus productos, la capacidad de la compañía de defender sus patentes del mal uso de terceros y el riesgo de que las patentes de la compañía invaliden o infrinjan las patentes de terceros. Los inversores deberían consultar los informes anuales y trimestrales de la compañía remitidos a la SEC para encontrar información adicional acerca de estos riesgos e incertidumbres. Se advierte a los inversores que estos datos están sujetos a importantes riesgos e incertidumbres.

FUENTE Isotechnika Inc.