Isotechnika anuncia sus resultados interinos de un ensayo ciego en Fase III sobre la soriasis

03 Ago, 2005, 13:00 BST de Isotechnika Inc.

EDMONTON, Canada, August 3 /PRNewswire/ -- Isotechnika Inc. (TSX: ISA) ha anunciado hoy que el ensayo canadiense en Fase III de su fármaco inmunosupresor, ISA247, sobre la soriasis continúa demostrando un prometedor perfil de seguridad y eficacia.

El ensayo canadiense en Fase III sobre la soriasis (SPIRIT) comenzó el 2 de diciembre de 2004, y en él se reclutaron un total de 453 pacientes con soriasis de placas entre estable y moderada. El ensayo se está realizando en la actualidad en 32 instalaciones y durante un periodo de 24 semanas, siendo el mayor de su clase realizado en Canadá y utilizándose la medicación sistémica administrada de forma oral contra la soriasis. Este ensayo aleatorio y doble ciego examina la eficacia de los 3 grupos de dosificación tratados con ISA247 (0,2 mg/kg, 0,3 mg/kg y 0,4 mg/kg dos veces al día), en comparación con el grupo tratado con placebo y con el mismo número de pacientes asignados a cada uno de los cuatro grupos de tratamiento. Después de las 12 primeras semanas, los pacientes que recibieron placebo fueron tratados con una dosis de 0,3 mg/kg administrada dos veces al día durante el resto de las 12 semanas del estudio. Los pacientes que ya recibieron un tratamiento activo (ISA247) siguieron con sus respectivos grupos de dosificación durante las 12 semanas finales del ensayo.

Basándose en los ensayos ciegos de los 369 pacientes tratados con ISA247 - con placebo durante al menos 12 semanas, el descenso medio de las tasas del Indice del Area de Soriasis y Severidad (PASI) para los cuatro grupos de tratamiento combinados (incluyendo el grupo placebo) fue de 38%. Los datos del ensayo ciego también han indicado que se ha conseguido un buen perfil de seguridad. El cambio medio más elevado en la creatinina del suero a las doce semanas en cualquiera de los grupos de dosificación fue un 5,6% superior a la línea base, lo que es normal según las variaciones analíticas y fisiológicas. Después de 12 semanas de tratamiento, un total de cinco pacientes, lo que representa una cifra inferior al 2%, del número total de 369 pacientes, abandonaron el ensayo debido al importante efecto clínico de la función del riñón.

"Estoy muy contento de los resultados de seguridad y eficacia de los datos ciegos de este estudio. Estos resultados se mantienen en línea con las previsiones de éxito conseguidas en el ensayo en Fase II", afirmó el doctor Randall Yatscoff, director general y responsable de operaciones de Isotechnika. "Teniendo en cuanta los datos ciegos reportados hasta la fecha, hemos conseguido una diferencia clínica y estadística importante en lo que respecta al número de pacientes, consiguiendo un descenso del 75% en la tasa PASI a las 12 semanas en comparación con el grupo tratado con placebo, donde los resultados se presentarán a finales de este otoño. Esperamos que esto suponga un impacto mínimo en la función del riñón".

El doctor Charles Lynde, principal investigador implicado en el ensayo y anterior director general de la Asociación de Dermatología de Canadá, afirmó: "El estudio es ciego; a pesar de ello, desde el punto de vista clínico existe un subgrupo que está haciendo un excelente trabajo en cuanto a las reducciones de comercialización de PASI, estando muchas de ellas presentes en un periodo de entre 8 y 12 semanas posterior a la terapia. Los efectos secundarios generales son muy pequeños, destacando un ligero aumento de la presión arterial de la sangre o leves molestias de la creatinina. Esto supone una contraposición con la ciclosporina, donde las elevaciones de la presión arterial y la compensación de la creatinina suponen normalmente un problema".

"A principios de este año se formó un comité independiente de control de datos (DMC) como medida especial para salvaguardar los mejores intereses de los pacientes participantes en este ensayo", comentó el doctor Yatscoff. "El DMC ha estudiado los datos presentados, y ha llegado a la conclusión de que se han conseguido perfiles de seguridad y eficacia positivos. Espero conseguir la publicación de los datos del ensayo de 12 semanas en el mes de octubre. Los datos del ensayo a 24 semanas se espera que se publiquen en la primera mitad de 2006".

El equipo administrativo proporcionará un estudio de los datos interinos del ensayo ciego en Fase III sobre la soriasis para la comunidad de inversores en una rueda de prensa que se celebrará esta mañana a las 9:00 a.m. ET/7:00 a.m. MT. Todas las partes interesadas podrán acceder a la emisión web de la rueda de prensa (sólo en modo de escucha) desde la página web http://www.newswire.ca/en/webcast/index.cgi?okey(equal sign)64134. Además, también podrá acceder a la emisión web a través de la página web www.isotechnika.com. La emisión web se archivará durante un periodo de seis meses en los archivos web dentro de la página www.newswire.ca.

Con sede en Edmonton, Isotechnika Inc es una compañía internacional biofarmacéutica que se dedica al descubrimiento y desarrollo de medicamentos inmunosupresores más seguros que los tratamientos actuales. Si desea conocer más sobre Isotechnika Inc. (TSX: ISA) visite la página web www.isotechnika.com.

Notas cautelares

Este comunicado puede contener previsiones sujetas a ciertos riesgos e incertidumbres como la previsión del potencial de los productos de la compañía, las expectativas de la compañía acerca de la emisión de patentes adicionales y la capacidad de la compañía de proteger su propiedad intelectual, estos riesgos e incertidumbres podrían resultar en diferencias frente a los resultados reales, entre otros riesgos están la disponibilidad de fondos y recursos necesarios para llevar a cabo los programas de desarrollo e investigación, la capacidad de producir de una forma rentable los productos, el potencial de dichos productos, el éxito y la conclusión dentro del plazo de los ensayos y estudios de la compañía, la capacidad de la compañía de comercializar con éxito sus productos, la capacidad de la compañía de defender sus patentes del mal uso de terceros y el riesgo de que las patentes de la compañía invaliden o infrinjan las patentes de terceros. Los inversores deberían consultar los informes anuales y trimestrales de la compañía remitidos a la SEC para encontrar información adicional acerca de estos riesgos e incertidumbres. Se advierte a los inversores que estos datos están sujetos a importantes riesgos e incertidumbres.

FUENTE Isotechnika Inc.