Isotechnika consigue el permiso de la FDA para realizar ensayos en Fase IIb sobre transplantes de riñón

12 May, 2005, 13:30 BST de Isotechnika Inc.

EDMONTON, Alberta, May 12 /PRNewswire/ -- Isotechnika Inc. ha anunciado hoy que la compañía ha recibido el permiso de la Administración de Fármacos y Alimentos de EE.UU. para llevar adelante un ensayo en Fase IIb para el transplante de riñones utilizando su principal fármaco inmunosupresor, ISA247.

El ensayo aleatorio previsto de etiqueta abierta servirá para reclutar a unos 332 nuevos pacientes (transplantados hace poco tiempo) de riñón en los centros de los ensayos clínicos de Norteamérica. La compañía recibió anteriormente una carta de no objeción por parte de Health Canada el pasado 28 de abril de 2005 para comenzar a realizar los ensayos clínicos en Fase IIb del transplante de riñones.

Los pacientes se repartirán en cuatro grupos distintos de dosificación. Los cuatro grupos de dosificación dispondrán de tres concentraciones diferentes de sangre de ISA247 en comparación con el cuarto grupo, un brazo de control que utilizará tacrolimus. Todos los pacientes recibirán un tratamiento oral dos veces al día durante un periodo de 24 semanas. El tratamiento comenzará en el momento en que se lleve a cabo la cirugía de transplante.

El objetivo primario del ensayo se define por la no inferioridad mostrada en los casos de biopsia en los episodios de rechazo agudo (BPAR) de los pacientes que han recibido ISA247 en un periodo de seis meses, en comparación con tacrolimus. Además, la función del riñón de los pacientes y el resto de parámetros de laboratorio, como la hipertensión, hiperlipidemia y la nueva diabetes mellitus, se controlarán durante el desarrollo completo del ensayo.

"Estamos muy contentos de recibir el permiso de la FDA para poner en marcha este ensayo en Fase IIb, ya que valida los estudios realizados por la compañía durante el año pasado. Como resultado del cambio en la fabricación de trans-ISA247, era necesario completar un número de estudios puente antes de conseguir la aprobación reguladora y comenzar con el ensayo en Fase IIb", comentó el doctor Randall Yatscoff, director general y responsable de operaciones de Isotechnika. "Nuestro objetivo, pendiente todavía de los recursos financieros, es comenzar con la selección de las instalaciones en Norteamérica y el reclutamiento de pacientes a finales de este año", añadió.

Acerca de Isotechnika Inc.

Isotechnika es una compañía de investigación biológica con sede en Edmonton (Alberta, Canadá). Basándose en su experiencia en química medicinal e inmunología, la compañía se dedica al descubrimiento y desarrollo de medicamentos inmunosupresores más seguros que los tratamientos actuales. Sus administradores y científicos están creando un catálogo de fármacos inmunosupresores candidatos para la prevención del rechazo de órganos trasplantados y para el tratamiento de enfermedades autoinmunes. El objetivo de la compañía es convertirse en la empresa líder en el campo de la terapia inmunosupresora.

El principal compuesto de Isotechnika, ISA247, es un inmunosupresor que ha completado con éxito un ensayo de fase III con enfermos de soriasis y de Fase IIa con personas sometidas a trasplante de riñón. La compañía también cuenta con dos nuevos componentes inmunosupresores, TAFA93 y TKB662. Ambos compuestos se encuentran en la fase primaria de su desarrollo, en Fase I y en Fase preclínica, respectivamente.

Además de la gama de fármacos de la compañía, Isotechnika cuenta con una división de diagnosis, en la que se incluyen los kits respiratorios Helikit (R) y Diatest (R). Helikit (R), un test respiratorio (13)C es utilizado para la detección de H.pylori, una bacteria que infecta a una gran porción de la población. Diatest (R), un test respiratorio de glucosa (13)C, se utiliza para la detección de la resistencia a la insulina.

Isotechnika Inc. es una marca registrada internacionalmente que cotiza en la Bolsa de valores de Toronto bajo el símbolo de ISA. Más información sobre Isotechnika en http://www.isotechnika.com/.

Notas cautelares

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FUENTE Isotechnika Inc.