Isotechnika Inc. consigue sus objetivos en un estudio de dosis ascendente múltiple basado en ISA247

03 Nov, 2004, 13:57 GMT de Isotechnika Inc.

EDMONTON, Alberta, November 3 /PRNewswire/ -- Isotechnika Inc. ha anunciado hoy que la compañía ha finalizado con éxito del aumento múltiple de las dosis para su principal fármaco inmunosupresor, ISA247.

El estudio del aumento múltiple de las dosis (MAD) para el producto ISA247 comenzó el pasado 3 de junio de 2004, y en él se vieron implicados un total de 43 pacientes. El estudio, llevado a cabo por SFBC Anapharm en Montreal (Québec, Canadá), consiguió superar todas las expectativas de seguridad. A los voluntarios sanos se les administró oralmente una primera dosis de ISA247 de 0,25 mg/kg dos veces al día durante un periodo total de 10 días. En ocasiones posteriores a los grupos de voluntarios separados se les administraron dosis de 0.5, 1.0 o 1.5mg/kg dos veces al día durante un total de 10 días. En las dosis terapéuticas anticipadas para el tratamiento de la psoriasis, los sujetos no experimentaron un impacto clínicamente importante en la función renal tal y como se midió a través de la creatinina en suero o de las determinaciones de la cantidad de creatinina a las 24 horas. Las recomendaciones de la dosificación final se determinaron de la forma prevista en los ensayos clínicos posteriores en fase III en pacientes que padecen psoriasis. El resto de medicamentos comercializados de la misma clase de fármacos terapéuticos (por ejemplo, los inhibidores de la calcineurina) han mostrado unos efectos nocivos en la función del riñón en dosis terapéuticas. La ausencia de estos efectos renales con ISA247 es importantes. Además, no se han observado efectos secundarios en ninguno de los sistemas corporales examinados durante el estudio.

Además de la finalización del estudio MAD también se terminaron dos estudios adicionales; uno sobre los efectos de los alimentos y un estudio de la bioequivalencia.

"Esperamos que estos últimos ensayos se completen con éxito. Los resultados obtenidos han vuelto a confirmar nuestra decisión de avanzar en el activo más terapéutico de trans-ISA247. La formulación trans-ISA247 es un inmunosupresor más potente, y cuenta con una mejor predictabilidad entre las dosis y las concentraciones resultantes de la sangre, y permite la dosificación de las concentraciones terapéuticas de sangre o de los fármacos sin que se produzcan efectos secundarios observados en este tipo de fármacos importantes", comentó el doctor Randall Yatscoff, director general y responsable de operaciones de Isotechnika. "Estamos en una posición de privilegio para comenzar a finales de año con los ensayos clínicos en fase III sobre el tratamiento de la psoriasis", añadió.

El equipo gestor proporcionará una actualización científica de la comunidad de inversores durante esta mañana a las 9:00 a.m. EST/ 7:00 a.m. MST. El resto de partes interesadas podrá acceder a la emisión en directo web (sólo modo de escucha) a través de la página web http://www.newswire.ca/en/webcast/viewEvent.cgi?eventID (mismo signo) 955240 en el buscador de su página web. De forma alternativa, podrá acceder a la emisión web a través de la página empresarial www.isotechnika.com. La emisión web se archivará por un periodo de 90 días en los archivos web de www.newswire.ca.

Acerca de Isotechnika Inc.

Isotechnika es una compañía de investigación biológica con sede en Edmonton (Alberta, Canadá), y con laboratorios y oficinas en Phoenix (Arizona, EE UU). Basándose en su experiencia en química medicinal e inmunología, la compañía se dedica al descubrimiento y desarrollo de medicamentos inmunosupresores más seguros que los tratamientos actuales. Sus administradores y científicos están creando un catálogo de fármacos inmunosupresores candidatos para la prevención del rechazo de órganos trasplantados y para el tratamiento de enfermedades auto inmunes. El objetivo de la compañía es convertirse en la empresa líder en el campo de la terapia inmunosupresora.

El principal compuesto de Isotechnika, ISA247, es un inmunosupresor que ha completado con éxito un ensayo de fase II con enfermos de psoriasis y de fase IIa con personas sometidas a trasplante de riñón. Isotechnika ha aumentado recientemente su cartera de productos desarrollando dos nuevos componentes inmunosupresores, TAFA93 y TKB662. TAFA93 es un nuevo inhibidor de pequeñas moléculas mTOR, un tipo de fármaco que actualmente se usa para la prevención de rechazos en transplantes de órganos y como tratamiento alternativo para enfermedades de las arterias coronaria. Los estudio preclínicos con TKB662 han mostrado inhibición de la activación de las células T y B y proliferación mediante varios mecanismos de acción entre los que están la inhibición de la actividad de fosforilación. Ya que tanto el TAFA93 como el TKB662 tienen mecanismos de acción distintos al de ISA247, tienen el potencial de administrase como terapias complementarias tanto en la prevención de rechazo de órganos como en el tratamiento de enfermedades auto inmunes.

Además de la gama de fármacos de la compañía, Isotechnika cuenta con una división de diagnosis, en la que se incluyen los kits respiratorios Helikit (TM) y Diatest (TM). Helikit (TM), un test respiratorio (13)C es utilizado para la detección de H.pylori, una bacteria que infecta a una gran porción de la población. Helikit (TM) se comercializa actualmente a nivel internacional. Diatest (TM), un test respiratorio de glucosa (13)C-D, se utiliza para la detección de la resistencia a la insulina. Se espera que Diatest (TM) esté disponible para los médicos de Canadá que realizan cuidados primarios a finales de 2004. La compañía también espera llevar a cabo los ensayos clínicos necesarios en 2005 en lo que respecta a la consecución de la aprobación reguladora en EE UU, y está trabajando para enviar una aplicación a la FDA durante este año. Isotechnika Inc. cotiza en el índice S&P/TSX Composite con el símbolo ISA. Más información sobre Isotechnika en http://www.isotechnika.com/.

Este comunicado puede contener previsiones sujetas a ciertos riesgos e incertidumbres como la previsión del potencial de los productos de la compañía, las expectativas de la compañía acerca de la emisión de patentes adicionales y la capacidad de la compañía de proteger su propiedad intelectual, estos riesgos e incertidumbres podrían resultar en diferencias frente a los resultados reales, entre otros riesgos están la disponibilidad de fondos y recursos necesarios para llevar a cabo los programas de desarrollo e investigación, la capacidad de producir de una forma rentable los productos, el potencial de dichos productos, el éxito y la conclusión dentro del plazo de los ensayos y estudios de la compañía, la capacidad de la compañía de comercializar con éxito sus productos, la capacidad de la compañía de defender sus patentes del mal uso de terceros y el riesgo de que las patentes de la compañía invaliden o infrinjan las patentes de terceros. Los inversores deberían consultar los informes anuales y trimestrales de la compañía remitidos a la SEC para encontrar información adicional acerca de estos riesgos e incertidumbres. Se advierte a los inversores que estos datos están sujetos a importantes riesgos e incertidumbres.

FUENTE Isotechnika Inc.